Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okrelitsumabin vaikutus MS-taudin hermotulehdukseen mitattuna 11C-PBR28 MR-PET -kuvauksella mikrogliaaktivaatiosta

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Caterina Mainero, Massachusetts General Hospital

Käyttämällä magneettiresonanssi-PET (MR-PET) -kuvausta [11C]PBR28:lla, toisen sukupolven 18 kDa translokaattoriproteiinin (TSPO) radiomerkkiaineella, olemme aiemmin osoittaneet epänormaalin korkean TSPO:n ilmentymisen, mikä viittaa mikroglian aktivaatioon, useiden aivokudosten eri osissa. skleroosipotilaat (MS)1.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan okrelitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen, tehokkuutta, jonka on osoitettu vähentävän hermotulehdusta relapsoivaa-remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) ja progressiivista multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla.

Testaamme näitä vaikutuksia tutkimalla 24 MS-potilaan kohorttia (12 RRMS:ää, 12 etenevää MS-tautia). Osallistujia tutkitaan ennen (3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista) ja sen jälkeen okrelitsumabilla (noin 12 kuukauden seuranta). Käytämme [11C]PBR28:aa hermotulehduksen muutosten määrittämiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää okrelitsumabihoidon vaikutukset hermotulehdukseen analysoimalla [11C]PBR28:n ottoa ja jakautumista multippeliskleroosia sairastavilla yksilöillä. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Sen arvioimiseksi, liittyykö okrelitsumabihoitoon potilaiden, joilla on joko uusiutuva tai etenevä MS-tauti, vähentynyt [11C]PBR28-sitoutuminen aivokuoressa ja valkoisessa aineessa (leesiot ja normaalilta näyttävä valko-aine), mikä viittaa vähentyneeseen hermotulehdukseen.
  2. Sen arvioimiseksi, liittyvätkö muutokset hermotulehduksessa okrelitsumabihoidon aikana, mitattuna [11C]PBR28:n kertymisellä 12 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna, muutoksiin aivokudosvaurion rakenteellisissa MR-mittareissa, mukaan lukien valkoisen aineen vauriokuormitus, kortikaalinen atrofia ja demyelinaatio aivokuoressa ja normaalilta näyttävässä valkoisessa aineessa mitattuna magnetoinnin siirtosuhteella (MTR).
  3. Sen selvittäminen, liittyvätkö okrelitsumabin funktionaalisten ja rakenteellisten kuvantamismittareiden muutokset kliinisten tulosmittausten muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. RRMS- ja/tai PMS-alatyyppi
  3. EDSS välillä 0 - 7.0
  4. Ilmennä vähintään yksi korkean affiniteetin (Ala147) alleeli TSPO-reseptorista PBR28:lle
  5. Ocrelitsumab-hoito aloitetaan seuraavien 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys koelääkkeille
  2. Henkeä uhkaava reaktio okrelitsumabille
  3. Akuutti tai hallitsematon krooninen sairaus
  4. Heikentynyt kuulo
  5. Klaustrofobia
  6. 300 lbs enemmän (MRI-taulukon painoraja)
  7. Raskaus tai imetys
  8. Herkkyys kuvantamisaineille
  9. MRI:n vasta-aiheet
  10. Bentsodiatsepiinien, topiramaatin, doksisykliinin, mynosikliinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Multippeliskleroosipotilaat
Multippeliskleroosipotilaat arvioidaan 11C-PBR28 MR-PET:llä lähtötilanteessa ennen okrelitsumabihoitoa ja 12 kuukauden seurannassa sen jälkeen.
Lääke: 11C-PBR28
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sarjallisesti toiminnallisia ja rakenteellisia kudosmuutoksia aivokuoressa ja WM:ssä potilailla, joilla on RRMS ja etenevä sairaus okrelitsumabihoidon aikana käyttäen 11C-PBR28 MR-PET -kuvausta lähtötilanteessa ja noin 12 kuukauden seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroinflammaatiomuutokset okrelitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
11C-PBR28:n oton muutosten mittaaminen multippeliskleroosipotilaiden aivoissa okrelitsumabihoidon aikana
12 kuukautta
Arvioida, liittyvätkö muutokset hermotulehduksessa okrelitsumabihoidon aikana muutoksiin aivokudosvaurion rakenteellisissa MR-mittareissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ccrelitsumab-hoitoa saavien multippeliskleroosipotilaiden aivoissa tapahtuvien 11C-PBR28:n oton muutosten mittaaminen korreloi WM-leesiokuormituksen, aivokuoren atrofian ja demyelinaation muutoksiin aivokuoressa ja NAWM:ssä magnetisoitumisen siirtosuhteella (MTR) mitattuna.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää, liittyvätkö muutokset toiminnallisissa ja rakenteellisissa kuvantamismittareissa okrelitsumabin yhteydessä kliinisten tulosmittausten muutoksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen mittaamiseksi, korreloivatko muutokset 11C-PBR28:n sisäänoton tai rakenteellisen kuvantamisen mittareissa neurologisen vamman ja kognition mittareiden kanssa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caterina Mainero, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P002865

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset 11C-PBR28

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa