Mesenkymale stamceller for behandling av akutt iskemisk slag

Inklusjonskriterier:

1. Personer mellom ≥ 20 og ≤ 80 år.
2. Pasienter som hadde et utbrudd av iskemisk hjerneslag innen 48 til 168 timer før behandlingsstart.
3. Personer med forekomst av et iskemisk slag med tydelig motorisk eller talesvikt dokumentert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skår på 5 til 20 (ved baseline-vurderingen) som ikke endret seg med ≥4 poeng fra screeningen til baseline-vurderingen .
4. Personer som hadde et utbrudd av iskemisk hjerneslag med store arterier aterosklerose eller kardioemboli.
5. Personer med bekreftelse på hemisfærisk kortikalt infarkt med magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen inkludert diffusjonsvektet avbildning som viser en akutt lesjon som måler <100 ml.
6. Forsøkspersonene endret Rankin-score på 0 eller 1, rapportert etter forsøksperson eller familie, før symptomene på det aktuelle hjerneslaget.
7. Personer med kroppsvekt på 50 til 90 kg.
8. Subjekt eller juridisk verge er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke og informasjonen som er gitt, og har hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
9. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ uringraviditetstest før administrering av undersøkelsesproduktet, MED MINDRE de oppfyller følgende kriterier:

(1) Postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40mIU/ml, ELLER; (2) 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med forekomst av en hemorragisk transformasjon av iskemisk hjerneslag som påvist ved datastyrt tomografi.
2. Personer med en lacunar en lesjon på ≤ 1,5 cm med lengste diameter eller et hjernestammeinfarkt på MR som etiologien til aktuelle slagsymptomer.
3. Personer med redusert bevissthetsnivå (score på 3 for punkt 1a i NIHSS).
4. Personer som har opplevd anfall siden starten av iskemisk hjerneslag.
5. Personer med betydelig hodetraume (GCS=3~8) eller tidligere hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene (unntatt forbigående iskemisk angrep (TIA)).
6. Personer med ukontrollert hypertensjon til tross for antihypertensive behandlinger (vedvarende systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk >110 mm Hg).
7. Personer med blodsukkerkonsentrasjon <50 mg/dL eller >400 mg/dL.

8. Personer med ukorrigert koagulopati inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,4; eller
   2. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) < 28 sekunder eller > 50 sekunder; eller
   3. Antall blodplater (PLT) <100 000/ mm3 eller > 700 000/ mm3.
9. Personer med historie med alle typer malignitet.
10. Personer med større kirurgi (kroppsorganer som krever anestesi, som fjerning av svulster, åpen brystkasse, hjertekirurgi, abdominal kirurgi, intrakraniell kirurgi eller normal kirurgi i mer enn 3 timer, etc.) i løpet av de siste 30 dagene.
11. Personer som er gravide (eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter undersøkelsesbehandling) eller ammer.

12. Forsøkspersoner som har en betydelig sykdom som bedømt av hovedetterforsker (PI), inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Alvorlig nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse; eller
    2. Avansert leversykdom som levercirrhose; eller
    3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4); eller
    4. Alvorlig lungedysfunksjon, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og historie med lungereseksjon; eller
    5. En kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon, eller en historie med rusmisbruk som etterforskeren anser som betydelig; eller
    6. En kjent historie med alvorlige allergiske som anafylaktiske reaksjoner; eller
    7. En kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (normalt saltvann og humant serumalbumin); eller
    8. En kjent historie med Alzheimers sykdom eller andre demens, Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske lidelser som etter prøvelegens oppfatning vil påvirke deres evne til å delta i forsøket eller forvirre studievurderinger;

13. Forsøkspersoner som har følgende tilstander i laboratorietester;

    1. >2 × øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST); eller
    2. >2 × ULN for serumkreatinin;
14. Personer som er kjent for å være smittet med HIV.
15. Personer som ikke kan ta CT- eller MR-test.
16. Forsøkspersoner som ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering, laboratoriestudier eller bildevurdering.
17. Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie av nye undersøkelsesterapier eller har mottatt undersøkelsesbehandling innen 1 år før studiemedikamentadministrasjonen.

18. Personer som har følgende medisinske historie, inkludert:

    1. Autoimmun sykdom som anti-fosfolipidsyndrom.
    2. Protein C-mangel.
    3. Protein S-mangel.
    4. Sigdcelleanemi.
    5. Dyp venetrombose.
    6. Lungeemboli
    7. Langvarig bruk av p-piller (definert som bruk av p-piller kontinuerlig mer enn 30 dager)
    8. Kontrollert narkotikamisbruk.
    9. Hjernevaskulære misdannelser som moyamoya sykdom.