- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284397
Identificazione di ambienti termici critici per adulti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il clima terrestre si sta riscaldando ben al di sopra delle medie storiche e si registra un aumento della frequenza, della durata e della gravità delle ondate di calore. Allo stesso tempo, la popolazione mondiale sta rapidamente invecchiando. L'invecchiamento è associato a riduzioni della capacità di termoregolazione dovute alla riduzione della sudorazione e del flusso sanguigno cutaneo. Per questo motivo, le persone di età ≥65 anni mostrano aumenti esponenzialmente maggiori di morbilità e mortalità durante le ondate di caldo rispetto agli individui più giovani, con la grande maggioranza dei decessi in eccesso durante le ondate di caldo che si verificano negli anziani.
Ad aggravare gli effetti fisiologici dell'invecchiamento primario, le comorbilità e le classi comuni di farmaci assunti dagli anziani possono compromettere ulteriormente la loro funzione termoregolatrice. Una di queste classi di farmaci sono gli inibitori della cicloossigenasi, tra cui l'aspirina (ASA) e altri inibitori piastrinici. I dati provocatori pubblicati dal nostro laboratorio indicano che gli inibitori piastrinici, incluso l'ASA, aumentano il tasso di accumulo di calore durante lo stress da calore passivo del ~ 25%. Seguendo le attuali linee guida cliniche, quasi il 40% degli adulti statunitensi di età superiore ai 50 anni si impegna in un regime terapeutico con aspirina per la prevenzione primaria o secondaria delle malattie cardiovascolari.
Sebbene esistano prove convincenti che l'invecchiamento sia associato a una minore dissipazione del calore e a un rischio elevato di malattie da calore in condizioni ambientali calde, rimane la domanda significativa: in quali ambienti specifici inizia a verificarsi questa disparità di età? L'obiettivo del presente studio è identificare e modellare le condizioni ambientali che non sono sicure per gli anziani. Un secondo obiettivo dello studio è determinare gli effetti dell'inibitore piastrinico comunemente usato, l'acido acetilsalicilico (ASA), sui limiti ambientali critici specifici per età.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lacy M Alexander, Ph.D.
- Numero di telefono: 8148671781
- Email: lma191@psu.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Reclutamento
- Noll Laboratory
-
Contatto:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Numero di telefono: 814-863-1672
- Email: w7k@psu.edu
-
Contatto:
- S. Tony Wolf, Ph.D.
- Numero di telefono: 814-863-8557
- Email: saw85@psu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni (quelli di età superiore ai 40 anni devono essere autorizzati dal medico collaboratore)
- Tutte le donne in premenopausa saranno eumenorroiche (secondo il sondaggio)
- Asintomatico e senza segni/sintomi di malattia secondo l'American College of Sports Medicine 10th edition Guidelines for Exercise Testing and Prescription
Criteri di esclusione:
- Farmaci che influenzano le risposte termoregolatrici o cardiovascolari all'esercizio
- Eventuali controindicazioni all'attività fisica a bassa intensità nel questionario sulla preparazione all'attività fisica
- Eventuali restrizioni alla mobilità che interferiscono con l'attività fisica a bassa intensità
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Pregressa diagnosi di cancro, malattie cardiovascolari, diabete o sindrome metabolica
- Uso illegale/ricreativo di droghe
- Storia di malattia di Chron, diverticolite o malattia gastrointestinale simile
- Elettrocardiogramma (ECG) a riposo o sotto sforzo anomalo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Limiti ambientali critici
I soggetti eseguiranno esercizi a ~ 200-300 W con temperatura ambiente o umidità in aumento ogni 5 minuti durante la prova fino a quando la temperatura interna non inizierà a salire.
|
Tutti i partecipanti saranno testati senza trattamento.
|
Sperimentale: Supplemento di aspirina
Dopo un minimo di 7 giorni di ingestione giornaliera di aspirina a basso dosaggio, i soggetti più anziani ripeteranno le prove sui limiti ambientali critici.
Come prima, i soggetti eseguiranno l'esercizio a ~ 200-300 W con temperatura ambiente o umidità in aumento ogni 5 minuti durante la prova fino a quando la temperatura interna non inizierà a salire.
|
Un sottogruppo di adulti più anziani sarà sottoposto nuovamente a test dopo 7 giorni di trattamento con aspirina a basso dosaggio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Limiti di temperatura e umidità per mantenere stabile la temperatura interna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
La temperatura interna verrà misurata durante l'esercizio.
Il punto in cui lo stress da calore diventa non compensabile sarà determinato per ogni condizione ambientale e di esercizio valutando la combinazione di temperatura e umidità a cui la temperatura interna inizia a salire.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Temperatura interna
Lasso di tempo: Continuo per tutta la visita fino al completamento dell'esercizio; una media di 2 ore.
|
La temperatura interna sarà monitorata durante ogni visita sperimentale
|
Continuo per tutta la visita fino al completamento dell'esercizio; una media di 2 ore.
|
Tasso di sudore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio.
|
Il tasso di sudorazione sarà determinato misurando la massa corporea nuda prima e dopo ogni visita sperimentale
|
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio.
|
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Continuo per tutta la visita fino al completamento dell'esercizio; una media di 2 ore.
|
La temperatura cutanea sarà monitorata durante ogni visita sperimentale
|
Continuo per tutta la visita fino al completamento dell'esercizio; una media di 2 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study14062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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