Мезенхимальные стволовые клетки для лечения острого ишемического инсульта

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от ≥ 20 до ≤ 80 лет.
2. Субъекты, у которых развился ишемический инсульт в период от 48 до 168 часов до начала лечения.
3. Субъекты с возникновением ишемического инсульта с явным двигательным или речевым дефицитом, подтвержденным по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от 5 до 20 баллов (при исходной оценке), который не изменился на ≥4 балла от скрининга до исходной оценки. .
4. Субъекты, у которых ишемический инсульт начался с атеросклероза крупных артерий или кардиоэмболии.
5. Субъекты с подтверждением инфаркта коры полушария с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, включая диффузионно-взвешенную визуализацию, демонстрирующую острое поражение размером <100 мл.
6. Субъекты изменили оценку Рэнкина на 0 или 1, сообщаемую субъектом или семьей, до появления симптомов текущего инсульта.
7. Субъекты с массой тела от 50 до 90 кг.
8. Субъект или законный опекун готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации, а также имел возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до введения исследуемого препарата, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не соответствуют следующим критериям:

(1) Постменопауза: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл, ОШ; (2) 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее

Критерий исключения:

1. Субъекты с возникновением геморрагической трансформации ишемического инсульта по данным компьютерной томографии.
2. Субъекты с лакунарным поражением ≤ 1,5 см в наибольшем диаметре или инфарктом ствола мозга на МРТ как этиология текущих симптомов инсульта.
3. Субъекты со сниженным уровнем сознания (3 балла по пункту 1а NIHSS).
4. Субъекты, у которых были судороги с начала ишемического инсульта.
5. Субъекты со значительной травмой головы (ШКГ = 3–8) или предшествующим инсультом в течение предыдущих 3 месяцев (за исключением транзиторной ишемической атаки (ТИА)).
6. Субъекты с неконтролируемой гипертензией, несмотря на антигипертензивное лечение (постоянное систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 110 мм рт. ст.).
7. Субъекты с концентрацией глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 мг/дл.

8. Субъекты с нескорректированной коагулопатией, включая, но не ограничиваясь:

   1. Международное нормализованное отношение (МНО) >1,4; или
   2. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) < 28 с или > 50 с; или
   3. Количество тромбоцитов (PLT) <100 000/мм3 или > 700 000/мм3.
9. Субъекты с историей любого типа злокачественности.
10. Субъекты с серьезной хирургией (органы тела, требующие анестезии, такие как удаление опухоли, открытая грудная клетка, операция на сердце, абдоминальная хирургия, внутричерепная хирургия или обычная операция продолжительностью более 3 часов и т. д.) в течение предшествующих 30 дней.
11. Субъекты, которые беременны (или планируют забеременеть в течение 3 месяцев после лечения исследуемым продуктом) или кормят грудью.

12. Субъекты со значительным заболеванием по оценке главного исследователя (PI), включая, помимо прочего:

    1. Тяжелое заболевание почек, требующее гемодиализа или перитонеального диализа; или
    2. Прогрессирующие заболевания печени, такие как цирроз печени; или
    3. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 3 и 4); или
    4. Тяжелая легочная дисфункция, включая тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и резекцию легкого в анамнезе; или
    5. Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата или история злоупотребления психоактивными веществами, которую исследователь считает значимой; или
    6. Известная история тяжелых аллергических реакций, таких как анафилактические реакции; или
    7. Известная история аллергии или гиперчувствительности к любому компоненту препарата (физиологический раствор и человеческий сывороточный альбумин); или
    8. Известная история болезни Альцгеймера или других деменций, болезни Паркинсона или любого другого неврологического расстройства, которое, по мнению врача, проводившего исследование, может повлиять на их способность участвовать в испытании или исказить оценки исследования;

13. Субъекты, у которых есть следующие условия в лабораторных тестах;

    1. >2 × верхний предел нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ); или
    2. >2 × ВГН для сывороточного креатинина;
14. Субъекты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ.
15. Субъекты, которым нельзя пройти КТ или МРТ.
16. Субъекты, которые не могут вернуться для последующих посещений для клинической оценки, лабораторных исследований или оценки изображений.
17. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании новых исследуемых методов лечения или получали исследуемое лечение в течение 1 года до введения исследуемого препарата.

18. Субъекты, которые имеют следующую историю болезни, включая:

    1. Аутоиммунное заболевание, такое как антифосфолипидный синдром.
    2. Дефицит протеина С.
    3. Дефицит протеина S.
    4. Серповидноклеточная анемия.
    5. Тромбоз глубоких вен.
    6. Легочная эмболия
    7. Длительное использование оральных контрацептивов (определяется как непрерывное использование оральных контрацептивов более 30 дней)
    8. Употребление наркотиков под контролем.
    9. Пороки развития сосудов головного мозга, такие как болезнь моямоя.