- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284397
Identificatie van kritieke thermische omgevingen voor bejaarde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klimaat op aarde warmt ver boven het historische gemiddelde op en er is een verhoogde frequentie, duur en hevigheid van hittegolven. Tegelijkertijd vergrijst de wereldbevolking snel. Veroudering wordt in verband gebracht met een afname van het thermoregulerende vermogen als gevolg van een afname van zweten en doorbloeding van de huid. Om deze reden vertonen mensen ≥65 jaar exponentieel grotere stijgingen in morbiditeit en mortaliteit tijdens hittegolven dan jongere personen, waarbij de overgrote meerderheid van de extra sterfgevallen tijdens hittegolven bij ouderen voorkomt.
Het verergeren van de fysiologische effecten van primaire veroudering, comorbiditeiten en veel voorkomende soorten medicijnen die door oudere volwassenen worden gebruikt, kan hun thermoregulerende functie verder in gevaar brengen. Een dergelijke klasse medicijnen zijn cyclo-oxygenaseremmers, waaronder aspirine (ASA) en andere bloedplaatjesremmers. Provocerende gegevens die door ons lab zijn gepubliceerd, geven aan dat bloedplaatjesremmers, waaronder ASA, de snelheid van warmteopslag tijdens passieve hittestress verhogen met ~ 25%. Volgens de huidige klinische richtlijnen neemt bijna 40% van de Amerikaanse volwassenen ouder dan 50 jaar deel aan een aspirinetherapieregiment voor de primaire of secundaire preventie van hart- en vaatziekten.
Hoewel er overtuigend bewijs is dat veroudering gepaard gaat met een verminderde warmteafvoer en een verhoogd risico op hitteziekte in warme omgevingsomstandigheden, blijft de belangrijke vraag: in welke specifieke omgevingen begint dit leeftijdsverschil zich voor te doen? Het doel van de huidige studie is het identificeren en modelleren van omgevingsomstandigheden die onveilig zijn voor oudere volwassenen. Een tweede doel van de studie is het bepalen van de effecten van de veelgebruikte bloedplaatjesremmer, acetylsalicylzuur (ASA), op leeftijdsspecifieke kritische omgevingsgrenzen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lacy M Alexander, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8148671781
- E-mail: lma191@psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Werving
- Noll Laboratory
-
Contact:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefoonnummer: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
-
Contact:
- S. Tony Wolf, Ph.D.
- Telefoonnummer: 814-863-8557
- E-mail: saw85@psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder (die 40+ jaar moeten worden goedgekeurd door de samenwerkende arts)
- Alle premenopauzale vrouwen zullen eumenorroïsch zijn (volgens onderzoek)
- Asymptomatisch en geen tekenen/symptomen van ziekte volgens de American College of Sports Medicine 10e editie Guidelines for Exercise Testing and Prescription
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen die de thermoregulerende of cardiovasculaire reacties op lichaamsbeweging beïnvloeden
- Eventuele contra-indicaties voor fysieke activiteit met lage intensiteit op de Physical Activity Readiness Questionnaire
- Alle mobiliteitsbeperkingen die fysieke activiteit met een lage intensiteit verstoren
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
- Voorafgaande diagnose van kanker, hart- en vaatziekten, diabetes of metabool syndroom
- Illegaal/recreatief drugsgebruik
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn, diverticulitis of soortgelijke gastro-intestinale aandoeningen
- Abnormaal rust- of inspanningselektrocardiogram (ECG)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kritieke omgevingslimieten
De proefpersonen oefenen tijdens de proef met ~200-300W waarbij de omgevingstemperatuur of vochtigheid elke 5 minuten toeneemt totdat de kerntemperatuur begint te stijgen.
|
Alle deelnemers worden getest zonder behandeling.
|
Experimenteel: Aspirine suppletie
Na minimaal 7 dagen dagelijkse inname van een lage dosis aspirine, zullen oudere proefpersonen kritische milieulimietentesten herhalen.
Net als voorheen zullen de proefpersonen oefenen met ~200-300W, waarbij de omgevingstemperatuur of vochtigheid tijdens de proef elke 5 minuten toeneemt totdat de kerntemperatuur begint te stijgen.
|
Een subgroep van oudere volwassenen zal na 7 dagen behandeling met een lage dosis aspirine opnieuw worden getest.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Temperatuur- en vochtigheidslimieten voor het handhaven van een stabiele kerntemperatuur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Tijdens de training wordt de kerntemperatuur gemeten.
Het punt waarop hittestress niet meer te compenseren is, zal voor elke omgevings- en inspanningsconditie worden bepaald door de combinatie van temperatuur en vochtigheid te beoordelen waarbij de kerntemperatuur begint te stijgen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Doorlopend tijdens het bezoek tot voltooiing van de oefening; gemiddeld 2 uur.
|
De kerntemperatuur wordt tijdens elk experimentbezoek gecontroleerd
|
Doorlopend tijdens het bezoek tot voltooiing van de oefening; gemiddeld 2 uur.
|
Zweet tarief
Tijdsspanne: Direct voor en direct na het sporten.
|
Het zweetpercentage wordt bepaald door het meten van de naakte lichaamsmassa voor en na elk experimenteel bezoek
|
Direct voor en direct na het sporten.
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: Doorlopend tijdens het bezoek tot voltooiing van de oefening; gemiddeld 2 uur.
|
Tijdens elk experimentbezoek zal de huidtemperatuur worden gecontroleerd
|
Doorlopend tijdens het bezoek tot voltooiing van de oefening; gemiddeld 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- Study14062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten