- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04206579
Složení orální dextrózy ve výkonu fotbalového sportovce
Perorální složení 10% dextrózy versus sodná sůl dextrózy ve výkonnosti fotbalových sportovců. Dvojitě zaslepený zkřížený náhodný kontrolovaný pokus
I. Název navrhovaného výzkumného projektu Dextróza 10% nápoj zvyšuje hladinu krevního cukru a rychlost sprintu ve srovnání se sodnou dextrózou u fotbalistů
II. Specifické cíle Tato studie si klade za cíl vyhodnotit ergogenní účinek, pokud jde o hladinu krevního cukru, VO2 max a rychlost sprintu 10% dextrózy ve srovnání s 10% dextrózou sodnou u mladých hráčů fotbalu.
III. Pozadí Sportovní nápoje jsou navrženy tak, aby poskytovaly tělu CHO, elektrolyty a tekutiny, které se velmi rychle vstřebávají z tenkého střeva. Jinými slovy, doba od požití do doby, než se CHO, elektrolyty a tekutiny dostanou do svalů, mozku a tak dále, by měla být velmi krátká. To je nejdůležitější výhoda používání sportovních nápojů (Simulescu, Ilia, Macarie, & Merghes, 2019). Komerční sportovní nápoje obecně obsahují jak CHO, tak sodík; Podle nejlepšího vědomí výzkumníka neexistuje žádná studie, ve které by se porovnával rozdílný účinek pouhé suplementace dextrózy oproti sodné dextróze u fotbalistů, pokud jde o koncentraci BG, VO2 max a rychlost sprintu, což může poskytnout nové paradigma pro dostupné ergogenní sportovní nápoj.
Přehled studie
Detailní popis
Mužští akademičtí fotbalisté, zahrnutí do studie, obdrželi dva typy roztoků (směs 150 cc dextrózy 10 % + 20 mM sodíku nebo jeden 150 cc dextrózy 10 %) zaměnitelně, oddělené během 120 minut byly dokončeny ve vyváženém, náhodném, dvojitém -slepý, crossover design. Studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum lékařské fakulty Hasanuddin University. Tento test probíhal v UNM Banta-Bantaeng, Makassar, Indonésie, od dubna 2019 do května 2019. Všichni účastníci měli poslední jídlo čtyři hodiny před testem. Kritéria vyloučení bylo použití doplňku amylázy, trpící horečkou a průjmem, užívání laxativ do 24 hodin, konzumace inhibitorů absorpce CHO, kofeinu, kreatininu, beta alaninu, doplňku hydrogenuhličitanu sodného do 24 hodin, průměrný arteriální tlak <65 mmHg, koleno nebo sval zranění, anamnéza diabetes mellitus a onemocnění srdce, absolvování programu ketogenní diety, anamnéza gastrointestinálních operací a procento celkového tělesného tuku > 30 %.
Dietní příjem byl shromažďován pomocí dvoudenního stažení potravy. BG byla měřena pomocí přenosného glukometru (Aviva; Accucheck, Roche Diagnostics, Indiana, USA), krevní tlak byl měřen pomocí aneroidního sfygmomanometru (R1 nárazuvzdorný; Riester, Jungingen, Německo), srdeční frekvence byla měřena pomocí náramkového pulzního monitoru (Bluetooth 4.0 bezdrátový sportovní monitor srdečního tepu WP290; Egoman, Shenzen, Čína), tělesná hmotnost, svaly, tuk, voda, rychlost metabolismu byly měřeny pomocí analyzátoru tělesného složení (BC-545N; Tanita, Tokio, Japonsko), tělesná výška byla měřena pomocí stadiometru (HR-200, Tanita, Tokio, Japonsko), rychlost sprintu byla měřena pomocí digitálních stopek (S23589 S23589P1; Seiko, Tokio, Japonsko) Účastníci byli instruováni, aby se zdrželi namáhavé fyzické aktivity ve 2 dnech před zkušebním sezením a zaznamenávali veškeré zkonzumované jídlo ve 2 dnech před soudem. Záznamy o jídle byly následně analyzovány pomocí profesionálního německého nutričního softwaru (EBISpro, Nutrisurvey 2007). Po příjezdu na hřiště byly odebrány vzorky kapilární krve před suplementací a poté všichni hráči běželi 2x100 m a vypočítali VO2max pomocí vzorce Uth-Sorenen-Overgaard-Pedersen a zaznamenala se rychlost sprintu. Po provedení základního měření každý hráč počkal 15 minut, aby spotřeboval buď roztok dextrózy nebo sodné soli dextrózy, a poté počkal 15 minut na další následné měření vzorků kapilární krve. Poté hráči běží na 2x100 m, zaznamenávali VO2max a rychlost sprintu. Hráči zůstali v klidovém stavu po dobu 120 minut jako crossover wash-out perioda a poté provedli stejný protokol s jiným roztokem.
Všechna data jsou vyjádřena jako průměr ± SD, pokud není uvedeno jinak, s 95% intervalem spolehlivosti a významnost byla akceptována při p < 0,05. Data byla zkontrolována na normalitu, jak je indikováno Shapiro-Wilkovým testem. Párové t testy byly použity k porovnání stavu před a po v krevním cukru, VO2max a rychlosti sprintu. Data byla analyzována pomocí softwaru IBM SPSS Statistics, verze 25; IBM Corp., Chicago, IL. Pro interpretaci velikosti efektu byly velikosti Cohenových d efektů (±95% meze spolehlivosti) odhadnuty pomocí účelově sestavené tabulky s prahovými hodnotami velikosti efektu nastavenými na <0,20, >0,50 a >0,80 pro malé, střední a velké efekty. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90222
- Makassar State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18-23 let.
- Fotbalový hráč
- Poslední jídlo maximálně 4 hodiny předem
- Ochotný a podepsal smlouvu o účasti na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Použití doplňku amylázy
- Trpí horečkou a průjmem
- Užívání laxativ do 24 hodin
- Konzumace inhibitorů absorpce CHO, kofeinu, kreatininu, beta-alaninu, doplňku hydrogenuhličitanu sodného do 24 hodin,
- Průměrný arteriální tlak < 65 mmHg
- zranění kolena nebo svalů,
- Diabetes mellitus a srdeční onemocnění v anamnéze
- Absolvování programu ketogenní diety.
- Anamnéza gastrointestinálních operací a celkové procento tělesného tuku > 30 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10% dextróza
Orální 10% dextróza
|
Směs 150 cm3 10% dextrózy v perorální formulaci
Ostatní jména:
Směs 150 cc dextrózy 10% + 20 cc sodíku v perorální formulaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Natrium dextróza
Orální natrium dextróza
|
Směs 150 cm3 10% dextrózy v perorální formulaci
Ostatní jména:
Směs 150 cc dextrózy 10% + 20 cc sodíku v perorální formulaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Hladina glukózy v krvi 15 minut po požití
|
Glukóza měřená v kapilárních krevních cévách
|
Hladina glukózy v krvi 15 minut po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sprintu
Časové okno: Rychlost sprintu 30 minut po zásahu
|
maximální rychlost sprintu
|
Rychlost sprintu 30 minut po zásahu
|
|
Maximální objem O2 (VO2 Max)
Časové okno: VO2 10 minut po sprintu
|
Maximální (MAX) objem (V) kyslíku (O2) jednotlivého těla při postupném cvičení
|
VO2 10 minut po sprintu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Achten J, Halson SL, Moseley L, Rayson MP, Casey A, Jeukendrup AE. Higher dietary carbohydrate content during intensified running training results in better maintenance of performance and mood state. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1331-40. doi: 10.1152/japplphysiol.00973.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Afshar N, Safaei S, Nickerson DP, Hunter PJ, Suresh V. Computational Modeling of Glucose Uptake in the Enterocyte. Front Physiol. 2019 Apr 12;10:380. doi: 10.3389/fphys.2019.00380. eCollection 2019.
- Amann M. Pulmonary system limitations to endurance exercise performance in humans. Exp Physiol. 2012 Mar;97(3):311-8. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058800. Epub 2011 Nov 28.
- Baker LB, Rollo I, Stein KW, Jeukendrup AE. Acute Effects of Carbohydrate Supplementation on Intermittent Sports Performance. Nutrients. 2015 Jul 14;7(7):5733-63. doi: 10.3390/nu7075249.
- Bangsbo J, Iaia FM, Krustrup P. Metabolic response and fatigue in soccer. Int J Sports Physiol Perform. 2007 Jun;2(2):111-27. doi: 10.1123/ijspp.2.2.111.
- Boyd CA, Parsons DS. Movements of monosaccharides between blood and tissues of vascularly perfused small intestine. J Physiol. 1979 Feb;287:371-91. doi: 10.1113/jphysiol.1979.sp012665.
- Burke LM, Meyer NL, Pearce J. National Nutritional Programs for the 2012 London Olympic Games: a systematic approach by three different countries. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2013;76:103-20. doi: 10.1159/000350263. Epub 2013 Jul 25.
- Dobbins RL, Greenway FL, Chen L, Liu Y, Breed SL, Andrews SM, Wald JA, Walker A, Smith CD. Selective sodium-dependent glucose transporter 1 inhibitors block glucose absorption and impair glucose-dependent insulinotropic peptide release. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Jun 1;308(11):G946-54. doi: 10.1152/ajpgi.00286.2014. Epub 2015 Mar 12.
- Esposito BP, Breuer W, Sirankapracha P, Pootrakul P, Hershko C, Cabantchik ZI. Labile plasma iron in iron overload: redox activity and susceptibility to chelation. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2670-7. doi: 10.1182/blood-2003-03-0807. Epub 2003 Jun 12.
- F Alghannam, A. (2013). Physiology of Soccer: The Role of Nutrition in Performance. Journal of Novel Physiotherapies. https://doi.org/10.4172/2165-7025.s3-003
- Gabbett TJ, Mulvey MJ. Time-motion analysis of small-sided training games and competition in elite women soccer players. J Strength Cond Res. 2008 Mar;22(2):543-52. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181635597.
- Godek SF, Peduzzi C, Burkholder R, Condon S, Dorshimer G, Bartolozzi AR. Sweat rates, sweat sodium concentrations, and sodium losses in 3 groups of professional football players. J Athl Train. 2010 Jul-Aug;45(4):364-71. doi: 10.4085/1062-6050-45.4.364.
- Hills SP, Russell M. Carbohydrates for Soccer: A Focus on Skilled Actions and Half-Time Practices. Nutrients. 2017 Dec 25;10(1):22. doi: 10.3390/nu10010022.
- Jentjens RL, Achten J, Jeukendrup AE. High oxidation rates from combined carbohydrates ingested during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1551-8. doi: 10.1249/01.mss.0000139796.07843.1d.
- Jeukendrup A. A step towards personalized sports nutrition: carbohydrate intake during exercise. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S25-33. doi: 10.1007/s40279-014-0148-z.
- Jeukendrup AE. Training the Gut for Athletes. Sports Med. 2017 Mar;47(Suppl 1):101-110. doi: 10.1007/s40279-017-0690-6.
- Kellett GL. The facilitated component of intestinal glucose absorption. J Physiol. 2001 Mar 15;531(Pt 3):585-95. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.0585h.x.
- Kellett GL, Brot-Laroche E. Apical GLUT2: a major pathway of intestinal sugar absorption. Diabetes. 2005 Oct;54(10):3056-62. doi: 10.2337/diabetes.54.10.3056.
- Kellett GL, Brot-Laroche E, Mace OJ, Leturque A. Sugar absorption in the intestine: the role of GLUT2. Annu Rev Nutr. 2008;28:35-54. doi: 10.1146/annurev.nutr.28.061807.155518.
- Kimmich GA, Randles J. Sodium-sugar coupling stoichiometry in chick intestinal cells. Am J Physiol. 1984 Jul;247(1 Pt 1):C74-82. doi: 10.1152/ajpcell.1984.247.1.C74.
- Kingsley M, Penas-Ruiz C, Terry C, Russell M. Effects of carbohydrate-hydration strategies on glucose metabolism, sprint performance and hydration during a soccer match simulation in recreational players. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):239-43. doi: 10.1016/j.jsams.2013.04.010. Epub 2013 May 20.
- Mace OJ, Affleck J, Patel N, Kellett GL. Sweet taste receptors in rat small intestine stimulate glucose absorption through apical GLUT2. J Physiol. 2007 Jul 1;582(Pt 1):379-92. doi: 10.1113/jphysiol.2007.130906. Epub 2007 May 10. Erratum In: J Physiol. 2007 Aug 15;583(Pt 1):411.
- Mace OJ, Morgan EL, Affleck JA, Lister N, Kellett GL. Calcium absorption by Cav1.3 induces terminal web myosin II phosphorylation and apical GLUT2 insertion in rat intestine. J Physiol. 2007 Apr 15;580(Pt. 2):605-16. doi: 10.1113/jphysiol.2006.124784. Epub 2007 Feb 1.
- MacLeod RJ, Hamilton JR. Volume regulation initiated by Na(+)-nutrient cotransport in isolated mammalian villus enterocytes. Am J Physiol. 1991 Jan;260(1 Pt 1):G26-33. doi: 10.1152/ajpgi.1991.260.1.G26.
- Naftalin RJ. Does apical membrane GLUT2 have a role in intestinal glucose uptake? F1000Res. 2014 Dec 12;3:304. doi: 10.12688/f1000research.5934.1. eCollection 2014.
- Naftalin RJ. A computer model simulating human glucose absorption and metabolism in health and metabolic disease states. F1000Res. 2016 Apr 12;5:647. doi: 10.12688/f1000research.8299.1. eCollection 2016.
- Roder PV, Geillinger KE, Zietek TS, Thorens B, Koepsell H, Daniel H. The role of SGLT1 and GLUT2 in intestinal glucose transport and sensing. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89977. doi: 10.1371/journal.pone.0089977. eCollection 2014.
- Russell M, Rees G, Benton D, Kingsley M. An exercise protocol that replicates soccer match-play. Int J Sports Med. 2011 Jul;32(7):511-8. doi: 10.1055/s-0031-1273742. Epub 2011 Apr 6.
- Russell M, Benton D, Kingsley M. Influence of carbohydrate supplementation on skill performance during a soccer match simulation. J Sci Med Sport. 2012 Jul;15(4):348-54. doi: 10.1016/j.jsams.2011.12.006. Epub 2012 Jan 9.
- Russell M, Benton D, Kingsley M. Carbohydrate ingestion before and during soccer match play and blood glucose and lactate concentrations. J Athl Train. 2014 Jul-Aug;49(4):447-53. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.12. Epub 2014 Jun 16.
- Russell M, Kingsley M. The efficacy of acute nutritional interventions on soccer skill performance. Sports Med. 2014 Jul;44(7):957-70. doi: 10.1007/s40279-014-0184-8.
- Seidelmann SB, Feofanova E, Yu B, Franceschini N, Claggett B, Kuokkanen M, Puolijoki H, Ebeling T, Perola M, Salomaa V, Shah A, Coresh J, Selvin E, MacRae CA, Cheng S, Boerwinkle E, Solomon SD. Genetic Variants in SGLT1, Glucose Tolerance, and Cardiometabolic Risk. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1763-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.061.
- Simulescu, V., Ilia, G., Macarie, L., & Merghes, P. (2019). Sport and energy drinks consumption before, during and after training. Science and Sports, 34(1), 3-9. https://doi.org/10.1016/j.scispo.2018.10.002
- Pfeiffer B, Stellingwerff T, Zaltas E, Jeukendrup AE. Oxidation of solid versus liquid CHO sources during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2010 Nov;42(11):2030-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0efc9.
- Thazhath SS, Wu T, Young RL, Horowitz M, Rayner CK. Glucose absorption in small intestinal diseases. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;8(3):301-12. doi: 10.1586/17474124.2014.887439. Epub 2014 Feb 6.
- Thomas DT, Erdman KA, Burke LM. American College of Sports Medicine Joint Position Statement. Nutrition and Athletic Performance. Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):543-68. doi: 10.1249/MSS.0000000000000852. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2017 Jan;49(1):222.
- Thorsen K, Drengstig T, Ruoff P. Transepithelial glucose transport and Na+/K+ homeostasis in enterocytes: an integrative model. Am J Physiol Cell Physiol. 2014 Aug 15;307(4):C320-37. doi: 10.1152/ajpcell.00068.2013. Epub 2014 Jun 4.
- Scribbans TD, Vecsey S, Hankinson PB, Foster WS, Gurd BJ. The Effect of Training Intensity on VO2max in Young Healthy Adults: A Meta-Regression and Meta-Analysis. Int J Exerc Sci. 2016 Apr 1;9(2):230-247. eCollection 2016.
- Zisko N, Stensvold D, Hordnes-Slagsvold K, Rognmo O, Nauman J, Wisloff U, Karlsen T. Effect of Change in VO2max on Daily Total Energy Expenditure in a Cohort of Norwegian Men: A Randomized Pilot Study. Open Cardiovasc Med J. 2015 Apr 30;9:50-7. doi: 10.2174/1874192401509010050. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0611192027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 10% dextróza
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Celularity IncorporatedUkončenoDiabetická noha | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Jas ChahalDokončeno
-
BNM Clinic and ResearchDokončenoZubní restaurování, trvalé
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciKožní nebo subkutánní nádory, kde neexistuje srovnatelné nebo uspokojivé | Schválená alternativní terapieSpojené státy, Austrálie
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBakteriální infekce; Virová onemocnění
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno