Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka turvallinen ja tehokas Jivi toimii potilailla, joilla on vaikea hemofilia A (markkinoinnin jälkeinen tutkimus)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus (PMI) Jivin (BAY 94-9027) hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemofilia A -potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa lisää tietoa siitä, kuinka turvallinen ja hyvin Jivi toimii potilailla, joilla on vaikea hemofilia A. Jivi on hyväksynyt useissa sääntelyvirastoissa, mukaan lukien FDA, Health Canada, Japanin terveysviranomainen ja Euroopan lääkevirasto. 25 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen 1-2 vuoden ajan hoitotiheyden mukaan. Tutkija seuraa tutkimuksen aikana, kehittyykö potilailla Jivin tehokkuuteen vaikuttavia vasta-aineita (elimistön lääkkeelle tuottamaa proteiinia). Lisäksi kerätään tietoa verenvuodoista ja potilaan hyvinvoinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1
  • Tanska
      • Arhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, joilla on vaikea hemofilia A (FVIII: C<1 %)
  • PTP:t (aiemmin hoidetut potilaat) (≥150 ED (altistuspäivä)) profylaksihoidossa ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat immuunivapaita. Jos ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, erilaistumisklusterin 4 (CD4)+ lymfosyyttien määrä >200/mm*3
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita täyttämään eDiaryn
  • Miespuoliset osallistujat
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö hemofilia A:n lisäksi.
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm*3
  • Kreatiniini > 2x normaalin yläraja
  • AST tai ALT > 5x normaalin yläraja (AST: aspartaattiaminotransferaasi; ALT: alaniiniaminotransferaasi)
  • Osallistujalla on suunniteltu suuri leikkaus.
  • Osallistuja osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääketutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai aikaisemmasta hoidosta kliinisen vaiheen III tutkimuksessa BAY 94-9027 (nyt markkinoidaan nimellä Jivi).
  • Nykyiset todisteet (keskuslaboratorion toimittamat) tai historialliset FVIII:n estäjät, joiden tiitteri on ≥ 0,6 Bethesda-yksikköä (BU).
  • Tunnettu yliherkkyys lääkeaineelle, apuaineille tai hiiren tai hamsterin proteiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaikeat hemofilia A -potilaat
Ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman tulee perustua potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin ja hoitovasteeseen perustuvaan kliiniseen harkintaan.
Lääke: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Suositeltu aloitusannos on joka 5. hoitopäivä (45 IU/kg) - Hoitovasteen arviointi tehdään seuraavalla aikataulun mukaisella käynnillä 10-15 ED (8-10 viikkoa) jälkeen. Osallistujat voidaan määrätä erilaisille annosteluohjelmille (7 päivän välein tai 2 x viikossa) tai jatkaa 5 päivän välein yksilöllisen verenvuototaipumusten ja tarpeiden mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVIII-inhibiittorikehitys Nijmegen Bethesda Assaylla
Aikaikkuna: Havaittu 100 altistuspäivää (ED), enintään 2 vuotta
FVIII-inhibiittoritestaus suoritettiin käyttämällä Nijmegen-modifioitua Bethesda-määritystä. Positiivinen inhibiittoritulos määriteltiin keskuslaboratoriossa kynnysarvoksi ≥ 0,6 BU/ml ja se oli vahvistettava toisella verinäytteellä. Positiivisen tuloksen vahvistamisen jälkeen inhibiittori oli raportoitava vakavana haittatapahtumana (SAE).
Havaittu 100 altistuspäivää (ED), enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Havaittu 100 altistuspäivää (ED), enintään 2 vuotta
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin sellaisiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Havaittu 100 altistuspäivää (ED), enintään 2 vuotta
Hoitoon liittyvien anti-PEG-vasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: Havaittu 100 altistuspäivää (ED), enintään 2 vuotta
Anti-PEG-vasta-aine: vasta-aine PEG-osaa vastaan ​​määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Positiivisen tuloksen saaneille testattiin IgM-vasta-aineita.
Havaittu 100 altistuspäivää (ED), enintään 2 vuotta
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR)
Aikaikkuna: Havaittu 100 altistuspäivää (ED), enintään 2 vuotta
ABR on kaikkien vuotojen lukumäärä yksittäistä hoitojaksoa kohden vuositasolla 1 vuoden aikavälille.
Havaittu 100 altistuspäivää (ED), enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19764
  • 2018-003655-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa