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Identificazione di ambienti termici critici per adulti anziani

5 febbraio 2024 aggiornato da: W. Larry Kenney, Penn State University
Questo studio valuta i limiti ambientali critici (temperatura e umidità) al di sopra dei quali gli anziani non sono in grado di termoregolare efficacemente. I partecipanti si eserciteranno in una serie di diverse condizioni ambientali per identificare le combinazioni di temperatura e umidità al di sopra delle quali i cambiamenti fisiologici legati all'età causano stress da calore non compensabile, con conseguente aumento del rischio di malattie da calore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il clima terrestre si sta riscaldando ben al di sopra delle medie storiche e si registra un aumento della frequenza, della durata e della gravità delle ondate di calore. Allo stesso tempo, la popolazione mondiale sta rapidamente invecchiando. L'invecchiamento è associato a riduzioni della capacità di termoregolazione dovute alla riduzione della sudorazione e del flusso sanguigno cutaneo. Per questo motivo, le persone di età ≥65 anni mostrano aumenti esponenzialmente maggiori di morbilità e mortalità durante le ondate di caldo rispetto agli individui più giovani, con la grande maggioranza dei decessi in eccesso durante le ondate di caldo che si verificano negli anziani.

Ad aggravare gli effetti fisiologici dell'invecchiamento primario, le comorbilità e le classi comuni di farmaci assunti dagli anziani possono compromettere ulteriormente la loro funzione termoregolatrice. Una di queste classi di farmaci sono gli inibitori della cicloossigenasi, tra cui l'aspirina (ASA) e altri inibitori piastrinici. I dati provocatori pubblicati dal nostro laboratorio indicano che gli inibitori piastrinici, incluso l'ASA, aumentano il tasso di accumulo di calore durante lo stress da calore passivo del ~ 25%. Seguendo le attuali linee guida cliniche, quasi il 40% degli adulti statunitensi di età superiore ai 50 anni si impegna in un regime terapeutico con aspirina per la prevenzione primaria o secondaria delle malattie cardiovascolari.

Sebbene esistano prove convincenti che l'invecchiamento sia associato a una minore dissipazione del calore e a un rischio elevato di malattie da calore in condizioni ambientali calde, rimane la domanda significativa: in quali ambienti specifici inizia a verificarsi questa disparità di età? L'obiettivo del presente studio è identificare e modellare le condizioni ambientali che non sono sicure per gli anziani. Un secondo obiettivo dello studio è determinare gli effetti dell'inibitore piastrinico comunemente usato, l'acido acetilsalicilico (ASA), sui limiti ambientali critici specifici per età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lacy M Alexander, Ph.D.
  • Numero di telefono: 8148671781
  • Email: lma191@psu.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • Noll Laboratory
        • Contatto:
          • W. Larry Kenney, Ph.D.
          • Numero di telefono: 814-863-1672
          • Email: w7k@psu.edu
        • Contatto:
          • S. Tony Wolf, Ph.D.
          • Numero di telefono: 814-863-8557
          • Email: saw85@psu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni (quelli di età superiore ai 40 anni devono essere autorizzati dal medico collaboratore)
  • Tutte le donne in premenopausa saranno eumenorroiche (secondo il sondaggio)
  • Asintomatico e senza segni/sintomi di malattia secondo l'American College of Sports Medicine 10th edition Guidelines for Exercise Testing and Prescription

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che influenzano le risposte termoregolatrici o cardiovascolari all'esercizio
  • Eventuali controindicazioni all'attività fisica a bassa intensità nel questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • Eventuali restrizioni alla mobilità che interferiscono con l'attività fisica a bassa intensità
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Pregressa diagnosi di cancro, malattie cardiovascolari, diabete o sindrome metabolica
  • Uso illegale/ricreativo di droghe
  • Storia di malattia di Chron, diverticolite o malattia gastrointestinale simile
  • Elettrocardiogramma (ECG) a riposo o sotto sforzo anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Limiti ambientali critici
I soggetti eseguiranno esercizi a ~ 200-300 W con temperatura ambiente o umidità in aumento ogni 5 minuti durante la prova fino a quando la temperatura interna non inizierà a salire.
Tutti i partecipanti saranno testati senza trattamento.
Sperimentale: Supplemento di aspirina
Dopo un minimo di 7 giorni di ingestione giornaliera di aspirina a basso dosaggio, i soggetti più anziani ripeteranno le prove sui limiti ambientali critici. Come prima, i soggetti eseguiranno l'esercizio a ~ 200-300 W con temperatura ambiente o umidità in aumento ogni 5 minuti durante la prova fino a quando la temperatura interna non inizierà a salire.
Un sottogruppo di adulti più anziani sarà sottoposto nuovamente a test dopo 7 giorni di trattamento con aspirina a basso dosaggio.
Altri nomi:
  • Aspirina a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limiti di temperatura e umidità per mantenere stabile la temperatura interna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La temperatura interna verrà misurata durante l'esercizio. Il punto in cui lo stress da calore diventa non compensabile sarà determinato per ogni condizione ambientale e di esercizio valutando la combinazione di temperatura e umidità a cui la temperatura interna inizia a salire.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna
Lasso di tempo: Continuo per tutta la visita fino al completamento dell'esercizio; una media di 2 ore.
La temperatura interna sarà monitorata durante ogni visita sperimentale
Continuo per tutta la visita fino al completamento dell'esercizio; una media di 2 ore.
Tasso di sudore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio.
Il tasso di sudorazione sarà determinato misurando la massa corporea nuda prima e dopo ogni visita sperimentale
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio.
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Continuo per tutta la visita fino al completamento dell'esercizio; una media di 2 ore.
La temperatura cutanea sarà monitorata durante ogni visita sperimentale
Continuo per tutta la visita fino al completamento dell'esercizio; una media di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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