Cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de l'AVC ischémique aigu

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de ≥ 20 à ≤ 80 ans.
2. Sujets ayant présenté un AVC ischémique dans les 48 à 168 heures précédant le début du traitement.
3. Sujets présentant un accident vasculaire cérébral ischémique avec un déficit moteur ou d'élocution clair documenté par un score de 5 à 20 (NIHSS) de l'échelle nationale des instituts de santé (NIHSS) (à l'évaluation de base) qui n'a pas changé de ≥ 4 points entre le dépistage et l'évaluation de base .
4. Sujets qui ont eu un début d'AVC ischémique avec athérosclérose des grosses artères ou cardioembolie.
5. Sujets avec confirmation d'infarctus cortical hémisphérique avec imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale, y compris l'imagerie pondérée en diffusion démontrant une lésion aiguë mesurant <100 ml.
6. Les sujets ont modifié le score de Rankin de 0 ou 1, rapporté par le sujet ou la famille, avant l'apparition des symptômes de l'AVC actuel.
7. Sujets pesant entre 50 et 90 kg.
8. Le sujet ou le tuteur légal est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé et les informations fournies, et a eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée.
9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du produit expérimental, SAUF si elles répondent aux critères suivants :

(1) Post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mIU/mL, OU ; (2) Ovariectomie bilatérale post-chirurgicale à 6 semaines avec ou sans hystérectomie

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec apparition d'une transformation hémorragique d'un AVC ischémique comme en témoigne la tomodensitométrie.
2. Sujets présentant une lésion lacunaire de ≤ 1,5 cm de diamètre le plus long ou un infarctus du tronc cérébral à l'IRM comme étiologie des symptômes d'AVC actuels.
3. Sujets ayant un niveau de conscience réduit (score de 3 pour l'item 1a du NIHSS).
4. Sujets ayant subi des convulsions depuis le début de l'AVC ischémique.
5. Sujets ayant subi un traumatisme crânien important (GCS = 3 ~ 8) ou un accident vasculaire cérébral antérieur au cours des 3 mois précédents (sauf accident ischémique transitoire (AIT)).
6. Sujets présentant une hypertension non contrôlée malgré des traitements antihypertenseurs (pression artérielle systolique persistante > 180 mm Hg ou diastolique > 110 mm Hg).
7. Sujets avec une glycémie < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL.

8. Sujets atteints de coagulopathie non corrigée, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Rapport international normalisé (INR) > 1,4 ; ou
   2. Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) < 28sec ou > 50sec ; ou
   3. Numération plaquettaire (PLT) <100 000/ mm3 ou > 700 000/ mm3.
9. Sujets ayant des antécédents de tout type de malignité.
10. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure (organes du corps nécessitant une anesthésie, tels que l'ablation d'une tumeur, une poitrine ouverte, une chirurgie cardiaque, une chirurgie abdominale, une chirurgie intracrânienne ou une chirurgie normale pendant plus de 3 heures, etc.) au cours des 30 jours précédents.
11. Sujets qui sont enceintes (ou envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois suivant le traitement par le produit expérimental) ou qui allaitent.

12. Sujets qui ont une maladie grave jugée par le chercheur principal (PI), y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Maladie rénale sévère nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ; ou
    2. Maladie hépatique avancée telle que la cirrhose du foie ; ou
    3. Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classes 3 et 4); ou
    4. Dysfonctionnement pulmonaire sévère, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère et antécédents de résection pulmonaire ; ou
    5. Antécédents connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou antécédents d'abus de substances jugés importants par l'investigateur ; ou
    6. Antécédents connus d'allergies graves telles que des réactions anaphylactiques ; ou
    7. Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation (solution saline normale et albumine sérique humaine) ; ou
    8. Des antécédents connus de maladie d'Alzheimer ou d'autres démences, de maladie de Parkinson ou de tout autre trouble neurologique qui, de l'avis du médecin responsable de l'essai, affecterait leur capacité à participer à l'essai ou fausserait les évaluations de l'étude ;

13. Sujets qui ont les conditions suivantes dans les tests de laboratoire ;

    1. > 2 × limite supérieure de la normale (ULN) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST); ou
    2. > 2 × LSN pour la créatinine sérique ;
14. Sujets connus pour être infectés par le VIH.
15. Sujets qui ne peuvent pas subir de test CT ou IRM.
16. Sujets incapables de revenir pour des visites de suivi pour une évaluation clinique, des études de laboratoire ou une évaluation par imagerie.
17. Sujets qui ont participé à une autre étude clinique de nouvelles thérapies expérimentales ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude.

18. Sujets qui ont les antécédents médicaux suivants, notamment :

    1. Maladie auto-immune telle que le syndrome des anti-phospholipides.
    2. Déficit en protéine C.
    3. Déficit en protéine S.
    4. L'anémie falciforme.
    5. Thrombose veineuse profonde.
    6. Embolie pulmonaire
    7. Utilisation à long terme d'un contraceptif oral (définie comme l'utilisation continue d'un contraceptif oral pendant plus de 30 jours)
    8. Toxicomanie contrôlée.
    9. Malformations vasculaires cérébrales telles que la maladie de Moyamoya.