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Estudo para obter mais informações sobre como o Jivi é seguro e eficaz em pacientes com hemofilia A grave (investigação pós-comercialização)

26 de julho de 2023 atualizado por: Bayer

Investigação pós-comercialização (PMI) para avaliar a segurança e eficácia do tratamento Jivi (BAY 94-9027) em participantes com hemofilia A

O objetivo deste estudo é fornecer mais informações sobre como o Jivi funciona bem e seguro em pacientes com hemofilia A grave. O Jivi foi aprovado por várias agências reguladoras, incluindo FDA, Health Canada, Autoridade de Saúde Japonesa e a Agência Europeia de Medicamentos. 25 pacientes serão inscritos e permanecerão por 1 a 2 anos neste estudo, dependendo da frequência do tratamento. O pesquisador monitorará durante o estudo se os pacientes estão desenvolvendo anticorpos (uma proteína produzida pelo organismo em resposta à droga) afetando a eficácia do Jivi. Além disso, serão coletadas informações sobre sangramentos e bem-estar do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bulgária, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Dinamarca
      • Arhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Itália
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes com hemofilia A grave (FVIII: C <1%)
  • PTPs (pacientes previamente tratados) (≥150 ED (dia de exposição)) em tratamento profilático antes da inscrição
  • Participantes imunocompetentes. Se o vírus da imunodeficiência humana (HIV) for positivo, cluster de diferenciação 4 (CD4)+ contagem de linfócitos >200/mm*3
  • Participantes que estão dispostos a completar um eDiary
  • Participantes do sexo masculino
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro distúrbio hemorrágico herdado ou adquirido além da Hemofilia A.
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm*3
  • Creatinina > 2x limite superior do normal
  • AST ou ALT > 5x limite superior do normal (AST: aspartato aminotransferase; ALT: alanina aminotransferase)
  • O participante tem uma grande cirurgia planejada.
  • O participante está atualmente participando de outro estudo de medicamento experimental ou participou de um estudo clínico envolvendo um medicamento experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado ou tratamento anterior em um estudo clínico de fase III com BAY 94-9027 (agora comercializado como Jivi).
  • Evidência atual (por laboratório central) ou história de inibidor de FVIII com título ≥ 0,6 unidade Bethesda (BU).
  • Hipersensibilidade conhecida ao fármaco, excipientes ou proteína de camundongo ou hamster.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com hemofilia A grave
Os regimes de tratamento profilático devem ser guiados pelo julgamento clínico baseado nas características individuais do paciente e na resposta ao tratamento.
Medicamento: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
A dose inicial recomendada é a cada 5 dias de tratamento (45 UI/kg). Uma avaliação da resposta ao tratamento será realizada na próxima visita agendada após 10-15 DE (8-10 semanas). Os participantes podem receber diferentes regimes de dosagem (a cada 7 dias ou 2x/semana) ou continuar com o regime a cada 5 dias, de acordo com a tendência de sangramento individual e as necessidades a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento do Inibidor FVIII pelo Ensaio Nijmegen Bethesda
Prazo: Observado por 100 dias de exposição (EDs), até 2 anos
O teste do inibidor de FVIII foi realizado usando o ensaio Bethesda modificado por Nijmegen. Um resultado de inibidor positivo foi definido como um limiar de ≥0,6 BU/mL no laboratório central e teve de ser confirmado com uma segunda amostra de sangue. Após a confirmação do resultado positivo, o inibidor deveria ser relatado como um evento adverso grave (EAG).
Observado por 100 dias de exposição (EDs), até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Observado por 100 dias de exposição (EDs), até 2 anos
Os EAs emergentes do tratamento foram definidos como aqueles que começaram após a primeira dose do medicamento do estudo e até 7 dias após a última dose.
Observado por 100 dias de exposição (EDs), até 2 anos
Desenvolvimento de anticorpos anti-PEG emergentes do tratamento
Prazo: Observado por 100 dias de exposição (EDs), até 2 anos
Anticorpo anti-PEG: anticorpo contra a fração PEG determinado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Para os participantes com resultado positivo, foram testados anticorpos IgM.
Observado por 100 dias de exposição (EDs), até 2 anos
Taxa Anual de Sangramento (ABR)
Prazo: Observado por 100 dias de exposição (EDs), até 2 anos
ABR é o número de todos os sangramentos por período de tratamento individual anualizado para um intervalo de tempo de 1 ano.
Observado por 100 dias de exposição (EDs), até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19764
  • 2018-003655-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

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