Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen in de leeftijd tussen ≥ 20 en ≤ 80 jaar.
2. Proefpersonen die binnen 48 tot 168 uur voor het begin van de behandeling een ischemische beroerte kregen.
3. Proefpersonen met een ischemische beroerte met duidelijk motorisch of spraakgebrek gedocumenteerd door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 5 tot 20 (bij de basislijnbeoordeling) die niet veranderde met ≥4 punten van de screening naar de basislijnbeoordeling .
4. Onderwerpen die een begin hadden van een ischemische beroerte met atherosclerose van de grote slagader of cardio-embolie.
5. Proefpersonen met bevestiging van hemisferisch corticaal infarct met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, inclusief diffusiegewogen beeldvorming die een acute laesie van <100 ml aantoont.
6. Proefpersonen gewijzigde Rankin-score van 0 of 1, gerapporteerd per proefpersoon of familie, voorafgaand aan het begin van de symptomen van de huidige beroerte.
7. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van 50 tot 90 kg.
8. Proefpersoon of wettelijke voogd is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van het formulier voor geïnformeerde toestemming en de verstrekte informatie, en heeft de gelegenheid gehad om het onderzoek met de onderzoeker of aangewezen persoon te bespreken.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine-zwangerschapstest te hebben voordat het onderzoeksproduct wordt toegediend, TENZIJ ze aan de volgende criteria voldoen:

(1) Postmenopauzale: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40mIU/mL, OF; (2) 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met het optreden van een hemorragische transformatie van ischemische beroerte, zoals blijkt uit computertomografie.
2. Proefpersonen met een lacunaire laesie van ≤ 1,5 cm langste diameter of een hersenstaminfarct op MRI als etiologie van de huidige symptomen van een beroerte.
3. Proefpersonen met verminderd bewustzijn (score van 3 voor item 1a van NIHSS).
4. Proefpersonen die epileptische aanvallen hebben gehad sinds het begin van een ischemische beroerte.
5. Proefpersonen met aanzienlijk hoofdtrauma (GCS=3~8) of een eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden (behalve voorbijgaande ischemische aanval (TIA)).
6. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie ondanks antihypertensiva (aanhoudende systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische >110 mm Hg).
7. Proefpersonen met een bloedglucoseconcentratie <50 mg/dL of >400 mg/dL.

8. Proefpersonen met ongecorrigeerde coagulopathie, waaronder, maar niet beperkt tot:

   1. Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,4; of
   2. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) < 28 sec of > 50 sec; of
   3. Aantal bloedplaatjes (PLT) <100.000/ mm3 of > 700.000/ mm3.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van elke vorm van maligniteit.
10. Onderwerpen met een grote operatie (lichaamsorganen die anesthesie nodig hebben, zoals tumorverwijdering, open borst, hartoperatie, buikoperatie, intracraniale operatie of normale operatie gedurende meer dan 3 uur, enz.) binnen de afgelopen 30 dagen.
11. Proefpersonen die zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden binnen 3 maanden na behandeling met het onderzoeksproduct) of borstvoeding geven.

12. Proefpersonen die een significante ziekte hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI), inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Ernstige nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist; of
    2. Gevorderde leverziekte zoals levercirrose; of
    3. Ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse 3 en 4); of
    4. Ernstige longdisfunctie, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) en voorgeschiedenis van longresectie; of
    5. Een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of een geschiedenis van middelenmisbruik die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd; of
    6. Een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties zoals anafylactische reacties; of
    7. Een bekende voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (normale zoutoplossing en humaan serumalbumine); of
    8. Een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, de ziekte van Parkinson of een andere neurologische aandoening die naar de mening van de onderzoeksarts hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of studiebeoordelingen zou kunnen verstoren;

13. Proefpersonen die de volgende aandoeningen hebben in laboratoriumtests;

    1. >2 × bovengrens van normaal (ULN) voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST); of
    2. >2 × ULN voor serumcreatinine;
14. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze besmet zijn met HIV.
15. Proefpersonen die geen CT- of MRI-test kunnen ondergaan.
16. Proefpersonen die niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken voor klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek of beeldvormingsevaluatie.
17. Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek naar nieuwe onderzoekstherapieën of die een onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 1 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

18. Proefpersonen met de volgende medische geschiedenis, waaronder:

    1. Auto-immuunziekte zoals anti-fosfolipidensyndroom.
    2. Proteïne C-tekort.
    3. Proteïne S-tekort.
    4. Sikkelcelanemie.
    5. Diepe veneuze trombose.
    6. Longembolie
    7. Langdurig gebruik van orale anticonceptiva (gedefinieerd als continu gebruik van orale anticonceptiva gedurende meer dan 30 dagen)
    8. Gecontroleerd drugsgebruik.
    9. Hersenvasculaire misvormingen zoals de ziekte van Moyamoya.