- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04147949
AV-101 (L-4-chlorokynurenine) in Parkinson's Disease Subjects With Levodopa-Induced Dyskinesia
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover, Proof-of-Concept Phase 2 Study to Test Efficacy and Safety of AV-101 (L-4-chlorokynurenine) in Parkinson's Disease Subjects With Levodopa-Induced Dyskinesia
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover, proof-of-concept Phase 2 study to test efficacy and safety of AV-101 (L-4-chlorokynurenine) in Parkinson's Disease subjects with levodopa-induced dyskinesia. The trial will be conducted in two treatment periods, in which each treatment period will consist of 14 days. The two treatment periods will be separated by a 1-week washout period. During the first treatment period, subjects meeting all eligibility criteria will be randomly assigned to receive either 1440 mg AV-101 or placebo in a 1:1 ratio. AV-101 or placebo will be administered BID for 14 days (every 12 hours). After the washout period, all subjects will be crossed over to receive the alternate treatment during the second treatment period (14-day period).
On the last day of each treatment period (Visit 4 [Day 14] and Visit 7 [Day35]), subjects will be assessed in clinic while in the practically "off" state and will receive the morning dose of the study drug at the clinic. This will be followed, within 25-30 minutes, by oral administration of a dose of levodopa that is 150% of the subject's normal dose. Assessments of dyskinesia and PD motor symptoms will be performed before and after levodopa/carbidopa administration.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female adults, 30 to 80 years of age, inclusive.
- Diagnosis of idiopathic PD meeting the United Kingdom Parkinson's disease Society Brain Bank criteria.
- Levodopa-induced dyskinesia present greater than 25% of the day as per MDS-UPDRS.
- Dyskinesia of at least moderate severity as per MDS-UPDRS
- Subjects currently receiving anti-parkinsonian medications that contain levodopa and carbidopa are eligible provided they have been on a stable dose of these medications for at least 1 month prior to randomization.
- Subjects currently receiving antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors, provided the dose has been stable for at least 1 month prior to randomization.
If female, a status of non-childbearing potential or use of an acceptable form of birth control per the following specific criteria:
- Non-childbearing potential (e.g., physiologically incapable of becoming pregnant, i.e., permanently sterilized (status post hysterectomy, bilateral tubal ligation), or is postmenopausal with her last menses at least 1 year prior to screening); or
- . Childbearing potential, and meets all of the following criteria: i. Women with a negative urinary pregnancy test at screening, confirmed by a negative urinary pregnancy test at randomization prior to receiving study treatment.
ii. Women who are willing and able to continuously use one of the following methods of birth control during the course of the study, defined as those which result in a low failure rate (i.e., less than 1% per year) when used consistently and correctly: implants, injectable or patch hormonal contraception, oral contraceptives, intrauterine device, sexual abstinence. The form of birth control will be documented at screening.
iii. Male partner must use a condom.
Exclusion Criteria:
- Women with childbearing potential who are not willing to use one of the specified forms of birth control during the study or whose partner is unwilling to use a condom.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Women with a positive pregnancy test at screening or baseline.
- Currently taking a prohibited adjunct therapy such amantadine or monoamine oxidase (MAO) inhibitors must be discontinued at least 3 weeks prior to baseline.
- Subject had a prior surgery for PD except Deep Brain Stimulation (Deep Brain Stimulation must not have been performed within one year of screening)
- Hoehn and Yahr score of 5 when "off".
- Subject with Cognitive impairment and/or history of psychiatric manifestations or active hallucinations.
- History of positive screening urine test for drugs of abuse at screening: cannabinoids (if the subject has a legitimate medical prescription for cannabis, subject must agree to abstain during the entirety of the study and to have a negative test at baseline), cocaine, barbiturates, opiates. A positive benzodiazepine result will be allowed if there is a valid and prescribed medical use for these agents. For all other positive results, a single re-test is permitted at the judgement of the investigator; results of any retest must be available prior to the baseline visit and must be negative.
- In poor general health, as ascertained by medical history, physical examination (including measurement of vital signs), clinical laboratory evaluations, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AV-101
1440 mg of L-4-chlorokynurenine administered twice a day orally
|
Oral capsules taken twice daily for 14 days
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Matching capsules of placebo
|
Oral capsules taken twice a day for 14 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Unified Dyskinesia Rating Scale
Časové okno: 14 days
|
(UDysRS) Part 3 AUC
|
14 days
|
Unified Dyskinesia Rating Scale
Časové okno: 14 days
|
(UDysRS) Part 3 Peak Score
|
14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: 14 days
|
(MDS-UPDRS) part III (Parkinsonian disability)
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Otrava
- Syndromy neurotoxicity
- Parkinsonova choroba
- Dyskineze
- Dyskineze, vyvolaná léky
Další identifikační čísla studie
- VSG-CL-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na AV-101
-
Marijn Lijffijt, PhDMichael E. DeBakey VA Medical Center; VistaGen Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Aerovate TherapeuticsNáborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Belgie, Itálie, Španělsko, Austrálie, Kanada, Čína, Singapur, Francie, Spojené království, Lotyšsko, Mexiko, Argentina, Izrael, Jižní Afrika, Chile, Polsko, Portugalsko
-
Aerovate TherapeuticsNáborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Belgie, Itálie, Španělsko, Austrálie, Kanada, Čína, Polsko, Singapur, Argentina, Spojené království, Francie, Izrael, Lotyšsko, Rakousko, Mexiko, Portoriko, Švédsko, Jižní Afrika, Holandsko, Chile, Německo, Řecko, Portuga... a více
-
VistaGen Therapeutics, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
VistaGen Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Cato ResearchDokončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depreseSpojené státy
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelNáborDroga Drogová interakceSpojené státy
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University HospitalNeznámýSrdeční selhání | Ischemická kardiomyopatieDánsko, Švédsko
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborPrimární progresivní afázie s podezřením na Alzheimerovu chorobuSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoTauopatie | Frontotemporální demence (FTD) | Frontotemporální lobární degenerace (FTLD)Spojené státy