Mesenkymala stamceller för behandling av akut ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern mellan ≥ 20 och ≤ 80 år.
2. Försökspersoner som hade en ischemisk stroke inom 48 till 168 timmar före behandlingsstart.
3. Försökspersoner med förekomst av en ischemisk stroke med tydlig motorisk eller talbrist dokumenterad av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på 5 till 20 (vid baslinjebedömningen) som inte förändrades med ≥4 poäng från screeningen till baslinjebedömningen .
4. Försökspersoner som hade en början av ischemisk stroke med storartär ateroskleros eller kardioemboli.
5. Försökspersoner med bekräftelse på hemisfärisk kortikal infarkt med hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) inklusive diffusionsviktad avbildning som visar en akut lesion som mäter <100 ml.
6. Försökspersonerna ändrade Rankin-poängen på 0 eller 1, rapporterat av försöksperson eller familj, före uppkomsten av symtom på den aktuella stroken.
7. Försökspersoner med en kroppsvikt på 50 till 90 kg.
8. Föremålsperson eller vårdnadshavare är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst formuläret för informerat samtycke och den information som tillhandahålls, och har haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller utredaren.
9. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt uringraviditetstest före administrering av prövningsprodukt, OM de inte uppfyller följande kriterier:

(1) Postmenopausal: 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) i serumnivåer > 40 mIU/ml, ELLER; (2) 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi

Exklusions kriterier:

1. Patienter med förekomst av en hemorragisk transformation av ischemisk stroke, vilket framgår av datoriserad tomografi.
2. Försökspersoner med en lacunar en lesion på ≤ 1,5 cm av längsta diameter eller en hjärnstammeinfarkt på MRT som etiologin för nuvarande strokesymptom.
3. Försökspersoner med nedsatt medvetandenivå (poäng 3 för punkt 1a i NIHSS).
4. Försökspersoner som upplevt anfall sedan starten av ischemisk stroke.
5. Patienter med betydande huvudtrauma (GCS=3~8) eller tidigare stroke inom de föregående 3 månaderna (förutom transient ischemisk attack (TIA)).
6. Patienter med okontrollerad hypertoni trots antihypertensiva behandlingar (ihållande systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt >110 mm Hg).
7. Försökspersoner med blodsockerkoncentration <50 mg/dL eller >400 mg/dL.

8. Patienter med okorrigerad koagulopati inklusive, men inte begränsat till:

   1. Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,4; eller
   2. Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) < 28 sekunder eller > 50 sekunder; eller
   3. Antal trombocyter (PLT) <100 000/mm3 eller > 700 000/mm3.
9. Försökspersoner med anamnes på någon typ av malignitet.
10. Personer med större operationer (kroppsorgan som kräver bedövning, såsom avlägsnande av tumör, öppen bröstkorg, hjärtkirurgi, bukkirurgi, intrakraniell operation eller normal operation i mer än 3 timmar, etc.) inom de föregående 30 dagarna.
11. Försökspersoner som är gravida (eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter produktbehandling) eller ammar.

12. Försökspersoner som har en betydande sjukdom enligt bedömningen av huvudutredaren (PI), inklusive, men inte begränsat till:

    1. Allvarlig njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys; eller
    2. Avancerad leversjukdom såsom levercirros; eller
    3. Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4); eller
    4. Allvarlig lungdysfunktion, inklusive svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och historia av lungresektion; eller
    5. En känd historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom de 6 månaderna före studieläkemedlets administrering, eller en historia av drogmissbruk som bedöms som betydande av utredaren; eller
    6. En känd historia av allvarliga allergiska såsom anafylaktiska reaktioner; eller
    7. En känd historia av allergi eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (normal koksaltlösning och humant serumalbumin); eller
    8. En känd historia av Alzheimers sjukdom eller andra demenssjukdomar, Parkinsons sjukdom eller någon annan neurologisk störning som enligt försöksläkarens åsikt skulle påverka deras förmåga att delta i försöket eller förväxla studiebedömningar;

13. Försökspersoner som har följande tillstånd i laboratorietester;

    1. >2 × övre normalgräns (ULN) för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST); eller
    2. >2 × ULN för serumkreatinin;
14. Försökspersoner som är kända för att vara infekterade med HIV.
15. Försökspersoner som inte kan ha CT- eller MRI-test.
16. Försökspersoner som inte kan återvända för uppföljningsbesök för klinisk utvärdering, laboratoriestudier eller bildutvärdering.
17. Försökspersoner som deltagit i en annan klinisk studie av nya prövningsterapier eller har fått en undersökningsterapi inom 1 år före studiens läkemedelsadministrering.

18. Försökspersoner som har följande medicinska historia inklusive:

    1. Autoimmun sjukdom såsom antifosfolipidsyndrom.
    2. Protein C-brist.
    3. Protein S-brist.
    4. Sicklecellanemi.
    5. Djup ventrombos.
    6. Lungemboli
    7. Långvarig användning av p-piller (definieras som att använda p-piller kontinuerligt mer än 30 dagar)
    8. Kontrollerat drogmissbruk.
    9. Hjärnvaskulära missbildningar såsom moyamoyas sjukdom.