Cellule staminali mesenchimali per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 80 anni.
2. Soggetti che hanno avuto un insorgenza di ictus ischemico entro 48-168 ore prima dell'inizio del trattamento.
3. Soggetti con insorgenza di un ictus ischemico con deficit motorio o del linguaggio evidente documentato dal punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) da 5 a 20 (alla valutazione di base) che non è cambiato di ≥4 punti dallo screening alla valutazione di base .
4. Soggetti che hanno avuto un insorgenza di ictus ischemico con aterosclerosi delle grandi arterie o cardioembolia.
5. Soggetti con conferma di infarto corticale emisferico con risonanza magnetica cerebrale (MRI) inclusa l'imaging pesato in diffusione che dimostra una lesione acuta di misura <100 mL.
6. I soggetti hanno modificato il punteggio Rankin di 0 o 1, riportato dal soggetto o dalla famiglia, prima dell'insorgenza dei sintomi dell'ictus in corso.
7. Soggetti con peso corporeo da 50 a 90 kg.
8. - Il soggetto o il tutore legale è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato e le informazioni fornite e ha avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o designato.
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del prodotto sperimentale, A MENO CHE non soddisfino i seguenti criteri:

(1) Post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL, OR; (2) Ovariectomia bilaterale postoperatoria a 6 settimane con o senza isterectomia

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con insorgenza di una trasformazione emorragica di ictus ischemico come evidenziato dalla tomografia computerizzata.
2. Soggetti con una lesione lacunare di ≤ 1,5 cm di diametro più lungo o un infarto del tronco cerebrale alla risonanza magnetica come eziologia dei sintomi di ictus in corso.
3. Soggetti con ridotto livello di coscienza (punteggio di 3 per l'articolo 1a di NIHSS).
4. Soggetti che hanno avuto convulsioni dall'inizio dell'ictus ischemico.
5. Soggetti con trauma cranico significativo (GCS=3~8) o precedente ictus nei 3 mesi precedenti (eccetto attacco ischemico transitorio (TIA)).
6. Soggetti con ipertensione non controllata nonostante i trattamenti antipertensivi (pressione arteriosa sistolica persistente >180 mm Hg o diastolica >110 mm Hg).
7. Soggetti con concentrazione di glucosio nel sangue <50 mg/dL o >400 mg/dL.

8. Soggetti con coagulopatia non corretta inclusi, ma non limitati a:

   1. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4; O
   2. tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) < 28 sec o > 50 sec; O
   3. Conta piastrinica (PLT) <100.000/ mm3 o > 700.000/ mm3.
9. Soggetti con anamnesi di qualsiasi tipo di tumore maligno.
10. Soggetti sottoposti a chirurgia maggiore (organi del corpo che richiedono anestesia, come rimozione del tumore, torace aperto, chirurgia cardiaca, chirurgia addominale, chirurgia intracranica o chirurgia normale per più di 3 ore, ecc.) nei 30 giorni precedenti.
11. Soggetti in gravidanza (o che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi dal trattamento con il prodotto sperimentale) o che allattano.

12. Soggetti che hanno una malattia significativa come giudicato dal ricercatore principale (PI) incluso, ma non limitato a:

    1. Malattia renale grave che richiede emodialisi o dialisi peritoneale; O
    2. malattia epatica avanzata come la cirrosi epatica; O
    3. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA 3 e 4); O
    4. Grave disfunzione polmonare, inclusa grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e anamnesi di resezione polmonare; O
    5. Una storia nota di abuso di alcol o abuso di droghe nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio, o una storia di abuso di sostanze ritenuta significativa dallo sperimentatore; O
    6. Una storia nota di reazioni allergiche gravi come reazioni anafilattiche; O
    7. Una storia nota di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione (soluzione salina normale e albumina sierica umana); O
    8. Una storia nota di morbo di Alzheimer o altre demenze, morbo di Parkinson o qualsiasi altro disturbo neurologico che, a parere del medico responsabile della sperimentazione, influirebbe sulla loro capacità di partecipare alla sperimentazione o confondere le valutazioni dello studio;

13. Soggetti che presentano le seguenti condizioni nelle prove di laboratorio;

    1. >2 × limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST); O
    2. >2 × ULN per la creatinina sierica;
14. Soggetti che sono noti per essere infetti da HIV.
15. Soggetti che non possono sottoporsi a test TC o RM.
16. Soggetti impossibilitati a tornare per le visite di follow-up per la valutazione clinica, gli studi di laboratorio o la valutazione delle immagini.
17. - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico di nuove terapie sperimentali o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio.

18. Soggetti che hanno la seguente storia medica, tra cui:

    1. Malattie autoimmuni come la sindrome da antifosfolipidi.
    2. Carenza di proteina C.
    3. Carenza di proteina S.
    4. Anemia falciforme.
    5. Trombosi venosa profonda.
    6. Embolia polmonare
    7. Uso a lungo termine di farmaci contraccettivi orali (definito come uso continuativo di farmaci contraccettivi orali per più di 30 giorni)
    8. Abuso controllato di droghe.
    9. Malformazioni vascolari cerebrali come la malattia di moyamoya.