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급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 중간엽 줄기세포

2023년 12월 1일 업데이트: Meridigen Biotech Co., Ltd.

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 UMC119-06 정맥주사 후 안전성 및 내약성

UMC119-06을 사용한 임상 연구는 급성 허혈성 뇌졸중("AIS") 환자의 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이는 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 성인의 용량 증량, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. UMC119-06은 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 목적으로 하는 체외배양 인간 제대조직 유래 간엽줄기세포 제품이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 세계에서 두 번째로 중요한 사망 및 이환율의 원인입니다. 현재 허혈성 뇌졸중의 표준 치료법은 정맥 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA; alteplase) 및/또는 혈관내 혈전 절제술이다. 그러나 이러한 치료의 치료 시간 범위는 좁습니다. 또한 혈관내 혈전절제술은 뇌졸중 전문지식과 혈관내 기술이 요구된다. 허혈성 뇌졸중 환자의 5% 미만이 이러한 요법으로 치료를 받으며 모든 환자가 좋은 결과를 얻는 것은 아닙니다. 뇌졸중으로 인한 감소 장애에 대한 치료법은 여전히 ​​부족합니다. 2018년에는 세포 요법을 사용하여 허혈성 뇌졸중을 치료하기 위한 최소 40건의 임상 시험이 진행되었습니다. 특히, MSC는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)으로 인한 장애 감소에 큰 잠재력을 보여주었습니다. 메리디젠은 AIS 질환 치료를 위해 인간 탯줄에서 유래한 중간엽 줄기세포인 UMC119-06을 개발하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • 모병
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • 부수사관:
          • Lung Chan, M.D., Ph. D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chaur-Jong Hu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 20세에서 ≤ 80세 사이의 피험자.
  2. 치료 시작 전 48~168시간 이내에 허혈성 뇌졸중이 발병한 피험자.
  3. National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수가 5~20점(기준선 평가에서)으로 기록되고 스크리닝에서 기준선 평가까지 4점 이상 변경되지 않은 명확한 운동 또는 언어 장애가 있는 허혈성 뇌졸중 발생 대상자 .
  4. 대동맥 죽상동맥경화증 또는 심장색전증을 동반한 허혈성 뇌졸중이 시작된 피험자.
  5. 100 mL 미만의 급성 병변을 나타내는 확산 강조 영상을 포함한 뇌 자기 공명 영상(MRI)으로 반구형 피질 경색이 확인된 피험자.
  6. 피험자는 현재 뇌졸중의 증상이 시작되기 전에 피험자 또는 가족이 보고한 Rankin 점수를 0 또는 1로 수정했습니다.
  7. 체중이 50~90kg인 피험자.
  8. 피험자 또는 법적 보호자는 사전동의서 양식 및 제공된 정보를 읽은 후 연구 참여에 대한 서면 사전동의서를 제공할 의향이 있으며 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 가졌습니다.
  9. 가임 여성은 다음 기준을 충족하지 않는 한 시험 제품을 투여하기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

(1) 폐경 후: 12개월의 자연적(자발적) 무월경 또는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40mIU/mL, 또는 6개월의 자연적 무월경; (2) 수술 후 6주 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없음)

제외 기준:

  1. 컴퓨터 단층 촬영으로 입증되는 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형이 발생한 피험자.
  2. 현재 뇌졸중 증상의 병인으로 가장 긴 직경이 1.5cm 이하인 열공 a 병변 또는 MRI에서 뇌간 경색이 있는 피험자.
  3. 의식 수준이 저하된 피험자(NIHSS의 항목 1a에 대해 3점).
  4. 허혈성 뇌졸중 발병 이후 발작을 경험한 피험자.
  5. 심각한 두부 외상(GCS=3~8)이 있거나 이전 3개월 이내에 뇌졸중이 있는 피험자(일과성 허혈 발작(TIA) 제외).
  6. 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(지속적인 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 >110mmHg).
  7. 혈당 농도가 <50mg/dL 또는 >400mg/dL인 피험자.

  8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 교정되지 않은 응고병증이 있는 피험자:

    1. 국제 표준화 비율(INR) >1.4; 또는
    2. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 28초 또는 > 50초; 또는
    3. 혈소판(PLT) 수 <100,000/mm3 또는 > 700,000/mm3.
  9. 모든 유형의 악성 병력이 있는 피험자.
  10. 30일 이내 대수술(종양 제거, 흉부 개방, 심장 수술, 복부 수술, 두개내 수술 또는 3시간 이상의 정상 수술 등 마취가 필요한 신체 장기)을 받은 자.
  11. 임신 중(또는 임상시험용 제품 치료 후 3개월 이내에 임신할 계획) 또는 수유 중인 피험자.

  12. 연구책임자(PI)가 판단한 중대한 질병이 있는 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    1. 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 중증 신장질환 또는
    2. 간경변증과 같은 진행성 간질환; 또는
    3. 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 및 4); 또는
    4. 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 및 폐 절제 병력을 포함한 중증 폐 기능 장애; 또는
    5. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력 또는 조사자가 중요하다고 간주하는 물질 남용 이력; 또는
    6. 아나필락시스 반응과 같은 심각한 알레르기의 알려진 병력; 또는
    7. 제제의 모든 성분(정상 식염수 및 인간 혈청 알부민)에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 이력; 또는
    8. 알츠하이머병 또는 기타 치매, 파킨슨병 또는 임상시험 의사의 의견에 따라 시험 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 신경학적 장애의 알려진 병력,

  13. 실험실 테스트에서 다음 조건을 갖는 피험자;

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 >2 × 정상 상한치(ULN); 또는
    2. 혈청 크레아티닌의 경우 >2 × ULN;
  14. HIV에 감염된 것으로 알려진 피험자.
  15. CT 또는 MRI 검사를 받을 수 없는 대상자.
  16. 임상 평가, 실험실 연구 또는 영상 평가를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자.
  17. 새로운 연구 요법의 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 약물 투여 전 1년 이내에 연구 요법을 받은 피험자.

  18. 다음과 같은 병력이 있는 피험자:

    1. 항인지질 증후군과 같은 자가면역질환.
    2. 단백질 C 결핍.
    3. 단백질 S 결핍.
    4. 겸상 적혈구 빈혈.
    5. 심부정맥 혈전증.
    6. 폐 색전증
    7. 경구피임약의 장기복용(30일 이상 지속적으로 경구피임약을 사용하는 것으로 정의)
    8. 통제된 약물 남용.
    9. 모야모야병과 같은 뇌혈관 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UMC119-06
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포, 정맥주사에 의한 단일 치료.
생물학적: UMC119-06
코호트 1: UMC119-06의 저용량; 코호트 2: UMC119-06의 중간 용량; 코호트 3: UMC119-06의 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UMC119-06의 투여와 관련된 부작용의 발생률 및 빈도.
기간: 투여일로부터 3개월
  • 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
  • AE로 인한 철회 발생률.
투여일로부터 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin Score(mRS)의 변화
기간: 투여일로부터 15개월
Modified Rankin Score(mRS)의 변화로 평가한 임상 기능의 개선
투여일로부터 15개월
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 투여일로부터 15개월
National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS)의 변화로 평가한 임상 기능의 개선
투여일로부터 15개월
Barthel 지수(BI)의 변화
기간: 투여일로부터 15개월
Barthel 지수(BI)의 변화로 평가한 임상 기능의 개선
투여일로부터 15개월
뇌 MRI의 변화
기간: 투여일로부터 15개월
뇌 MRI의 변화로 평가한 임상 기능의 개선
투여일로부터 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meridigen Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMC119-06-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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