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Effetto di Ocrelizumab sulla neuroinfiammazione nella sclerosi multipla misurata mediante 11C-PBR28 MR-PET Imaging dell'attivazione della microglia

16 dicembre 2025 aggiornato da: Caterina Mainero, Massachusetts General Hospital

Utilizzando la risonanza magnetica-PET (MR-PET) con [11C]PBR28, un radiotracciante di proteina traslocatrice 18kDa (TSPO) di seconda generazione, abbiamo precedentemente dimostrato un'espressione anormalmente alta di TSPO, indicativa dell'attivazione della microglia, in diversi compartimenti del tessuto cerebrale di più pazienti affetti da sclerosi (SM)1.

In questo studio, proponiamo di studiare l'efficacia di ocrelizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato che ha dimostrato di ridurre la neuroinfiammazione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e con sclerosi multipla progressiva (SM).

Testeremo questi effetti studiando una coorte di 24 pazienti affetti da SM (12 SMRR, 12 SM progressiva). I partecipanti saranno studiati prima (entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento) e dopo il trattamento con ocrelizumab (~ 12 mesi di follow-up), un farmaco terapeutico che farà parte delle loro cure mediche standard. Useremo [11C]PBR28 per aiutare a determinare i cambiamenti nella neuroinfiammazione.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del trattamento con ocrelizumab sulla neuroinfiammazione analizzando l'assorbimento e la distribuzione di [11C]PBR28 in individui con sclerosi multipla. Gli obiettivi specifici del presente studio sono:

  1. Valutare se il trattamento con ocrelizumab in soggetti con SM recidivante-remittente o SM progressiva sia associato a una diminuzione del legame [11C]PBR28 nella corteccia e nella sostanza bianca (lesioni e sostanza bianca apparentemente normale), suggerendo una ridotta neuroinfiammazione.
  2. Per valutare se i cambiamenti nella neuroinfiammazione durante il trattamento con ocrelizumab, misurati dall'assorbimento di [11C]PBR28 a 12 mesi di follow-up rispetto al basale, sono associati a cambiamenti nelle metriche RM strutturali del danno del tessuto cerebrale, tra cui carico lesionale della sostanza bianca, atrofia corticale e demielinizzazione nella corteccia e nella sostanza bianca apparentemente normale misurata dal rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR).
  3. Per esplorare se i cambiamenti nelle metriche di imaging funzionale e strutturale sotto ocrelizumab sono associati a cambiamenti nelle misure di esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Sottotipo RRMS e/o PMS
  3. EDSS tra 0 e 7.0
  4. Esprimere almeno un allele ad alta affinità (Ala147) del recettore TSPO per PBR28
  5. Inizio del trattamento con Ocrelizumab entro i prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai farmaci di prova
  2. Storia di reazione pericolosa per la vita a Ocrelizumab
  3. Condizione medica cronica acuta o incontrollata
  4. Udito alterato
  5. Claustrofobia
  6. 300 libbre di maggiore (limite di peso del tavolo MRI)
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Sensibilità agli agenti di imaging
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  10. Uso di benzodiazepine, topiramato, doxiciclina, minociclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sclerosi multipla
I pazienti con sclerosi multipla saranno valutati con 11C-PBR28 MR-PET al basale prima e a 12 mesi di follow-up dopo la terapia con Ocrelizumab.
Droga: 11C-PBR28
Questo studio valuterà, in serie, i cambiamenti tissutali funzionali e strutturali nella corteccia e nella WM di soggetti con RRMS e malattia progressiva sotto Ocrelizumab utilizzando l'imaging 11C-PBR28 MR-PET al basale e a circa 12 mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 11C-PBR28 Misurato dai Valori di Assorbimento Standardizzato Normalizzati da una Regione Pseudoriferimento (SUVR)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
L'endpoint primario è la variazione del SUVR medio dell'11C-PBR28 nei pazienti con sclerosi multipla dopo 1 anno di terapia con ocrelizumab in diverse regioni cerebrali.
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di Trasferimento Magnetizzazione (MTR)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
L'endpoint secondario è la variazione del rapporto di trasferimento di magnetizzazione medio (MTR) nella corteccia e nella sostanza bianca di aspetto normale (NAWM) di pazienti con sclerosi multipla dopo 1 anno di terapia con ocrelizumab. L'MTR è definito come: S0 - S_MT/S0; dove S0 è l'intensità del segnale senza l'impulso di trasferimento di magnetizzazione (MT) e S_MT è l'intensità del segnale con l'impulso MT. È adimensionale perché è definito come rapporto di due segnali con le stesse unità fisiche, quindi le unità si annullano. Valori di MTR più elevati indicano un'interazione più forte tra protoni dell'acqua libera e protoni legati a macromolecole.
Baseline a 12 mesi
Spessore Corticale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
L'endpoint secondario è rappresentato dalle variazioni dello spessore corticale dopo 1 anno di trattamento con ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla.
Dalla baseline a 12 mesi
Volume delle Lesioni della Sostanza Bianca (SB)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
L'endpoint secondario è la variazione del carico lesionale della sostanza bianca dopo 1 anno di terapia con ocrelizumab in pazienti con SM.
Da baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caterina Mainero, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P002865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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