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Studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Jivi nei pazienti con emofilia A grave (indagine post-marketing)

26 luglio 2023 aggiornato da: Bayer

Indagine post-marketing (PMI) per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Jivi (BAY 94-9027) nei partecipanti con emofilia A

L'obiettivo di questo studio è fornire maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Jivi nei pazienti con grave emofilia A. Jivi è stato approvato da varie agenzie di regolamentazione, tra cui FDA, Health Canada, Autorità sanitaria giapponese e Agenzia europea per i medicinali. 25 pazienti saranno arruolati e rimarranno da 1 a 2 anni in questo studio a seconda della loro frequenza di trattamento. Il ricercatore monitorerà durante il corso dello studio se i pazienti stanno sviluppando anticorpi (una proteina prodotta dall'organismo in risposta al farmaco) che influenzano l'efficacia di Jivi. Verranno inoltre raccolte informazioni sui sanguinamenti e sul benessere del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Danimarca
      • Arhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con grave emofilia A (FVIII: C<1%)
  • PTP (pazienti trattati in precedenza) (≥150 ED (giorno di esposizione)) in trattamento di profilassi prima dell'arruolamento
  • Partecipanti che sono immunocompetenti. Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo, cluster di differenziazione 4 (CD4)+ conta dei linfociti >200/mm*3
  • Partecipanti che desiderano completare un eDiary
  • Partecipanti maschi
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia emorragica ereditaria o acquisita oltre all'emofilia A.
  • Conta piastrinica < 100.000/mm*3
  • Creatinina > 2 volte il limite superiore della norma
  • AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma (AST: aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi)
  • Il partecipante ha un intervento chirurgico importante pianificato.
  • Il partecipante sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale sui farmaci o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato o dal trattamento precedente in uno studio clinico di fase III con BAY 94-9027 (ora commercializzato come Jivi).
  • Evidenza attuale (dal laboratorio centrale) o anamnesi di inibitore del FVIII con un titolo ≥ 0,6 unità Bethesda (BU).
  • Ipersensibilità nota al principio attivo, agli eccipienti o alle proteine ​​di topo o di criceto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con emofilia A grave
I regimi di trattamento profilattico devono essere guidati dal giudizio clinico basato sulle caratteristiche individuali del paziente e sulla risposta al trattamento.
Droga: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
La dose iniziale raccomandata è ogni 5 giorni di trattamento (45 UI/kg)- Una valutazione della risposta al trattamento sarà effettuata alla successiva visita programmata dopo 10-15 ED (8-10 settimane). I partecipanti possono essere assegnati a diversi regimi di dosaggio (ogni 7 giorni o 2 volte a settimana) o continuare con un regime ogni 5 giorni, in base alla tendenza individuale al sanguinamento e alle esigenze a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'inibitore del FVIII mediante il Nijmegen Bethesda Assay
Lasso di tempo: Osservato per 100 giorni di esposizione (ED), fino a 2 anni
Il test dell'inibitore del FVIII è stato eseguito utilizzando il dosaggio Bethesda modificato da Nijmegen. Un risultato positivo dell'inibitore è stato definito come una soglia di ≥0,6 BU/mL presso il laboratorio centrale e ha dovuto essere confermato con un secondo campione di sangue. Dopo la conferma del risultato positivo, l'inibitore doveva essere segnalato come evento avverso grave (SAE).
Osservato per 100 giorni di esposizione (ED), fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Osservato per 100 giorni di esposizione (ED), fino a 2 anni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come quelli che sono iniziati dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
Osservato per 100 giorni di esposizione (ED), fino a 2 anni
Sviluppo di anticorpi anti-PEG emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Osservato per 100 giorni di esposizione (ED), fino a 2 anni
Anticorpo anti-PEG: anticorpo contro la frazione PEG determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Per i partecipanti con un risultato positivo, sono stati testati gli anticorpi IgM.
Osservato per 100 giorni di esposizione (ED), fino a 2 anni
Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR)
Lasso di tempo: Osservato per 100 giorni di esposizione (ED), fino a 2 anni
ABR è il numero di tutti i sanguinamenti per periodo di trattamento individuale annualizzato su un intervallo di tempo di 1 anno.
Osservato per 100 giorni di esposizione (ED), fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19764
  • 2018-003655-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

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