Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od ≥ 20 do ≤ 80 lat.
2. Osoby, u których wystąpił udar niedokrwienny w ciągu 48 do 168 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
3. Osoby z wystąpieniem udaru niedokrwiennego z wyraźnym deficytem motorycznym lub mowy udokumentowanym w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od 5 do 20 (w ocenie początkowej), który nie zmienił się o ≥4 punkty od oceny przesiewowej do wyjściowej .
4. Pacjenci, u których wystąpił udar niedokrwienny z miażdżycą dużych tętnic lub zatorowością sercowo-naczyniową.
5. Osoby z potwierdzonym zawałem półkuli kory mózgowej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, w tym obrazowania ważonego dyfuzją, wykazującego ostrą zmianę o wymiarach <100 ml.
6. Pacjenci zmodyfikowali wynik Rankina na 0 lub 1, zgłoszony przez pacjenta lub rodzinę, przed wystąpieniem objawów obecnego udaru.
7. Osoby o masie ciała od 50 do 90 kg.
8. Uczestnik lub opiekun prawny jest chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu po przeczytaniu formularza świadomej zgody i dostarczonych informacji oraz miał możliwość omówienia badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
9. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego produktu, CHYBA że spełniają następujące kryteria:

(1) Okres pomenopauzalny: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml, OR; (2) 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których wystąpiła transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego mózgu stwierdzona tomografią komputerową.
2. Osoby ze zmianą lakunarną o najdłuższej średnicy ≤ 1,5 cm lub zawałem pnia mózgu w MRI jako etiologii obecnych objawów udaru mózgu.
3. Osoby z obniżonym poziomem świadomości (ocena 3 dla pozycji 1a NIHSS).
4. Pacjenci, u których wystąpiły drgawki od początku udaru niedokrwiennego.
5. Osoby ze znacznym urazem głowy (GCS=3~8) lub przebytym udarem w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)).
6. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem pomimo leczenia hipotensyjnego (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg lub rozkurczowe >110 mm Hg).
7. Osoby ze stężeniem glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl.

8. Osoby z nieskorygowaną koagulopatią, w tym między innymi:

   1. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,4; Lub
   2. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) < 28 s lub > 50 s; Lub
   3. Liczba płytek krwi (PLT) <100 000/ mm3 lub > 700 000/ mm3.
9. Osoby z historią dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
10. Pacjenci poddawani dużym operacjom (narządy wymagające znieczulenia, takie jak usunięcie guza, otwarta klatka piersiowa, operacja serca, operacja jamy brzusznej, operacja wewnątrzczaszkowa lub normalna operacja trwająca dłużej niż 3 godziny itp.) w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Osoby, które są w ciąży (lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy leczenia badanym produktem) lub karmią piersią.

12. Osoby, które w ocenie głównego badacza cierpią na poważną chorobę, w tym między innymi:

    1. Ciężka choroba nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej; Lub
    2. Zaawansowana choroba wątroby, taka jak marskość wątroby; Lub
    3. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 i 4 wg NYHA); Lub
    4. Ciężka dysfunkcja płuc, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i resekcja płuca w wywiadzie; Lub
    5. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub historia nadużywania substancji uznana przez badacza za znaczącą; Lub
    6. Znana historia ciężkich alergii, takich jak reakcje anafilaktyczne; Lub
    7. Znana historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu (sól fizjologiczna i albumina surowicy ludzkiej); Lub
    8. Znana historia choroby Alzheimera lub innych demencji, choroby Parkinsona lub innych zaburzeń neurologicznych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu lub zakłócić ocenę badania;

13. Osoby, u których w badaniach laboratoryjnych stwierdzono następujące warunki;

    1. >2 × górna granica normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST); Lub
    2. >2 × GGN dla kreatyniny w surowicy;
14. Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV.
15. Osoby, które nie mogą mieć badania CT lub MRI.
16. Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, badań laboratoryjnych lub oceny obrazowej.
17. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym dotyczącym nowych terapii eksperymentalnych lub otrzymały terapię eksperymentalną w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku.

18. Pacjenci, którzy mają następującą historię medyczną, w tym:

    1. Choroba autoimmunologiczna, taka jak zespół antyfosfolipidowy.
    2. Niedobór białka C.
    3. Niedobór białka S.
    4. Anemia sierpowata.
    5. Zakrzepica żył głębokich.
    6. Zatorowość płucna
    7. Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (zdefiniowane jako stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w sposób ciągły przez ponad 30 dni)
    8. Kontrolowane nadużywanie narkotyków.
    9. Malformacje naczyniowe mózgu, takie jak choroba moyamoya.