- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04284397
Identifikace kritických tepelných prostředí pro dospělé ve věku
Přehled studie
Detailní popis
Zemské klima se otepluje výrazně nad historickými průměry a dochází ke zvýšené frekvenci, trvání a závažnosti vln veder. Světová populace přitom rychle stárne. Stárnutí je spojeno se snížením termoregulační kapacity v důsledku snížení pocení a prokrvení pokožky. Z tohoto důvodu vykazují lidé ve věku ≥ 65 let exponenciálně větší nárůst nemocnosti a úmrtnosti během vln veder než mladší jedinci, přičemž velká většina nadměrných úmrtí během vln veder se vyskytuje u starších osob.
Sloučení fyziologických účinků primárního stárnutí, komorbidit a běžných skupin léků užívaných staršími dospělými může dále ohrozit jejich termoregulační funkci. Jednou takovou skupinou léků jsou inhibitory cyklooxygenázy, včetně aspirinu (ASA) a dalších inhibitorů krevních destiček. Provokativní údaje publikované naší laboratoří ukazují, že inhibitory krevních destiček včetně ASA zvyšují rychlost akumulace tepla během pasivního tepelného stresu o ~25 %. Podle současných klinických doporučení téměř 40 % dospělých v USA starších 50 let využívá režim léčby aspirinem pro primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Ačkoli existují přesvědčivé důkazy, že stárnutí je spojeno se sníženým rozptylem tepla a zvýšeným rizikem onemocnění z horka v horkých okolních podmínkách, zůstává významnou otázkou: V jakých konkrétních prostředích se tento věkový rozdíl začíná objevovat? Cílem současné studie je identifikovat a modelovat okolní podmínky, které nejsou bezpečné pro starší dospělé. Druhým cílem studie je zjistit účinky běžně používaného inhibitoru krevních destiček, kyseliny acetylsalicylové (ASA), na věkově specifické kritické environmentální limity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lacy M Alexander, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8148671781
- E-mail: lma191@psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Nábor
- Noll Laboratory
-
Kontakt:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefonní číslo: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
-
Kontakt:
- S. Tony Wolf, Ph.D.
- Telefonní číslo: 814-863-8557
- E-mail: saw85@psu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší (ve věku 40 a více let musí být schváleno spolupracujícím lékařem)
- Všechny premenopauzální ženy budou eumenoreické (podle průzkumu)
- Asymptomatické a žádné známky/příznaky onemocnění podle 10. vydání pokynů pro testování a předepisování zátěže American College of Sports Medicine
Kritéria vyloučení:
- Léky, které ovlivňují termoregulační nebo kardiovaskulární reakce na cvičení
- Jakékoli kontraindikace fyzické aktivity nízké intenzity v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu
- Jakákoli omezení mobility, která narušují fyzickou aktivitu nízké intenzity
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- Předchozí diagnóza rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo metabolického syndromu
- Nelegální/rekreační užívání drog
- Historie Chronovy choroby, divertikulitidy nebo podobného gastrointestinálního onemocnění
- Abnormální klidový nebo zátěžový elektrokardiogram (EKG)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kritické environmentální limity
Subjekty budou provádět cvičení při ~200-300W s okolní teplotou nebo vlhkostí zvyšující se každých 5 minut v průběhu studie, dokud teplota jádra nezačne stoupat.
|
Všichni účastníci budou testováni bez léčby.
|
Experimentální: Suplementace aspirinem
Po minimálně 7 dnech každodenního požívání nízké dávky aspirinu budou starší jedinci opakovat zkoušky kritických environmentálních limitů.
Stejně jako dříve budou subjekty cvičit při ~200-300W s okolní teplotou nebo vlhkostí zvyšující se každých 5 minut po celou dobu pokusu, dokud teplota jádra nezačne stoupat.
|
Podskupina starších dospělých bude znovu testována po 7 dnech léčby nízkou dávkou aspirinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Limity teploty a vlhkosti pro udržení stabilní teploty jádra
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Teplota jádra bude měřena během cvičení.
Bod, ve kterém se tepelný stres stane nekompenzovatelným, bude určen pro každou podmínku prostředí a cvičení posouzením kombinace teploty a vlhkosti, při které teplota jádra začíná stoupat.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota jádra
Časové okno: Nepřetržité po celou dobu návštěvy až do ukončení cvičení; v průměru 2 hodiny.
|
Teplota jádra bude monitorována během každé experimentální návštěvy
|
Nepřetržité po celou dobu návštěvy až do ukončení cvičení; v průměru 2 hodiny.
|
Rychlost potu
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po cvičení.
|
Rychlost pocení bude stanovena měřením nahé tělesné hmoty před a po každé experimentální návštěvě
|
Bezprostředně před a bezprostředně po cvičení.
|
Teplota kůže
Časové okno: Nepřetržité po celou dobu návštěvy až do ukončení cvičení; v průměru 2 hodiny.
|
Teplota kůže bude monitorována během každé experimentální návštěvy
|
Nepřetržité po celou dobu návštěvy až do ukončení cvičení; v průměru 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- Study14062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy