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Identificação de Ambientes Térmicos Críticos para Adultos Idosos

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: W. Larry Kenney, Penn State University
Este estudo avalia os limites ambientais críticos (temperatura e umidade) acima dos quais os adultos mais velhos são incapazes de termorregular efetivamente. Os participantes se exercitarão em uma série de diferentes condições ambientais para identificar combinações de temperatura e umidade acima das quais as alterações fisiológicas relacionadas à idade causam estresse de calor incompensável, resultando em maior risco de doenças causadas pelo calor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O clima da Terra está aquecendo bem acima das médias históricas, e há um aumento na frequência, duração e gravidade das ondas de calor. Ao mesmo tempo, a população mundial está envelhecendo rapidamente. O envelhecimento está associado a reduções na capacidade termorreguladora devido a reduções na sudorese e no fluxo sanguíneo da pele. Por esta razão, as pessoas ≥65 anos apresentam aumentos exponencialmente maiores na morbidade e mortalidade durante as ondas de calor do que os indivíduos mais jovens, com a grande maioria das mortes em excesso durante as ondas de calor ocorrendo em idosos.

Combinando os efeitos fisiológicos do envelhecimento primário, comorbidades e classes comuns de medicamentos tomados por adultos mais velhos podem comprometer ainda mais sua função termorreguladora. Uma dessas classes de medicamentos são os inibidores da ciclooxigenase, incluindo aspirina (AAS) e outros inibidores de plaquetas. Dados provocativos publicados por nosso laboratório indicam que os inibidores de plaquetas, incluindo o ASA, aumentam a taxa de armazenamento de calor durante o estresse térmico passivo em aproximadamente 25%. Seguindo as diretrizes clínicas atuais, quase 40% dos adultos norte-americanos com mais de 50 anos se envolvem em um regime de terapia com aspirina para a prevenção primária ou secundária de doenças cardiovasculares.

Embora haja evidências convincentes de que o envelhecimento está associado à diminuição da dissipação de calor e ao risco elevado de doenças causadas pelo calor em ambientes quentes, a questão importante permanece: em que ambientes específicos essa disparidade de idade começa a ocorrer? O objetivo do estudo atual é identificar e modelar condições ambientais que não são seguras para adultos mais velhos. Um segundo objetivo do estudo é determinar os efeitos do inibidor de plaquetas comumente usado, ácido acetilsalicílico (AAS), em limites ambientais críticos específicos para a idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lacy M Alexander, Ph.D.
  • Número de telefone: 8148671781
  • E-mail: lma191@psu.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Recrutamento
        • Noll Laboratory
        • Contato:
          • W. Larry Kenney, Ph.D.
          • Número de telefone: 814-863-1672
          • E-mail: w7k@psu.edu
        • Contato:
          • S. Tony Wolf, Ph.D.
          • Número de telefone: 814-863-8557
          • E-mail: saw85@psu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais (aqueles com mais de 40 anos devem ser liberados pelo médico colaborador)
  • Todas as mulheres na pré-menopausa serão eumenorreicas (por pesquisa)
  • Assintomático e sem sinais/sintomas de doença de acordo com o American College of Sports Medicine 10ª edição Diretrizes para Teste de Exercício e Prescrição

Critério de exclusão:

  • Medicamentos que afetam as respostas termorreguladoras ou cardiovasculares ao exercício
  • Quaisquer contra-indicações para atividade física de baixa intensidade no questionário de prontidão para atividade física
  • Quaisquer restrições de mobilidade que interfiram na atividade física de baixa intensidade
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  • Diagnóstico prévio de câncer, doença cardiovascular, diabetes ou síndrome metabólica
  • Uso de drogas ilegais/recreativas
  • História de doença de Chron, diverticulite ou doença gastrointestinal semelhante
  • Eletrocardiograma (ECG) de repouso ou exercício anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Limites ambientais críticos
Os indivíduos realizarão exercícios a ~ 200-300 W com temperatura ambiente ou umidade aumentando a cada 5 minutos durante o teste até que a temperatura central comece a subir.
Todos os participantes serão testados sem tratamento.
Experimental: Suplementação de Aspirina
Após um mínimo de 7 dias de ingestão diária de aspirina em baixa dose, os indivíduos mais velhos repetirão os testes de limites ambientais críticos. Como antes, os indivíduos realizarão exercícios a ~ 200-300 W com temperatura ambiente ou umidade aumentando a cada 5 minutos durante o teste até que a temperatura central comece a subir.
Um subgrupo de adultos mais velhos será testado novamente após 7 dias de tratamento com aspirina em baixa dose.
Outros nomes:
  • Aspirina em baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limites de temperatura e umidade para manter a temperatura central estável
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A temperatura central será medida durante o exercício. O ponto em que o estresse térmico se torna incompensável será determinado para cada condição ambiental e de exercício, avaliando a combinação de temperatura e umidade na qual a temperatura central começa a subir.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura do núcleo
Prazo: Contínuo durante toda a visita até a conclusão do exercício; em média 2 horas.
A temperatura central será monitorada ao longo de cada visita experimental
Contínuo durante toda a visita até a conclusão do exercício; em média 2 horas.
Taxa de suor
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o exercício.
A taxa de suor será determinada medindo a massa corporal nua antes e depois de cada visita experimental
Imediatamente antes e imediatamente após o exercício.
Temperatura da pele
Prazo: Contínuo durante toda a visita até a conclusão do exercício; em média 2 horas.
A temperatura da pele será monitorada ao longo de cada visita experimental
Contínuo durante toda a visita até a conclusão do exercício; em média 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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