Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om meer informatie te verkrijgen over hoe veilig en effectief Jivi werkt bij patiënten met ernstige hemofilie A (postmarketingonderzoek)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Bayer

Postmarketingonderzoek (PMI) om de veiligheid en werkzaamheid van Jivi-behandeling (BAY 94-9027) te beoordelen bij deelnemers met hemofilie A

Het doel van deze studie is om meer informatie te verzamelen over hoe veilig en goed Jivi werkt bij patiënten met ernstige hemofilie A. Jivi is goedgekeurd door verschillende regelgevende instanties, waaronder de FDA, Health Canada, Japanese Health Authority en de European Medicinal Agency. 25 patiënten zullen worden ingeschreven en zullen 1 tot 2 jaar in deze studie blijven, afhankelijk van hun behandelingsfrequentie. Onderzoeker zal in de loop van het onderzoek controleren of patiënten antilichamen ontwikkelen (een eiwit dat door het lichaam wordt aangemaakt als reactie op het medicijn) die de effectiviteit van Jivi beïnvloeden. Daarnaast zal informatie over bloedingen en het welzijn van de patiënt worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Denemarken
      • Arhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers met ernstige hemofilie A (FVIII: C<1%)
  • PTP's (eerder behandelde patiënten) (≥150 ED (blootstellingsdag)) op profylaxebehandeling vóór inschrijving
  • Immunocompetente deelnemers. Indien humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief, cluster van differentiatie 4 (CD4)+ lymfocytentelling >200/mm*3
  • Deelnemers die bereid zijn een eDagboek in te vullen
  • Mannelijke deelnemers
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere erfelijke of verworven bloedingsstoornis naast hemofilie A.
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm*3
  • Creatinine > 2x bovengrens van normaal
  • ASAT of ALAT > 5x bovengrens van normaal (AST: aspartaataminotransferase; ALAT: alanineaminotransferase)
  • De deelnemer heeft een geplande grote operatie.
  • De deelnemer neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek, of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming of eerdere behandeling in een klinisch fase III-onderzoek met BAY 94-9027 (nu op de markt gebracht als Jivi).
  • Huidig ​​bewijs (door centraal laboratorium) of voorgeschiedenis van remmer van factor VIII met een titer ≥ 0,6 Bethesda-eenheid (BU).
  • Bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelsubstantie, hulpstoffen of muizen- of hamstereiwit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ernstige hemofilie A-patiënten
Profylactische behandelingsregimes moeten worden geleid door klinisch oordeel op basis van individuele patiëntkenmerken en respons op de behandeling.
Geneesmiddel: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
De aanbevolen startdosis is elke 5 dagen behandeling (45 IE/kg) - Een beoordeling van de respons op de behandeling zal worden uitgevoerd bij het volgende geplande bezoek na 10-15 ED (8-10 weken). Deelnemers kunnen worden toegewezen aan verschillende doseringsschema's (elke 7 dagen of 2x/week) of doorgaan met het schema om de 5 dagen, afhankelijk van de individuele bloedingsneiging en behoeften naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVIII-remmerontwikkeling door de Nijmeegse Bethesda-assay
Tijdsspanne: Waargenomen gedurende 100 blootstellingsdagen (ED's), tot 2 jaar
FVIII-remmertesten werden uitgevoerd met behulp van de Nijmegen-gemodificeerde Bethesda-assay. Een positief remmerresultaat werd gedefinieerd als een drempelwaarde van ≥0,6 BE/ml in het centrale laboratorium en moest worden bevestigd met een tweede bloedmonster. Na bevestiging van het positieve resultaat moest de remmer worden gerapporteerd als een ernstige bijwerking (SAE).
Waargenomen gedurende 100 blootstellingsdagen (ED's), tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Waargenomen gedurende 100 blootstellingsdagen (ED's), tot 2 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 7 dagen na de laatste dosis.
Waargenomen gedurende 100 blootstellingsdagen (ED's), tot 2 jaar
Ontwikkeling van tijdens de behandeling optredende anti-PEG-antilichamen
Tijdsspanne: Waargenomen gedurende 100 blootstellingsdagen (ED's), tot 2 jaar
Anti-PEG-antilichaam: antilichaam tegen het PEG-deel bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Bij deelnemers met een positieve uitslag werden IgM-antistoffen getest.
Waargenomen gedurende 100 blootstellingsdagen (ED's), tot 2 jaar
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR)
Tijdsspanne: Waargenomen gedurende 100 blootstellingsdagen (ED's), tot 2 jaar
ABR is het aantal van alle bloedingen per individuele behandelingsperiode op jaarbasis tot een tijdsinterval van 1 jaar.
Waargenomen gedurende 100 blootstellingsdagen (ED's), tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19764
  • 2018-003655-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren