Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å få mer informasjon om hvordan sikker og effektiv Jivi fungerer hos pasienter med alvorlig hemofili A (undersøkelse etter markedsføring)

26. juli 2023 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse etter markedsføring (PMI) for å vurdere sikkerhet og effektivitet ved behandling med Jivi (BAY 94-9027) hos deltakere med hemofili A

Målet med denne studien er å gi samle mer informasjon om hvor trygt og godt Jivi fungerer hos pasienter med alvorlig hemofili A. Jivi har blitt godkjent av ulike regulatoriske instanser, inkludert FDA, Health Canada, Japanese Health Authority og European Medicinal Agency. 25 pasienter vil bli registrert og vil bli i 1 til 2 år i denne studien avhengig av behandlingsfrekvensen. Forsker vil overvåke i løpet av studien om pasienter utvikler antistoffer (et protein laget av kroppen som respons på stoffet) som påvirker effektiviteten til Jivi. I tillegg vil informasjon om blødninger og pasientens velvære bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Danmark
      • Arhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være ≥ 18 år inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere med alvorlig hemofili A (FVIII: C<1%)
  • PTP (tidligere behandlede pasienter) (≥150 ED (eksponeringsdag)) på profylaksebehandling før innrullering
  • Deltakere som er immunkompetente. Hvis humant immunsviktvirus (HIV) positivt, klynge av differensiering 4 (CD4)+ lymfocyttantall >200/mm*3
  • Deltakere som er villige til å fylle ut en e-dagbok
  • Mannlige deltakere
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse i tillegg til hemofili A.
  • Blodplateantall < 100 000/mm*3
  • Kreatinin > 2x øvre normalgrense
  • ASAT eller ALAT > 5x øvre normalgrense (AST: aspartataminotransferase; ALAT: alaninaminotransferase)
  • Deltakeren har en planlagt større operasjon.
  • Deltakeren deltar for tiden i en annen legemiddelstudie, eller har deltatt i en klinisk studie som involverer et legemiddel innen 30 dager etter signering av informert samtykke eller tidligere behandling i en klinisk fase III-studie med BAY 94-9027 (nå markedsført som Jivi).
  • Aktuelle bevis (fra sentrallaboratorium) eller historie med hemmer mot FVIII med en titer ≥ 0,6 Bethesda-enhet (BU).
  • Kjent overfølsomhet overfor legemiddelstoffet, hjelpestoffer eller muse- eller hamsterprotein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alvorlig hemofili A-pasienter
Profylaktiske behandlingsregimer bør styres av klinisk vurdering basert på individuelle pasientkarakteristikker og behandlingsrespons.
Legemiddel: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Anbefalt startdose er hver 5. dag behandling (45 IE/kg)- En vurdering av respons på behandlingen vil bli utført ved neste planlagte besøk etter 10-15 ED (8-10 uker). Deltakerne kan tildeles ulike doseringsregimer (hver 7. dag eller 2x/uke) eller fortsette med hver 5. dag regime, i henhold til individuelle blødningstendenser og behov etter utrederens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVIII-hemmerutvikling ved Nijmegen Bethesda-analysen
Tidsramme: Observert i 100 eksponeringsdager (ED), opptil 2 år
FVIII-inhibitortesting ble utført ved bruk av Nijmegen-modifisert Bethesda-analyse. Et positivt inhibitorresultat ble definert som en terskel på ≥0,6 BU/ml ved sentrallaboratoriet og måtte bekreftes med en ny blodprøve. Etter bekreftelse av det positive resultatet, skulle inhibitoren rapporteres som en alvorlig bivirkning (SAE).
Observert i 100 eksponeringsdager (ED), opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Observert i 100 eksponeringsdager (ED), opptil 2 år
Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som de som startet etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 7 dager etter den siste dosen.
Observert i 100 eksponeringsdager (ED), opptil 2 år
Utvikling av behandlingsfremkallende anti-PEG-antistoffer
Tidsramme: Observert i 100 eksponeringsdager (ED), opptil 2 år
Anti-PEG-antistoff: antistoff mot PEG-delen bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). For deltakere med positivt resultat ble IgM-antistoffer testet.
Observert i 100 eksponeringsdager (ED), opptil 2 år
Annualisert blødningsfrekvens (ABR)
Tidsramme: Observert i 100 eksponeringsdager (ED), opptil 2 år
ABR er antallet av alle blødninger per individuell behandlingsperiode årlig til et 1-års tidsintervall.
Observert i 100 eksponeringsdager (ED), opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19764
  • 2018-003655-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere