Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okrelizumabu na zapalenie nerwów w stwardnieniu rozsianym mierzony za pomocą obrazowania aktywacji mikrogleju 11C-PBR28 MR-PET

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Caterina Mainero, Massachusetts General Hospital

Wykorzystując obrazowanie PET metodą rezonansu magnetycznego (MR-PET) z [11C] PBR28, radioznacznikiem białka translokatora (TSPO) drugiej generacji 18 kDa, wcześniej wykazaliśmy nienormalnie wysoką ekspresję TSPO, wskazującą na aktywację mikrogleju, w różnych przedziałach tkanki mózgowej wielu stwardnienie rozsiane (stwardnienie rozsiane) pacjenci1.

W tym badaniu proponujemy zbadanie skuteczności okrelizumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, które, jak wykazano, zmniejsza zapalenie nerwów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) i postępującym stwardnieniem rozsianym (MS).

Przetestujemy te efekty, badając kohortę 24 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (12 z RRMS, 12 z postępującym stwardnieniem rozsianym). Uczestnicy będą badani przed (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia) i po leczeniu okrelizumabem (około 12 miesięcy obserwacji), lekiem terapeutycznym, który będzie częścią ich standardowej opieki medycznej. Użyjemy [11C]PBR28, aby pomóc określić zmiany w zapaleniu nerwów.

Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia okrelizumabem na zapalenie nerwów poprzez analizę wychwytu i dystrybucji [11C]PBR28 u osobników ze stwardnieniem rozsianym. Szczegółowe cele obecnego badania to:

  1. Ocena, czy leczenie okrelizumabem u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną lub postępującą postacią stwardnienia rozsianego wiąże się ze zmniejszonym wiązaniem [11C]PBR28 w korze mózgowej i istocie białej (zmiany i normalnie wyglądająca istota biała), co sugeruje zmniejszone zapalenie nerwów.
  2. Aby ocenić, czy zmiany stanu zapalnego nerwów podczas leczenia okrelizumabem, mierzone za pomocą wychwytu [11C]PBR28 w 12-miesięcznej obserwacji w stosunku do wartości wyjściowych, są związane ze zmianami strukturalnych wskaźników MR uszkodzenia tkanki mózgowej, w tym obciążenia uszkodzeniem istoty białej, zanikiem kory i demielinizacja w korze mózgowej i normalnie wyglądającej istocie białej, jak zmierzono za pomocą współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR).
  3. Zbadanie, czy zmiany w funkcjonalnych i strukturalnych parametrach obrazowania pod wpływem okrelizumabu są związane ze zmianami w miarach wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. podtyp RRMS i/lub PMS
  3. EDSS między 0 a 7,0
  4. Ekspresja co najmniej jednego allelu o wysokim powinowactwie (Ala147) receptora TSPO dla PBR28
  5. Rozpoczęcie leczenia okrelizumabem w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na leki próbne
  2. Historia zagrażających życiu reakcji na okrelizumab
  3. Ostra lub niekontrolowana przewlekła choroba
  4. Upośledzony słuch
  5. Klaustrofobia
  6. 300 funtów więcej (limit wagi stołu MRI)
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Wrażliwość na czynniki obrazujące
  9. Przeciwwskazania do MRI
  10. Stosowanie benzodiazepin, topiramatu, doksycykliny, minocykliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym będą oceniani za pomocą 11C-PBR28 MR-PET przed rozpoczęciem leczenia oraz po 12 miesiącach terapii ocrelizumabem.
Lek: 11C-PBR28
To badanie będzie oceniać seryjnie funkcjonalne i strukturalne zmiany tkankowe w korze mózgowej i WM pacjentów z RRMS i postępującą chorobą pod wpływem okrelizumabu przy użyciu obrazowania 11C-PBR28 MR-PET na początku badania i po około 12 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 11C-PBR28 mierzony za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu znormalizowanych przez pseudoreferencyjny region (SUVR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesiąca
Głównym punktem końcowym jest zmiana średniego wskaźnika SUVR dla 11C-PBR28 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po rocznej terapii okrelizumabem w różnych obszarach mózgu.
Od linii bazowej do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Transferu Magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
Drugorzędowym punktem końcowym są zmiany średniego współczynnika transferu namagnesowania (MTR) w korze i pozornie prawidłowej istocie białej (NAWM) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po rocznej terapii okrelizumabem.
MTR definiuje się jako: S0 - S_MT/S0; gdzie S0 to intensywność sygnału bez impulsu transferu namagnesowania (MT), a S_MT to intensywność sygnału z impulsem MT.
Jest bezwymiarowy, ponieważ jest definiowany jako stosunek dwóch sygnałów o tych samych jednostkach fizycznych, więc jednostki się skracają.
Większe wartości MTR wskazują na silniejszą interakcję między wolnymi protonami wody a protonami związanymi z makrocząsteczkami.
Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
Grubość kory
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 12-miesięcznego
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana grubości kory mózgowej po 1 roku leczenia ocrelizumabem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Od wyjściowego do 12-miesięcznego
Objętość zmian w istocie białej (WM)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym są zmiany w obciążeniu zmianami istoty białej po roku terapii okrelizumabem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caterina Mainero, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na 11C-PBR28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj