Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ošetřovatelské péče ke zlepšení výsledků koinfekce MDR-TB/HIV

17. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Výzkumníci této studie sledují léčbu multirezistentní Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB) v Jižní Africe. MDR-TB nelze léčit běžnými léky na TBC a je třeba ji léčit speciálními léky. Pacienti musí tyto léky užívat až dva roky. Některé nemocnice již souhlasily s účastí na tomto výzkumném projektu, polovině nemocnic bude přidělen případový manažer sestry a druhé polovině nikoli. Výzkumníci studují výhody, které má sestra case manager pro zlepšení reakce na léčbu u pacientů s tuberkulózou rezistentní na léky. Výzkumníci se domnívají, že řízení případů sester (NCM) v intervenčních místech zvýší míru vyléčení a dokončení MDR-TB (tj. úspěšnost léčby) ve srovnání s obvyklou péčí (UC), tj. samotným standardizovaným programovým řízením, u pacientů s koinfekcí HIV i bez ní. Za tímto účelem vědci po získání souhlasu pacienta zkontrolují lékařské informace shromážděné v nemocnici jako součást léčby pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mycobacterium tuberculosis (TB) zůstává hlavní příčinou úmrtí u osob žijících s virem lidské imunodeficience/syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS) v jižní Africe. Tato syndemie představuje obrovskou zátěž pro zdravotnické pracovníky a zdravotnický systém. Léčivě rezistentní TBC zůstává rostoucí hrozbou pro veřejné zdraví navzdory pokrokům v léčbě a diagnostice za poslední desetiletí. Jižní Afrika má celosvětově nejvyšší míru koinfekce TBC/HIV a celosvětově je na čtvrtém místě jak v incidenci multirezistentní TBC (MDR), tak v prevalenci HIV. Léčba MDR-TB, definované jako rezistence na isoniazid a rifampin, zůstává náročná a její léčebný průběh je složitý. Úspěch léčebných režimů druhé linie je podstatně méně pravděpodobný než léčba první linie s významně větším počtem nežádoucích účinků (ADR). Prospektivní kohortové studie z Jižní Afriky uvádějí méně než 50% úspěšnost léčby (tj. vyléčení nebo dokončení) a významné rozdíly u pacientů s HIV a bez HIV. Rozdíly v pohlaví a pohlaví i ve věku se hodnotí zřídka. Kromě složitosti řízení a délky léčby přispívají k horším výsledkům léčby faktory na systémové úrovni, jako je přístup k péči a kapacita zdravotní péče. Nedostatečný počet vyškolených lékařů schopných a klinicky kompetentních zvládnout výzvy integrované péče o MDR-TB/HIV je samozřejmostí. Tyto okolnosti představují velkou zátěž pro nejhojnější zdroj zdravotní péče v Jižní Africe, zdravotní sestru. Sestry s odborností v modelech péče pro obě onemocnění jsou zásadní pro zlepšení výsledků léčby. Zkušenosti vyšetřovatelů však diktují, že pacienti snášejí zdlouhavou léčbu s malým hodnocením, podporou nebo vedením ze strany ošetřovatelských profesionálů kvůli nedostatku školení a také nedostatku intervencí založených na důkazech a nakreslených modelů péče o pacienty s MDR-TB.

Modely NCM (Nurse Case Management), ve kterých registrovaná sestra usnadňuje a koordinuje léčebné plány, aby zajistila, že včasná péče založená na důkazech zlepší výsledky léčby. V současné době existuje jen málo důkazů pro popis takových modelů u pacientů koinfikovaných TBC/HIV na celém světě a konkrétně méně důkazů pro MDR-TB/HIV v subsaharské Africe. Mnoho studií však prokázalo podstatná zlepšení ve výsledcích onemocnění s využitím případových manažerů sester. Mezi ně patří komplexní onemocnění, jako je srdeční selhání, cukrovka, HIV a tuberkulóza citlivá na léky. Přetrvávají však značné mezery v chápání dopadu takových intervencí mezi koinfikovanými pacienty, vlivu takových modelů mezi různými věkovými skupinami nebo poměru nákladů a přínosů v prostředí s nedostatečnými zdroji. Předchozí studie poskytují silný důkaz, že intervence musí být mnohostranné a musí podporovat přístupy na systémové úrovni, aby se zlepšily výsledky léčby (tj. Služby péče zaměřené na pacienta NCM spojené s přístupy na systémové úrovni ke koordinaci péče). Model chronické péče identifikuje základní prvky systému zdravotní péče, které v takovém systémovém přístupu podporují vysoce kvalitní péči o chronická onemocnění. Tyto prvky poskytují koncepční model a implementační strukturu pro navrhovaný NCM plus posílení zdravotnických systémů (tj. NCM-plus) intervence, mnohostranný zdravotní systém a intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení výsledků léčby MDR-TB/HIV. Navrhovaná 5letá klastrová randomizovaná studie vyhodnotí intervenci NCM-plus na výsledky léčby MDR-TB v Jižní Africe, epicentru epidemie MDR-TB/HIV.

Primární cíl:

Chcete-li určit dopad modelu NCM (tj. NCM-Plus) o výsledcích MDR-TB u pacientů s koinfekcí HIV a bez ní v Jižní Africe prostřednictvím skupinové randomizované studie.

Hypotéza:

Řízení případů sester (NCM) v intervenčních místech zvýší míru vyléčení a dokončení MDR-TB (tj. úspěšnost léčby) ve srovnání s obvyklou péčí (UC), tj. samotným standardizovaným programovým řízením, u pacientů s koinfekcí HIV i bez ní.

Sekundární cíle:

  1. Provést analýzu podskupin a) koinfekcí HIV; b) pohlaví a pohlaví; a c) věk
  2. Porovnat frekvenci a dobu k identifikaci nežádoucích účinků léku mezi intervenčními a kontrolními místy.
  3. Provést analýzu nákladů a vyhodnocení efektivity nákladů zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • King George V Hospital
      • Durban, Jižní Afrika
        • Don McKenzie
      • East London, Jižní Afrika
        • Fort Gray Hospital
      • Hibberdene, Jižní Afrika
        • Dunstan Farrell Hospital
      • Hlabisa, Jižní Afrika
        • Hlabisa Hospital
      • Manguzi, Jižní Afrika
        • Manguzi
      • Mdantsane, Jižní Afrika
        • Nkqubela
      • Newlands West, Jižní Afrika
        • Fosa Hospital
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Alfred, Jižní Afrika
        • Marjorie Parrish Hospital
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Jose Pearson Hospital
      • Port Shepstone, Jižní Afrika
        • Murchison Hospital
      • Umzimkulu, Jižní Afrika
        • St Margaret's MDR-TB Hopsital
    • Durban
      • Westville, Durban, Jižní Afrika, 3629
        • Regus Primary Office
    • KwaZulu-Natal
      • aMatikulu, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Catherine Booth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrum (úroveň clusteru)

    1. Střediska MDR-TB v KwaZulu-Natal (KZN) nebo Eastern Cape (EC), Jižní Afrika poskytující standardizované
    2. Režim MDR-TB podle pokynů Národního ministerstva zdravotnictví
    3. Zařízení poskytovalo péči o MDR-TB po dobu minimálně 6 měsíců při zahájení studie
    4. Centra pro MDR-TB s přístupem k antiretrovirové léčbě v rámci zařízení
    5. Ochota zařízení zúčastnit se studie

  • Jednotlivec (na úrovni pacienta)

    1. Pacienti ve věku 18 let a starší s mikrobiologicky potvrzenou MDR-TB byli přijati do ústavní péče v zúčastněné nemocnici, kteří do 7 dnů od přijetí podepíší informovaný souhlas.
    2. Pacienti ve věku 13 - 17 let, s mikrobiologicky potvrzenou MDR-TB, kteří poskytnou studijnímu týmu souhlas s kontaktováním rodiče nebo zákonného zástupce a pokud je pacient ochoten a rodič nebo zákonný zástupce udělí souhlas s účastí ve studii do 7 dnů od přijetí.

Kritéria vyloučení (úroveň jednotlivých pacientů):

  • Osoby, které se dostaví na oddělení s MDR-TB a které zahájily léčbu MDR-TB před přijetím.
  • Děti mladší 13 let; pouze jedno zúčastněné centrum má oddělení MDR-TB pro děti do 13 let.
  • Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Jakýkoli pacient zařazený do jiné klinické studie, která mění standardní péči o MDR-TB nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah NCM Plus
Výzkumníci navrhli intervenci NCM-Plus integrací domén modelu chronické péče s přidanou pozorností na propojení s péčí, přičemž vycházeli z pokynů založených na důkazech a pilotních zjištění týmu. Ve svazku NCM vědci poskytují rozsáhlé podrobnosti o proximálních i distálních výsledných proměnných. Budou najati a vyškoleni manažeři případu zdravotní sestry, aby zlepšili léčbu nemocí u pacientů s MDR-TB a HIV. Konkrétní měřitelné odpovědnosti budou implementovány každým NCM na místech náhodně vybraných pro přijetí intervence. K interakci NCM s pacientem dojde v lůžkovém nebo ambulantním zařízení pro léčbu MDR-TB.
Jiný: NCM-Plus

NCM se bude řídit doménami modelu chronické péče:

  1. Zajištění účinné, efektivní klinické péče a podpory samosprávy
  2. Podpora klinické péče v souladu s vědeckými důkazy a preferencemi pacientů
  3. Uspořádání dat pro usnadnění účinné a efektivní péče
  4. Posílení a příprava pacientů na řízení jejich zdraví a potřeb zdravotní péče
  5. Mobilizace komunitních zdrojů k uspokojení potřeb pacientů
Žádný zásah: Standardní/obvyklá péče
Obvyklá péče je definována jako standardizované programové řízení MDR-TB/HIV bez koordinace péče. Sestry jsou přítomny jako součást týmu, ale nemají žádnou zvláštní koordinační roli, takže za výsledky léčby je s malou podporou zodpovědný výhradně lékař MDR-TB. Lékaři docházejí k pacientům týdně během intenzivní fáze a pacient dostává základní denní ošetřovatelskou péči bez koordinace péče, aktivního sledování nežádoucích účinků (ADR) nebo integrace péče o HIV. Tato péče přechází v pokračovací fázi na měsíční návštěvy lékaře, opět s velmi malým zapojením sestry do koordinace péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zaznamenali úspěšné výsledky léčby
Časové okno: 24-36 měsíců
Regresní analýza obecných odhadů rovnic (GEE).
24-36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zaznamenali úspěšné výsledky léčby na základě koinfekce HIV
Časové okno: 24 až 36 měsíců
Vícerozměrná analýza pomocí binomických nebo Poissonových GEE modelů
24 až 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří zaznamenali úspěšné výsledky léčby na základě pohlaví a pohlaví
Časové okno: 24-36 měsíců
Vícerozměrná analýza pomocí binomických nebo Poissonových GEE modelů
24-36 měsíců
Podíl pacientů, kteří zaznamenali úspěšné výsledky léčby na základě věku
Časové okno: 24-36 měsíců
Vícerozměrná analýza pomocí binomických nebo Poissonových GEE modelů
24-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00078899
  • RO1 104488-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: NIH/NAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na NCM-Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit