- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284397
Identifizierung kritischer thermischer Umgebungen für ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Klima der Erde erwärmt sich weit über den historischen Durchschnitt, und es gibt eine erhöhte Häufigkeit, Dauer und Schwere von Hitzewellen. Gleichzeitig altert die Weltbevölkerung rapide. Das Altern ist mit einer Verringerung der thermoregulatorischen Kapazität aufgrund einer Verringerung des Schwitzens und der Durchblutung der Haut verbunden. Aus diesem Grund weisen Menschen ≥65 Jahre einen exponentiell größeren Anstieg der Morbidität und Mortalität während Hitzewellen auf als jüngere Personen, wobei die große Mehrheit der übermäßigen Todesfälle während Hitzewellen bei älteren Menschen auftritt.
Die Verstärkung der physiologischen Wirkungen des primären Alterns, Komorbiditäten und gängige Medikamentenklassen, die von älteren Erwachsenen eingenommen werden, können ihre thermoregulatorische Funktion weiter beeinträchtigen. Eine solche Klasse von Medikamenten sind Cyclooxygenase-Hemmer, einschließlich Aspirin (ASS) und andere Thrombozyten-Hemmer. Von unserem Labor veröffentlichte provokative Daten weisen darauf hin, dass Thrombozytenhemmer, einschließlich ASS, die Rate der Wärmespeicherung bei passivem Hitzestress um ~25 % erhöhen. Gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien nehmen fast 40 % der Erwachsenen in den USA über 50 an einer Aspirintherapie zur primären oder sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen teil.
Obwohl es überzeugende Beweise dafür gibt, dass das Altern mit einer verringerten Wärmeableitung und einem erhöhten Risiko von Hitzekrankheiten in heißen Umgebungen verbunden ist, bleibt die wichtige Frage: In welchen spezifischen Umgebungen tritt dieser Altersunterschied auf? Ziel der aktuellen Studie ist es, für ältere Menschen unsichere Umgebungsbedingungen zu identifizieren und zu modellieren. Ein zweites Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des häufig verwendeten Thrombozytenhemmers Acetylsalicylsäure (ASS) auf altersspezifische kritische Umweltgrenzen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lacy M Alexander, Ph.D.
- Telefonnummer: 8148671781
- E-Mail: lma191@psu.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Rekrutierung
- Noll Laboratory
-
Kontakt:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-1672
- E-Mail: w7k@psu.edu
-
Kontakt:
- S. Tony Wolf, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-8557
- E-Mail: saw85@psu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren (über 40 Jahre müssen von einem kooperierenden Arzt genehmigt werden)
- Alle prämenopausalen Frauen werden eumenorrhoisch sein (laut Umfrage)
- Asymptomatisch und keine Anzeichen/Symptome einer Krankheit gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine, 10. Ausgabe, für Belastungstests und Verschreibung
Ausschlusskriterien:
- Medikamente, die die thermoregulatorischen oder kardiovaskulären Reaktionen auf körperliche Betätigung beeinflussen
- Alle Kontraindikationen für körperliche Aktivität mit geringer Intensität im Fragebogen zur Bereitschaft für körperliche Aktivität
- Alle Mobilitätseinschränkungen, die körperliche Aktivität mit geringer Intensität beeinträchtigen
- Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Frühere Diagnose von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder metabolischem Syndrom
- Illegale/Freizeitdrogenkonsum
- Vorgeschichte von Morbus Chron, Divertikulitis oder ähnlichen Magen-Darm-Erkrankungen
- Abnormes Ruhe- oder Belastungs-Elektrokardiogramm (EKG)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kritische Umweltgrenzen
Die Probanden werden Übungen bei ca. 200–300 W durchführen, wobei die Umgebungstemperatur oder Luftfeuchtigkeit während des gesamten Versuchs alle 5 Minuten ansteigt, bis die Kerntemperatur zu steigen beginnt.
|
Alle Teilnehmer werden ohne Behandlung getestet.
|
Experimental: Aspirin-Ergänzung
Nach mindestens 7 Tagen täglicher Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin wiederholen ältere Probanden kritische Umweltgrenzwertstudien.
Wie zuvor werden die Probanden Übungen bei ~200–300 W durchführen, wobei die Umgebungstemperatur oder Luftfeuchtigkeit während des gesamten Versuchs alle 5 Minuten ansteigt, bis die Kerntemperatur zu steigen beginnt.
|
Eine Untergruppe älterer Erwachsener wird nach 7-tägiger Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin erneut getestet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temperatur- und Feuchtigkeitsgrenzen zur Aufrechterhaltung einer stabilen Kerntemperatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Während des Trainings wird die Kerntemperatur gemessen.
Der Punkt, an dem Hitzestress unkompensierbar wird, wird für jede Umgebungs- und Belastungsbedingung bestimmt, indem die Kombination aus Temperatur und Luftfeuchtigkeit bewertet wird, bei der die Kerntemperatur zu steigen beginnt.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kerntemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Besuchs bis zum Abschluss der Übung; durchschnittlich 2 Stunden.
|
Die Kerntemperatur wird während jedes experimentellen Besuchs überwacht
|
Kontinuierlich während des Besuchs bis zum Abschluss der Übung; durchschnittlich 2 Stunden.
|
Schweißrate
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Training.
|
Die Schweißrate wird durch Messen der nackten Körpermasse vor und nach jedem Versuchsbesuch bestimmt
|
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Training.
|
Hauttemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Besuchs bis zum Abschluss der Übung; durchschnittlich 2 Stunden.
|
Die Hauttemperatur wird während jedes Versuchsbesuchs überwacht
|
Kontinuierlich während des Besuchs bis zum Abschluss der Übung; durchschnittlich 2 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- Study14062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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