Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace kritických tepelných prostředí pro dospělé ve věku

5. února 2024 aktualizováno: W. Larry Kenney, Penn State University
Tato studie hodnotí kritické limity prostředí (teplota a vlhkost), nad kterými starší dospělí nejsou schopni účinně termoregulovat. Účastníci budou cvičit v řadě různých podmínek prostředí, aby identifikovali kombinace teploty a vlhkosti, nad kterými fyziologické změny související s věkem způsobují nekompenzovatelný tepelný stres, což má za následek zvýšené riziko onemocnění z přehřátí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zemské klima se otepluje výrazně nad historickými průměry a dochází ke zvýšené frekvenci, trvání a závažnosti vln veder. Světová populace přitom rychle stárne. Stárnutí je spojeno se snížením termoregulační kapacity v důsledku snížení pocení a prokrvení pokožky. Z tohoto důvodu vykazují lidé ve věku ≥ 65 let exponenciálně větší nárůst nemocnosti a úmrtnosti během vln veder než mladší jedinci, přičemž velká většina nadměrných úmrtí během vln veder se vyskytuje u starších osob.

Sloučení fyziologických účinků primárního stárnutí, komorbidit a běžných skupin léků užívaných staršími dospělými může dále ohrozit jejich termoregulační funkci. Jednou takovou skupinou léků jsou inhibitory cyklooxygenázy, včetně aspirinu (ASA) a dalších inhibitorů krevních destiček. Provokativní údaje publikované naší laboratoří ukazují, že inhibitory krevních destiček včetně ASA zvyšují rychlost akumulace tepla během pasivního tepelného stresu o ~25 %. Podle současných klinických doporučení téměř 40 % dospělých v USA starších 50 let využívá režim léčby aspirinem pro primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Ačkoli existují přesvědčivé důkazy, že stárnutí je spojeno se sníženým rozptylem tepla a zvýšeným rizikem onemocnění z horka v horkých okolních podmínkách, zůstává významnou otázkou: V jakých konkrétních prostředích se tento věkový rozdíl začíná objevovat? Cílem současné studie je identifikovat a modelovat okolní podmínky, které nejsou bezpečné pro starší dospělé. Druhým cílem studie je zjistit účinky běžně používaného inhibitoru krevních destiček, kyseliny acetylsalicylové (ASA), na věkově specifické kritické environmentální limity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lacy M Alexander, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8148671781
  • E-mail: lma191@psu.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Nábor
        • Noll Laboratory
        • Kontakt:
          • W. Larry Kenney, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 814-863-1672
          • E-mail: w7k@psu.edu
        • Kontakt:
          • S. Tony Wolf, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 814-863-8557
          • E-mail: saw85@psu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší (ve věku 40 a více let musí být schváleno spolupracujícím lékařem)
  • Všechny premenopauzální ženy budou eumenoreické (podle průzkumu)
  • Asymptomatické a žádné známky/příznaky onemocnění podle 10. vydání pokynů pro testování a předepisování zátěže American College of Sports Medicine

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které ovlivňují termoregulační nebo kardiovaskulární reakce na cvičení
  • Jakékoli kontraindikace fyzické aktivity nízké intenzity v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu
  • Jakákoli omezení mobility, která narušují fyzickou aktivitu nízké intenzity
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
  • Předchozí diagnóza rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo metabolického syndromu
  • Nelegální/rekreační užívání drog
  • Historie Chronovy choroby, divertikulitidy nebo podobného gastrointestinálního onemocnění
  • Abnormální klidový nebo zátěžový elektrokardiogram (EKG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kritické environmentální limity
Subjekty budou provádět cvičení při ~200-300W s okolní teplotou nebo vlhkostí zvyšující se každých 5 minut v průběhu studie, dokud teplota jádra nezačne stoupat.
Všichni účastníci budou testováni bez léčby.
Experimentální: Suplementace aspirinem
Po minimálně 7 dnech každodenního požívání nízké dávky aspirinu budou starší jedinci opakovat zkoušky kritických environmentálních limitů. Stejně jako dříve budou subjekty cvičit při ~200-300W s okolní teplotou nebo vlhkostí zvyšující se každých 5 minut po celou dobu pokusu, dokud teplota jádra nezačne stoupat.
Podskupina starších dospělých bude znovu testována po 7 dnech léčby nízkou dávkou aspirinu.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limity teploty a vlhkosti pro udržení stabilní teploty jádra
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Teplota jádra bude měřena během cvičení. Bod, ve kterém se tepelný stres stane nekompenzovatelným, bude určen pro každou podmínku prostředí a cvičení posouzením kombinace teploty a vlhkosti, při které teplota jádra začíná stoupat.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: Nepřetržité po celou dobu návštěvy až do ukončení cvičení; v průměru 2 hodiny.
Teplota jádra bude monitorována během každé experimentální návštěvy
Nepřetržité po celou dobu návštěvy až do ukončení cvičení; v průměru 2 hodiny.
Rychlost potu
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po cvičení.
Rychlost pocení bude stanovena měřením nahé tělesné hmoty před a po každé experimentální návštěvě
Bezprostředně před a bezprostředně po cvičení.
Teplota kůže
Časové okno: Nepřetržité po celou dobu návštěvy až do ukončení cvičení; v průměru 2 hodiny.
Teplota kůže bude monitorována během každé experimentální návštěvy
Nepřetržité po celou dobu návštěvy až do ukončení cvičení; v průměru 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

3
Předplatit