- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04284397
Identyfikacja krytycznych środowisk termicznych dla osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klimat Ziemi ociepla się znacznie powyżej średniej historycznej, a częstotliwość, czas trwania i dotkliwość fal upałów wzrasta. Jednocześnie populacja świata szybko się starzeje. Starzenie się wiąże się ze zmniejszeniem zdolności termoregulacyjnych z powodu zmniejszenia pocenia się i przepływu krwi w skórze. Z tego powodu osoby w wieku ≥65 lat wykazują wykładniczo większy wzrost zachorowalności i śmiertelności podczas fal upałów niż osoby młodsze, przy czym zdecydowana większość nadmiernych zgonów podczas fal upałów występuje u osób starszych.
Łączenie fizjologicznych skutków pierwotnego starzenia się, chorób współistniejących i powszechnych grup leków przyjmowanych przez osoby starsze może dodatkowo upośledzać ich funkcję termoregulacyjną. Jedną z takich klas leków są inhibitory cyklooksygenazy, w tym aspiryna (ASA) i inne inhibitory płytek krwi. Prowokacyjne dane opublikowane przez nasze laboratorium wskazują, że inhibitory płytek krwi, w tym ASA, zwiększają tempo magazynowania ciepła podczas biernego stresu cieplnego o ~25%. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi prawie 40% dorosłych Amerykanów w wieku powyżej 50 lat bierze udział w terapii aspiryną w ramach pierwotnej lub wtórnej prewencji chorób układu krążenia.
Chociaż istnieją przekonujące dowody na to, że starzenie się wiąże się ze zmniejszonym rozpraszaniem ciepła i podwyższonym ryzykiem chorób cieplnych w gorących warunkach otoczenia, pozostaje istotne pytanie: w jakich konkretnych środowiskach zaczyna pojawiać się ta różnica wiekowa? Celem obecnego badania jest identyfikacja i modelowanie warunków otoczenia, które są niebezpieczne dla osób starszych. Drugim celem badania jest określenie wpływu powszechnie stosowanego inhibitora płytek krwi, kwasu acetylosalicylowego (ASA), na specyficzne dla wieku krytyczne granice środowiskowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lacy M Alexander, Ph.D.
- Numer telefonu: 8148671781
- E-mail: lma191@psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Rekrutacyjny
- Noll Laboratory
-
Kontakt:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Numer telefonu: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
-
Kontakt:
- S. Tony Wolf, Ph.D.
- Numer telefonu: 814-863-8557
- E-mail: saw85@psu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi (osoby powyżej 40 roku życia muszą zostać zatwierdzone przez współpracującego lekarza)
- Wszystkie kobiety przed menopauzą będą miały eumenorrheic (według ankiety)
- Bezobjawowe i bez oznak/objawów choroby zgodnie z American College of Sports Medicine, wydanie 10 Wytyczne dotyczące testów wysiłkowych i recepty
Kryteria wyłączenia:
- Leki wpływające na reakcje termoregulacyjne lub sercowo-naczyniowe na ćwiczenia
- Wszelkie przeciwwskazania do aktywności fizycznej o niskiej intensywności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej
- Wszelkie ograniczenia ruchowe, które kolidują z aktywnością fizyczną o niskiej intensywności
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Wcześniejsza diagnoza raka, choroby układu krążenia, cukrzycy lub zespołu metabolicznego
- Nielegalne/rekreacyjne zażywanie narkotyków
- Historia choroby przewlekłej, zapalenia uchyłków lub podobnej choroby żołądkowo-jelitowej
- Nieprawidłowy spoczynkowy lub wysiłkowy elektrokardiogram (EKG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krytyczne ograniczenia środowiskowe
Badani będą wykonywać ćwiczenia przy ~200-300W przy wzrastającej temperaturze lub wilgotności otoczenia co 5 minut przez cały czas trwania próby, aż temperatura wewnętrzna zacznie rosnąć.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani bez leczenia.
|
Eksperymentalny: Suplementacja aspiryny
Po co najmniej 7 dniach codziennego przyjmowania małych dawek aspiryny, osoby starsze będą powtarzać próby dotyczące krytycznych limitów środowiskowych.
Tak jak poprzednio, badani będą wykonywać ćwiczenia przy ~200-300W przy wzrastającej temperaturze lub wilgotności otoczenia co 5 minut przez cały czas trwania próby, aż temperatura wewnętrzna zacznie rosnąć.
|
Podgrupa starszych osób zostanie ponownie przebadana po 7 dniach leczenia małą dawką aspiryny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Limity temperatury i wilgotności dla utrzymania stabilnej temperatury rdzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Podczas ćwiczeń będzie mierzona temperatura ciała.
Punkt, w którym stres cieplny staje się nie do zrekompensowania, zostanie określony dla każdego środowiska i warunków wysiłkowych, oceniając kombinację temperatury i wilgotności, w której temperatura wewnętrzna zaczyna rosnąć.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Ciągły przez całą wizytę, aż do zakończenia ćwiczeń; średnio 2 godziny.
|
Temperatura rdzenia będzie monitorowana podczas każdej wizyty doświadczalnej
|
Ciągły przez całą wizytę, aż do zakończenia ćwiczeń; średnio 2 godziny.
|
Szybkość potu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po wysiłku fizycznym.
|
Szybkość pocenia się będzie określana poprzez pomiar masy nagiego ciała przed i po każdej wizycie doświadczalnej
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po wysiłku fizycznym.
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Ciągły przez całą wizytę, aż do zakończenia ćwiczeń; średnio 2 godziny.
|
Temperatura skóry będzie monitorowana podczas każdej wizyty doświadczalnej
|
Ciągły przez całą wizytę, aż do zakończenia ćwiczeń; średnio 2 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study14062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany