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Identifizierung kritischer thermischer Umgebungen für ältere Erwachsene

5. Februar 2024 aktualisiert von: W. Larry Kenney, Penn State University
Diese Studie bewertet kritische Umgebungsgrenzen (Temperatur und Luftfeuchtigkeit), oberhalb derer ältere Erwachsene nicht in der Lage sind, effektiv zu thermoregulieren. Die Teilnehmer werden unter einer Reihe unterschiedlicher Umgebungsbedingungen trainieren, um Kombinationen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu identifizieren, oberhalb derer altersbedingte physiologische Veränderungen unkompensierbaren Hitzestress verursachen, was zu einem erhöhten Risiko für Hitzeerkrankungen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Klima der Erde erwärmt sich weit über den historischen Durchschnitt, und es gibt eine erhöhte Häufigkeit, Dauer und Schwere von Hitzewellen. Gleichzeitig altert die Weltbevölkerung rapide. Das Altern ist mit einer Verringerung der thermoregulatorischen Kapazität aufgrund einer Verringerung des Schwitzens und der Durchblutung der Haut verbunden. Aus diesem Grund weisen Menschen ≥65 Jahre einen exponentiell größeren Anstieg der Morbidität und Mortalität während Hitzewellen auf als jüngere Personen, wobei die große Mehrheit der übermäßigen Todesfälle während Hitzewellen bei älteren Menschen auftritt.

Die Verstärkung der physiologischen Wirkungen des primären Alterns, Komorbiditäten und gängige Medikamentenklassen, die von älteren Erwachsenen eingenommen werden, können ihre thermoregulatorische Funktion weiter beeinträchtigen. Eine solche Klasse von Medikamenten sind Cyclooxygenase-Hemmer, einschließlich Aspirin (ASS) und andere Thrombozyten-Hemmer. Von unserem Labor veröffentlichte provokative Daten weisen darauf hin, dass Thrombozytenhemmer, einschließlich ASS, die Rate der Wärmespeicherung bei passivem Hitzestress um ~25 % erhöhen. Gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien nehmen fast 40 % der Erwachsenen in den USA über 50 an einer Aspirintherapie zur primären oder sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen teil.

Obwohl es überzeugende Beweise dafür gibt, dass das Altern mit einer verringerten Wärmeableitung und einem erhöhten Risiko von Hitzekrankheiten in heißen Umgebungen verbunden ist, bleibt die wichtige Frage: In welchen spezifischen Umgebungen tritt dieser Altersunterschied auf? Ziel der aktuellen Studie ist es, für ältere Menschen unsichere Umgebungsbedingungen zu identifizieren und zu modellieren. Ein zweites Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des häufig verwendeten Thrombozytenhemmers Acetylsalicylsäure (ASS) auf altersspezifische kritische Umweltgrenzen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lacy M Alexander, Ph.D.
  • Telefonnummer: 8148671781
  • E-Mail: lma191@psu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Rekrutierung
        • Noll Laboratory
        • Kontakt:
          • W. Larry Kenney, Ph.D.
          • Telefonnummer: 814-863-1672
          • E-Mail: w7k@psu.edu
        • Kontakt:
          • S. Tony Wolf, Ph.D.
          • Telefonnummer: 814-863-8557
          • E-Mail: saw85@psu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren (über 40 Jahre müssen von einem kooperierenden Arzt genehmigt werden)
  • Alle prämenopausalen Frauen werden eumenorrhoisch sein (laut Umfrage)
  • Asymptomatisch und keine Anzeichen/Symptome einer Krankheit gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine, 10. Ausgabe, für Belastungstests und Verschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die die thermoregulatorischen oder kardiovaskulären Reaktionen auf körperliche Betätigung beeinflussen
  • Alle Kontraindikationen für körperliche Aktivität mit geringer Intensität im Fragebogen zur Bereitschaft für körperliche Aktivität
  • Alle Mobilitätseinschränkungen, die körperliche Aktivität mit geringer Intensität beeinträchtigen
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Frühere Diagnose von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder metabolischem Syndrom
  • Illegale/Freizeitdrogenkonsum
  • Vorgeschichte von Morbus Chron, Divertikulitis oder ähnlichen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Abnormes Ruhe- oder Belastungs-Elektrokardiogramm (EKG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kritische Umweltgrenzen
Die Probanden werden Übungen bei ca. 200–300 W durchführen, wobei die Umgebungstemperatur oder Luftfeuchtigkeit während des gesamten Versuchs alle 5 Minuten ansteigt, bis die Kerntemperatur zu steigen beginnt.
Sonstiges: Kontrolle
Alle Teilnehmer werden ohne Behandlung getestet.
Experimental: Aspirin-Ergänzung
Nach mindestens 7 Tagen täglicher Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin wiederholen ältere Probanden kritische Umweltgrenzwertstudien. Wie zuvor werden die Probanden Übungen bei ~200–300 W durchführen, wobei die Umgebungstemperatur oder Luftfeuchtigkeit während des gesamten Versuchs alle 5 Minuten ansteigt, bis die Kerntemperatur zu steigen beginnt.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes ASS
Eine Untergruppe älterer Erwachsener wird nach 7-tägiger Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin erneut getestet.
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur- und Feuchtigkeitsgrenzen zur Aufrechterhaltung einer stabilen Kerntemperatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Während des Trainings wird die Kerntemperatur gemessen. Der Punkt, an dem Hitzestress unkompensierbar wird, wird für jede Umgebungs- und Belastungsbedingung bestimmt, indem die Kombination aus Temperatur und Luftfeuchtigkeit bewertet wird, bei der die Kerntemperatur zu steigen beginnt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Besuchs bis zum Abschluss der Übung; durchschnittlich 2 Stunden.
Die Kerntemperatur wird während jedes experimentellen Besuchs überwacht
Kontinuierlich während des Besuchs bis zum Abschluss der Übung; durchschnittlich 2 Stunden.
Schweißrate
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Training.
Die Schweißrate wird durch Messen der nackten Körpermasse vor und nach jedem Versuchsbesuch bestimmt
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Training.
Hauttemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Besuchs bis zum Abschluss der Übung; durchschnittlich 2 Stunden.
Die Hauttemperatur wird während jedes Versuchsbesuchs überwacht
Kontinuierlich während des Besuchs bis zum Abschluss der Übung; durchschnittlich 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study14062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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