Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat bezpiecznego i skutecznego działania leku Jivi u pacjentów z ciężką hemofilią typu A (badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie po wprowadzeniu do obrotu (PMI) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Jivi (BAY 94-9027) u uczestników chorych na hemofilię typu A

Celem tego badania jest zebranie większej ilości informacji na temat bezpiecznego i skutecznego działania preparatu Jivi u pacjentów z ciężką hemofilią typu A. Preparat Jivi został zatwierdzony przez różne agencje regulacyjne, w tym FDA, Health Canada, Japanese Health Authority i Europejską Agencję Leków. Zostanie włączonych 25 pacjentów, którzy pozostaną w tym badaniu przez 1 do 2 lat, w zależności od częstotliwości ich leczenia. Badacz będzie monitorował w trakcie badania, czy u pacjentów wytwarzane są przeciwciała (białko wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na lek) wpływające na skuteczność leku Jivi. Ponadto zbierane będą informacje o krwawieniach i samopoczuciu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Dania
      • Arhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone ≥ 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy z ciężką hemofilią A (FVIII: C<1%)
  • PTP (wcześniej leczeni pacjenci) (≥150 ED (dzień ekspozycji)) w leczeniu profilaktycznym przed włączeniem
  • Uczestnicy, którzy są immunokompetentni. Jeśli ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) jest dodatni, klaster różnicowania 4 (CD4)+ liczba limfocytów >200/mm*3
  • Uczestnicy chętni do wypełnienia eDziennika
  • Uczestnicy płci męskiej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek inne wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm*3
  • Kreatynina > 2x górna granica normy
  • AspAT lub ALT > 5x górna granica normy (AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; ALT: aminotransferaza alaninowa)
  • Uczestnik ma zaplanowaną poważną operację.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego lub brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody lub wcześniejszego leczenia w badaniu klinicznym III fazy z użyciem BAY 94-9027 (obecnie sprzedawanego jako Jivi).
  • Aktualne dowody (z laboratorium centralnego) lub historia inhibitora FVIII z mianem ≥ 0,6 jednostki Bethesda (BU).
  • Znana nadwrażliwość na substancję leczniczą, substancje pomocnicze lub białko myszy lub chomika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z ciężką hemofilią A
Schematy leczenia profilaktycznego powinny być oparte na ocenie klinicznej opartej na indywidualnych cechach pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Lek: Damoktokog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Zalecana dawka początkowa to co 5 dni leczenia (45 IU/kg). Ocena odpowiedzi na leczenie zostanie przeprowadzona na kolejnej zaplanowanej wizycie po 10-15 ED (8-10 tygodni). Uczestników można przypisać do różnych schematów dawkowania (co 7 dni lub 2x/tydzień) lub kontynuować schemat co 5 dni, zgodnie z indywidualną tendencją do krwawień i potrzebami według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój inhibitora FVIII w teście Nijmegen Bethesda
Ramy czasowe: Obserwowane przez 100 dni ekspozycji (ED), do 2 lat
Badanie inhibitora FVIII przeprowadzono stosując zmodyfikowany test Bethesda Nijmegen. Dodatni wynik testu na obecność inhibitora został zdefiniowany jako próg ≥0,6 BU/ml w laboratorium centralnym i musiał zostać potwierdzony drugą próbką krwi. Po potwierdzeniu pozytywnego wyniku inhibitor miał zostać zgłoszony jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Obserwowane przez 100 dni ekspozycji (ED), do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Obserwowane przez 100 dni ekspozycji (ED), do 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako te, które rozpoczęły się po pierwszej dawce badanego leku i do 7 dni po ostatniej dawce.
Obserwowane przez 100 dni ekspozycji (ED), do 2 lat
Opracowanie pojawiających się podczas leczenia przeciwciał anty-PEG
Ramy czasowe: Obserwowane przez 100 dni ekspozycji (ED), do 2 lat
Przeciwciało anty-PEG: przeciwciało przeciwko ugrupowaniu PEG określone w teście immunoenzymatycznym (ELISA). U uczestników z wynikiem pozytywnym badano przeciwciała IgM.
Obserwowane przez 100 dni ekspozycji (ED), do 2 lat
Roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: Obserwowane przez 100 dni ekspozycji (ED), do 2 lat
ABR to liczba wszystkich krwawień przypadających na pojedynczy okres leczenia w ujęciu rocznym do 1-rocznego przedziału czasowego.
Obserwowane przez 100 dni ekspozycji (ED), do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19764
  • 2018-003655-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Damoktokog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj