Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce postembolického rytmu s implantabilním versus externím monitorováním (PERDIEM)

21. srpna 2023 aktualizováno: University of Alberta

Detekce postembolického rytmu s implantabilním versus externím monitorováním: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Celkovým cílem této studie je určit nákladově nejefektivnější přístup k diagnostice paroxysmální fibrilace síní (PAF) po tranzitorní ischemické atace (TIA) a cévní mozkové příhodě.

Shrnutí odůvodnění této studie je následující:

  1. Nedávno dokončené randomizované studie sledování srdeční činnosti po cévní mozkové příhodě prokázaly, že PAF je častější, než bylo dříve zjištěno u kryptogenní cévní mozkové příhody.
  2. Většina pacientů s TIA/mrtvicí bude mít alespoň jeden potenciální mechanismus cévní mozkové příhody identifikovaný časem dokončení etiologických vyšetření.
  3. Detekce PAF u pacientů s mrtvicí se známými příčinami (např. lakunární ateroskleróza a ateroskleróza velkých cév) je klinicky důležitá, protože vhodná antikoagulace pro FS snižuje recidivu mrtvice u všech pacientů s předchozí TIA/cévní mozkovou příhodou, nejen kryptogenní mrtvice.
  4. Existují konkurenční technologie pro hodnocení srdečního rytmu a diagnostiku FS, ale žádné údaje o nákladové efektivitě
  5. Výskyt PAF u cévních mozkových příhod se známými příčinami (SKC) nebyl dobře charakterizován.

PER-DIEM je pilotní studie, která porovnává dvě různé technologie monitorování srdce jako vyšetření první linie k detekci PAF u pacientů s nedávnou mrtvicí a TIA. Studie také posoudí, zda je klíčová studie proveditelná a oprávněná.

Hlavní výzkumné otázky, kterými se bude tato studie zabývat, budou:

  1. Zda implantabilní smyčkový záznamník (ILR) plus vzdálené monitorování bude diagnostikovat více paroxysmální AF / flutter síní a poskytne lepší hodnocení celkové zátěže FS, což povede k většímu podílu pacientů, kteří začali na OAC oproti strategii externího smyčkového záznamníku (ELR).
  2. Jaká je relativní nákladová efektivita dlouhodobého implantabilního EKG (ILR) v první linii ve spojení se vzdáleným monitorováním po dobu 12 měsíců ve srovnání s externím událostmi spouštěným smyčkovým záznamníkem EKG (ELR) po dobu 30 dnů při diagnostice klinicky použitelné FS v následujícím TIA/mrtvici.

2) Jaká je proveditelnost, compliance pacienta, diagnostická přesnost a četnost detekce AF (>30 sekund) ILR ve srovnání se strategiemi ELR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza indexové příhody* provedená specialistou na cévní mozkovou příhodu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA, ke které došlo během předchozích 90 dnů. Událost musí být buď:

    1. arteriální ischemická mrtvice potvrzená neurozobrazováním; nebo
    2. tranzitorní ischemická ataka s difúzně váženou pozitivní lézí na MRI
  • Alespoň jedno 12svodové EKG již bylo získáno jako součást rutinního klinického vyšetření po mozkové příhodě/TIA a žádné EKG neprokázalo žádné epizody fibrilace síní nebo flutteru síní
  • Pacient je aktivně vyšetřován na etiologii cévní mozkové příhody/příhody TIA a je žádoucí další monitorování srdce, aby bylo možné dále skrínovat možnost okultní paroxysmální fibrilace/flutteru síní
  • Věk 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Očekává se, že pacient přežije alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli dříve zdokumentovaná fibrilace síní nebo flutter síní, tj. anamnéza fibrilace/flutteru síní nebo fibrilace/flutter síní zjištěná na EKG, Holteru nebo telemetrii po indexové cévní mozkové příhodě / TIA události (vzdálená anamnéza přechodné perioperační fibrilace síní není vylučující )
  • Plánovaná karotická endarterektomie nebo stentování karotické tepny do 90 dnů
  • Jakýkoli stav, pro který již existuje indikace pro dlouhodobou antikoagulaci Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Vyšetření mrtvice, které již zahrnovalo rozšířené (>48 hodin) externí EKG (kromě telemetrie)
  • Cévní mozková příhoda a/nebo komorbidní onemocnění zabrání dokončení plánovaných následných vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovaný smyčkový rekordér
dlouhodobé implantovatelné EKG (Medtronic Reveal LINQ) spojené se vzdáleným monitorováním (MyCareLink) po dobu 12 měsíců
Přístroj: Medtronic Reveal LINQ
Experimentální: Externí záznamník smyčky
externí záznamník smyčky EKG spouštěný událostí (Sorin Spiderflash-t) po dobu 30 dnů
Přístroj: Sorin Spiderflash-t

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definitivní AF nebo Vysoce pravděpodobné AF
Časové okno: 12 měsíců
Jednoznačná FS nebo vysoce pravděpodobná FS (odsouzená nová FS trvající ≥ 2 minuty během 12 měsíců od randomizace)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AF Trvající ≥2 min nebo smrt po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Detekce fibrilace síní trvající ≥ 2 minuty nebo úmrtí do 12 měsíců.
12 měsíců
TIA
Časové okno: 12 měsíců
Přechodný ischemický záchvat.
12 měsíců
Recidivující mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda.
12 měsíců
Krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Intracerebrální krvácení.
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt účastníka.
12 měsíců
Perorální antikoagulační terapie
Časové okno: 12 měsíců
Zahájení perorální antikoagulační léčby u pacientů s definitivní FS.
12 měsíců
≥1 závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s ≥1 závažnou nežádoucí příhodou.
12 měsíců
Dodržování
Časové okno: 12 měsíců
Soulad s přidělenou terapií (přijmout ILR, provést alespoň 80 % hodnocení ELR)
12 měsíců
Náklady na srdeční a nekardiální vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na všechna srdeční a nekardiální vyšetření související s etiologickým zpracováním indexu mrtvice / TIA.
12 měsíců
Doba trvání jakékoli zjištěné fibrilace síní / atriálního flutteru.
Časové okno: 12 měsíců
Celkové trvání jakékoli detekované fibrilace síní / flutteru síní.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory detekce AF
Časové okno: 12 měsíců
Asociace mezi základními klinickými charakteristikami (např. komorbidity, zátěž supraventrikulární ektopie na Holtera, dimenze levé síně) a následná detekce FS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00051629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medtronic Reveal LINQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit