Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost simtuzumabu (SIM, GS-6624) u dospělých s pokročilou jaterní fibrózou, ale nikoli cirhózou sekundární k nealkoholické steatohepatitidě (NASH)

1. března 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2b, dávkově-rozsahující, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost GS-6624, monoklonální protilátky proti molekule podobné lysyloxidáze 2 (LOXL2), u subjektů s pokročilou jaterní fibrózou, ale ne Cirhóza sekundární k nealkoholické steatohepatitidě (NASH)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda SIM (dříve označovaný jako GS-6624) je účinný při prevenci histologické progrese jaterní fibrózy a klinické progrese do cirhózy u účastníků s NASH.

Bude se skládat ze 2 fází:

  • Randomizovaná dvojitě slepá fáze
  • Otevřená fáze (volitelné)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Université Catholique de Louvain
      • Gent, Belgie, B-9000
        • UZ Ghent
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Francie, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg Hôpital Civil
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Roma, Itálie, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Eugastro Gmbh
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Spojené království
      • Headington, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust No. 1 Account
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medica
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • State University of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastian, Španělsko, 20080
        • Hospital Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s chronickým onemocněním jater způsobeným NASH definovaným jako makrovezikulární steatóza zahrnující > 5 % hepatocytů na jaterní biopsii s přidruženým lobulárním zánětem
  • Fibróza stadia 3-4 podle Ishakova skóre na jaterní biopsii
  • Vyloučení jiných příčin onemocnění jater včetně virové hepatitidy a alkoholického onemocnění jater
  • Musí mít aspartátaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT) ≤ 10 x centrální laboratorní horní mez normálu (clULN)
  • Musí mít sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test v séru
  • Všechny sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolu doporučené metody antikoncepce během pohlavního styku v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Kojící ženy musí před zahájením studijní léčby souhlasit s přerušením kojení
  • Muži, pokud nejsou vazektomizováni, jsou povinni používat bariérovou antikoncepci (kondom plus spermicid) během heterosexuálního styku od screeningu po dokončení studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Cirhóza jater
  • Jakákoli anamnéza jaterní dekompenzace včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Operace redukce hmotnosti za posledních 5 let
  • Pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV).
  • Pozitivní na HBsAg
  • Spotřeba alkoholu vyšší než 21 uncí/týden u mužů nebo 14 uncí/týden u žen
  • Pozitivní screening moči na amfetaminy, kokain nebo opiáty (tj. heroin, morfin) při screeningu.
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Anamnéza malignity, jiné než nemelanomatózní rakoviny kůže, během 5 let před screeningem
  • Velký chirurgický výkon do 30 dnů před screeningem nebo přítomností otevřené rány
  • Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku v jeho lékové formě
  • Krvácející diatéza v anamnéze do 6 měsíců od screeningu
  • Není k dispozici pro následné posouzení nebo obavy o dodržování protokolů jednotlivcem;
  • Účast na zkušebním hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
  • BMI < 18 kg/m^2

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIM 75 mg
Během randomizované dvojitě zaslepené fáze budou účastníci dostávat SIM 75 mg formou subkutánní injekce jednou týdně po dobu až 240 týdnů. Během volitelné Open-Label fáze budou účastníci dostávat SIM 125 mg formou subkutánní injekce jednou týdně po dobu dalších 240 týdnů.
Biologický: SIM
Subkutánní injekce každý týden
Ostatní jména:
  • GS-6624
Experimentální: SIM 125 mg
Během randomizované dvojitě zaslepené fáze budou účastníci dostávat SIM 125 mg formou subkutánní injekce jednou týdně po dobu až 240 týdnů. Během volitelné Open-Label fáze budou účastníci dostávat SIM 125 mg formou subkutánní injekce jednou týdně po dobu dalších 240 týdnů.
Biologický: SIM
Subkutánní injekce každý týden
Ostatní jména:
  • GS-6624
Komparátor placeba: Placebo
Během randomizované dvojitě zaslepené fáze budou účastníci dostávat placebo odpovídající SIM subkutánní injekcí jednou týdně po dobu až 240 týdnů. Během volitelné Open-Label fáze budou účastníci dostávat SIM 125 mg formou subkutánní injekce jednou týdně po dobu dalších 240 týdnů.
Biologický: SIM
Subkutánní injekce každý týden
Ostatní jména:
  • GS-6624
Biologický: Placebo
Placebo pro přizpůsobení SIM pomocí subkutánní injekce každý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MQC na jaterní biopsii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Event Free Survival (EFS) pomocí Kaplan-Meiera
Časové okno: Výchozí stav až do doby progrese do cirhózy nebo data poslední dávky (maximálně: 240 týdnů v zaslepené fázi), která se kdy vyskytla dříve
EFS byl primárním cílem klinické účinnosti a byl hodnocen podle doby do progrese do cirhózy. Účastníci byli považováni za cirhotické, pokud měli po základní biopsii konzistentní s cirhózou nebo se u nich rozvinuly zjevné známky a příznaky cirhózy. Všechny zjevné známky a symptomy prošly procesem posuzování a byly potvrzeny předtím, než byly zváženy pro analýzu EFS.
Výchozí stav až do doby progrese do cirhózy nebo data poslední dávky (maximálně: 240 týdnů v zaslepené fázi), která se kdy vyskytla dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-321-0105
  • 2012-002488-88 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit