Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TB-LAM v diagnostice TBC

20. října 2020 aktualizováno: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Klinická užitečnost TB-LAM v diagnostice aktivní TBC u hospitalizovaných pacientů infikovaných HIV

Tuberkulóza (TBC) je stále hlavní příčinou úmrtí pacientů infikovaných HIV. Včasná diagnostika TBC podstatně zlepšuje přežití pacientů infikovaných HIV. Detekce lipoarabinomannanu (LAM) v moči poskytuje slibné metody pro rychlou diagnostiku TBC u pacientů infikovaných HIV. Senzitivita a specificita TB-LAM však stále není dobře stanovena, zejména v oblasti, kde je také prevalence netuberkulózních mykobakterií. Zde jsme se zaměřili na zhodnocení klinické užitečnosti TB-LAM v diagnostice aktivní TBC u hospitalizovaných pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti infikovaní HIV.
  • Ochota zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Již diagnostikována aktivní TBC
  • Po dobu delší než 7 dní dostával jakékoli léky proti tuberkulóze a/nebo chinolon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika paže
Moč TB-LAM, nátěr ze sputa, Gene Xpert, mykobakteriální kultivace
Diagnostický test: Alere TB-LAM
Subjekty také podstupují klinické hodnocení včetně CT, stěru ze sputa, Gene Xpert a mykobakteriální kultivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost vůči mikrobiologickému referenčnímu standardu
Časové okno: 2 měsíce
Počet TB-LAM pozitivních/počet pozitivních podle kultury nebo Gene Xpert
2 měsíce
Specifičnost vůči mikrobiologickému referenčnímu standardu
Časové okno: 2 měsíce
1-Počet negativních TB-LAM/Počet negativních podle kultivace nebo Gene Xpert nebo nátěru
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost vůči kompozitnímu referenčnímu standardu
Časové okno: 2 měsíce
Počet TB-LAM pozitivních/počet aktivní TB diagnostikované klinicky
2 měsíce
Specifičnost vůči kompozitnímu referenčnímu standardu
Časové okno: 2 měsíce
1-Počet negativních TB-LAM/Počet vyloučených TBC
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB-LAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících bez individuální identifikace lze poskytnout na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Alere TB-LAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit