- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04284397
Identificação de Ambientes Térmicos Críticos para Adultos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O clima da Terra está aquecendo bem acima das médias históricas, e há um aumento na frequência, duração e gravidade das ondas de calor. Ao mesmo tempo, a população mundial está envelhecendo rapidamente. O envelhecimento está associado a reduções na capacidade termorreguladora devido a reduções na sudorese e no fluxo sanguíneo da pele. Por esta razão, as pessoas ≥65 anos apresentam aumentos exponencialmente maiores na morbidade e mortalidade durante as ondas de calor do que os indivíduos mais jovens, com a grande maioria das mortes em excesso durante as ondas de calor ocorrendo em idosos.
Combinando os efeitos fisiológicos do envelhecimento primário, comorbidades e classes comuns de medicamentos tomados por adultos mais velhos podem comprometer ainda mais sua função termorreguladora. Uma dessas classes de medicamentos são os inibidores da ciclooxigenase, incluindo aspirina (AAS) e outros inibidores de plaquetas. Dados provocativos publicados por nosso laboratório indicam que os inibidores de plaquetas, incluindo o ASA, aumentam a taxa de armazenamento de calor durante o estresse térmico passivo em aproximadamente 25%. Seguindo as diretrizes clínicas atuais, quase 40% dos adultos norte-americanos com mais de 50 anos se envolvem em um regime de terapia com aspirina para a prevenção primária ou secundária de doenças cardiovasculares.
Embora haja evidências convincentes de que o envelhecimento está associado à diminuição da dissipação de calor e ao risco elevado de doenças causadas pelo calor em ambientes quentes, a questão importante permanece: em que ambientes específicos essa disparidade de idade começa a ocorrer? O objetivo do estudo atual é identificar e modelar condições ambientais que não são seguras para adultos mais velhos. Um segundo objetivo do estudo é determinar os efeitos do inibidor de plaquetas comumente usado, ácido acetilsalicílico (AAS), em limites ambientais críticos específicos para a idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lacy M Alexander, Ph.D.
- Número de telefone: 8148671781
- E-mail: lma191@psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Recrutamento
- Noll Laboratory
-
Contato:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Número de telefone: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
-
Contato:
- S. Tony Wolf, Ph.D.
- Número de telefone: 814-863-8557
- E-mail: saw85@psu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais (aqueles com mais de 40 anos devem ser liberados pelo médico colaborador)
- Todas as mulheres na pré-menopausa serão eumenorreicas (por pesquisa)
- Assintomático e sem sinais/sintomas de doença de acordo com o American College of Sports Medicine 10ª edição Diretrizes para Teste de Exercício e Prescrição
Critério de exclusão:
- Medicamentos que afetam as respostas termorreguladoras ou cardiovasculares ao exercício
- Quaisquer contra-indicações para atividade física de baixa intensidade no questionário de prontidão para atividade física
- Quaisquer restrições de mobilidade que interfiram na atividade física de baixa intensidade
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Diagnóstico prévio de câncer, doença cardiovascular, diabetes ou síndrome metabólica
- Uso de drogas ilegais/recreativas
- História de doença de Chron, diverticulite ou doença gastrointestinal semelhante
- Eletrocardiograma (ECG) de repouso ou exercício anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Limites ambientais críticos
Os indivíduos realizarão exercícios a ~ 200-300 W com temperatura ambiente ou umidade aumentando a cada 5 minutos durante o teste até que a temperatura central comece a subir.
|
Todos os participantes serão testados sem tratamento.
|
Experimental: Suplementação de Aspirina
Após um mínimo de 7 dias de ingestão diária de aspirina em baixa dose, os indivíduos mais velhos repetirão os testes de limites ambientais críticos.
Como antes, os indivíduos realizarão exercícios a ~ 200-300 W com temperatura ambiente ou umidade aumentando a cada 5 minutos durante o teste até que a temperatura central comece a subir.
|
Um subgrupo de adultos mais velhos será testado novamente após 7 dias de tratamento com aspirina em baixa dose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limites de temperatura e umidade para manter a temperatura central estável
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
A temperatura central será medida durante o exercício.
O ponto em que o estresse térmico se torna incompensável será determinado para cada condição ambiental e de exercício, avaliando a combinação de temperatura e umidade na qual a temperatura central começa a subir.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Temperatura do núcleo
Prazo: Contínuo durante toda a visita até a conclusão do exercício; em média 2 horas.
|
A temperatura central será monitorada ao longo de cada visita experimental
|
Contínuo durante toda a visita até a conclusão do exercício; em média 2 horas.
|
Taxa de suor
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o exercício.
|
A taxa de suor será determinada medindo a massa corporal nua antes e depois de cada visita experimental
|
Imediatamente antes e imediatamente após o exercício.
|
Temperatura da pele
Prazo: Contínuo durante toda a visita até a conclusão do exercício; em média 2 horas.
|
A temperatura da pele será monitorada ao longo de cada visita experimental
|
Contínuo durante toda a visita até a conclusão do exercício; em média 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Study14062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ao controle
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDigitalização de moldes dentários
-
Aristotle University Of ThessalonikiRecrutamentoDislexia | Problemas de EnvelhecimentoGrécia
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumInscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | Sensibilidade à AnsiedadeEstados Unidos
-
AllerganConcluído
-
Rethink Medical SLRecrutamentoQualidade de vida | Complicação Relacionada ao Cateter | Infecção do Trato Urinário Associada a CateterEspanha
-
Rethink Medical SLRetiradoRetenção urinária | Complicações do Cateter | Infecção do Trato Urinário Associada a CateterEspanha
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconhecidoDor crônica | FibromialgiaEspanha