Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter zwischen ≥ 20 bis ≤ 80 Jahren.
2. Patienten, bei denen innerhalb von 48 bis 168 Stunden vor Beginn der Behandlung ein ischämischer Schlaganfall aufgetreten ist.
3. Probanden mit Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls mit deutlichem motorischem oder sprachlichem Defizit, dokumentiert durch die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Punktzahl von 5 bis 20 (bei der Ausgangsbeurteilung), die sich vom Screening bis zur Ausgangsbeurteilung nicht um ≥ 4 Punkte verändert hat .
4. Probanden, die einen Beginn eines ischämischen Schlaganfalls mit Atherosklerose oder Kardioembolie der großen Arterie hatten.
5. Probanden mit Bestätigung eines hemisphärischen kortikalen Infarkts mit Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung, die eine akute Läsion mit einer Größe von <100 ml zeigt.
6. Die Probanden modifizierten den Rankin-Score von 0 oder 1, berichtet von Proband oder Familie, vor dem Einsetzen der Symptome des aktuellen Schlaganfalls.
7. Probanden mit einem Körpergewicht von 50 bis 90 kg.
8. Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständniserklärungsformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat, und hatte die Möglichkeit, die Studie mit dem Prüfarzt oder Beauftragten zu besprechen.
9. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, es sei denn, sie erfüllen die folgenden Kriterien:

(1) Postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 40 mIU/ml ODER; (2) 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Auftreten einer hämorrhagischen Transformation eines ischämischen Schlaganfalls, nachgewiesen durch Computertomographie.
2. Patienten mit einer lakunären Läsion von ≤ 1,5 cm längstem Durchmesser oder einem Hirnstamminfarkt im MRT als Ätiologie aktueller Schlaganfallsymptome.
3. Probanden mit reduziertem Bewusstseinsgrad (Punktzahl 3 für Punkt 1a des NIHSS).
4. Probanden, die seit Beginn des ischämischen Schlaganfalls Anfälle erlitten haben.
5. Probanden mit signifikantem Kopftrauma (GCS = 3 ~ 8) oder früherem Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate (außer transitorische ischämische Attacke (TIA)).
6. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie trotz antihypertensiver Behandlung (anhaltender systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg).
7. Probanden mit einer Blutzuckerkonzentration <50 mg/dl oder >400 mg/dl.

8. Patienten mit unkorrigierter Koagulopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. International normalisierte Ratio (INR) >1,4; oder
   2. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 28 Sek. oder > 50 Sek.; oder
   3. Thrombozytenzahl (PLT) < 100.000/ mm3 oder > 700.000/ mm3.
9. Subjekte mit Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität.
10. Probanden mit größeren Operationen (Körperorgane, die eine Anästhesie erfordern, wie z. B. Tumorentfernung, offene Brust, Herzoperationen, Bauchoperationen, intrakranielle Operationen oder normale Operationen für mehr als 3 Stunden usw.) innerhalb der letzten 30 Tage.
11. Probanden, die schwanger sind (oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Prüfprodukt schwanger zu werden) oder stillen.

12. Probanden mit einer signifikanten Krankheit, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Schwere Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert; oder
    2. Fortgeschrittene Lebererkrankung wie Leberzirrhose; oder
    3. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 3 und 4); oder
    4. Schwere Lungenfunktionsstörung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Lungenresektion in der Vorgeschichte; oder
    5. Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird; oder
    6. Eine bekannte Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen wie anaphylaktischen Reaktionen; oder
    7. Eine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (normale Kochsalzlösung und Humanserumalbumin); oder
    8. Eine bekannte Vorgeschichte der Alzheimer-Krankheit oder anderer Demenzen, der Parkinson-Krankheit oder einer anderen neurologischen Störung, die nach Ansicht des Studienarztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder Studienbewertungen verfälschen würde;

13. Probanden mit den folgenden Bedingungen in Labortests;

    1. >2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST); oder
    2. >2 × ULN für Serumkreatinin;
14. Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV infiziert sind.
15. Probanden, die keinen CT- oder MRT-Test haben können.
16. Patienten, die nicht zu Nachsorgeuntersuchungen für klinische Untersuchungen, Laborstudien oder bildgebende Untersuchungen zurückkehren können.
17. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit neuen Prüftherapien teilgenommen haben oder innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Prüftherapie erhalten haben.

18. Probanden mit der folgenden Krankengeschichte, einschließlich:

    1. Autoimmunerkrankungen wie das Anti-Phospholipid-Syndrom.
    2. Protein-C-Mangel.
    3. Protein-S-Mangel.
    4. Sichelzellenanämie.
    5. Tiefe Venenthrombose.
    6. Lungenembolie
    7. Langzeitanwendung von oralen Kontrazeptiva (definiert als kontinuierliche Anwendung von oralen Kontrazeptiva über mehr als 30 Tage)
    8. Kontrollierter Drogenmissbrauch.
    9. Gefäßmissbildungen des Gehirns wie die Moyamoya-Krankheit.