Mesenchymális őssejtek az akut ischaemiás stroke kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 20 és ≤ 80 év közötti alanyok.
2. Olyan alanyok, akiknél a kezelés megkezdése előtt 48-168 órával ischaemiás stroke jelentkezett.
3. Azok az alanyok, akiknél egyértelmű motoros vagy beszédhiánnyal járó ischaemiás stroke fordult elő, a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) által dokumentált 5-20 pont (az alapértékbecsléskor), amely nem változott ≥4 ponttal a szűréstől az alapvonal értékelésig .
4. Olyan alanyok, akiknél ischaemiás stroke kezdett nagyartériás atherosclerosissal vagy kardioembóliával.
5. Olyan alanyok, akiknél agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolták a félgömbi kérgi infarktust, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást is, amely 100 ml-nél kisebb akut elváltozást mutat.
6. Az alanyok 0-ra vagy 1-re módosították a Rankin-pontszámot alanyonként vagy családonként, az aktuális stroke tüneteinek megjelenése előtt.
7. 50-90 kg testtömegű alanyok.
8. Az alany vagy törvényes gyám hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a beleegyező nyilatkozatot és a megadott információkat, és lehetősége volt megvitatni a vizsgálatot a vizsgálóval vagy a megbízottal.
9. Fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt, HA NEM teljesítik a következő kritériumokat:

(1) Posztmenopauzás: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea, a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/mL, OR; (2) 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknél az ischaemiás stroke vérzéses átalakulása a számítógépes tomográfiával igazolt.
2. Azok az alanyok, akiknél a leghosszabb átmérőjű lézió ≤ 1,5 cm, vagy agytörzsi infarktusban szenvedett MRI-n a jelenlegi stroke-tünetek etiológiájaként.
3. Csökkent tudatszintű alanyok (3-as pontszám az NIHSS 1a. pontjához).
4. Azok az alanyok, akik az ischaemiás stroke kezdete óta rohamokat tapasztaltak.
5. Azok az alanyok, akiknél jelentős fejsérülés (GCS=3-8) vagy korábban stroke volt az előző 3 hónapban (kivéve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA)).
6. A vérnyomáscsökkentő kezelések ellenére kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok (tartós szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés >110 Hgmm).
7. Olyan személyek, akiknek vércukorkoncentrációja <50 mg/dl vagy >400 mg/dl.

8. Nem korrigált koagulopátiában szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,4; vagy
   2. Aktivált részleges thromboplasztin idő (aPTT) < 28 mp vagy > 50 s; vagy
   3. Thrombocytaszám (PLT) <100 000/mm3 vagy > 700 000/mm3.
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen típusú rosszindulatú daganat szerepel.
10. Azok az alanyok, akiknél az előző 30 napon belül nagyobb műtéten esett át (érzéstelenítést igénylő testszervek, pl. daganateltávolítás, nyitott mellkas, szívműtét, hasi műtét, koponyaűri műtét vagy 3 óránál hosszabb normál műtét stb.).
11. Olyan alanyok, akik terhesek (vagy terhességet terveznek a vizsgálati készítmény kezelését követő 3 hónapon belül) vagy szoptatnak.

12. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatvezető (PI) megítélése szerint jelentős betegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Súlyos vesebetegség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel; vagy
    2. Előrehaladott májbetegség, például májcirrózis; vagy
    3. Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály); vagy
    4. Súlyos tüdőműködési zavar, beleértve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és az anamnézisben szereplő tüdőreszekciót; vagy
    5. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert kórtörténete a vizsgált gyógyszer beadása előtti 6 hónapon belül, vagy a vizsgáló által jelentősnek ítélt kábítószerrel való visszaélés anamnézisében; vagy
    6. ismert súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás reakciók; vagy
    7. A készítmény bármely összetevőjére (normál sóoldat és humán szérumalbumin) szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység; vagy
    8. Alzheimer-kór vagy más demencia, Parkinson-kór vagy bármely más neurológiai rendellenesség anamnézisében szerepel, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételi képességüket, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését;

13. Alanyok, akiknél a következő feltételek állnak fenn a laboratóriumi vizsgálatok során;

    1. az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) normálértékének felső határa (ULN) >2-szerese; vagy
    2. >2 × ULN a szérum kreatinin esetében;
14. Olyan személyek, akikről ismert, hogy HIV-fertőzöttek.
15. Olyan alanyok, akiknél nem végezhető CT vagy MRI vizsgálat.
16. Azok az alanyok, akik nem tudnak visszatérni klinikai értékelésre, laboratóriumi vizsgálatokra vagy képalkotó vizsgálatokra.
17. Azok az alanyok, akik új vizsgálati terápiák egy másik klinikai vizsgálatában vettek részt, vagy vizsgálati terápiában részesültek a vizsgált gyógyszer beadása előtt 1 éven belül.

18. Alanyok, akiknek a következő kórtörténetük van, beleértve:

    1. Autoimmun betegségek, például anti-foszfolipid szindróma.
    2. Protein C hiány.
    3. Protein S hiány.
    4. Sarlósejtes vérszegénység.
    5. Mélyvénás trombózis.
    6. Tüdőembólia
    7. Orális fogamzásgátló gyógyszer hosszú távú alkalmazása (meghatározása szerint több mint 30 napig folyamatosan szedik az orális fogamzásgátlót)
    8. Ellenőrzött kábítószerrel való visszaélés.
    9. Agyi érrendszeri rendellenességek, például moyamoya-kór.