- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04284397
Ikääntyneiden aikuisten kriittisten lämpöympäristöjen tunnistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maapallon ilmasto lämpenee selvästi historiallisten keskiarvojen yläpuolelle, ja helleaaltojen esiintymistiheys, kesto ja vakavuus lisääntyvät. Samaan aikaan maailman väestö ikääntyy nopeasti. Ikääntyminen liittyy lämmönsäätelykapasiteetin heikkenemiseen hikoilun ja ihon verenkierron vähenemisen vuoksi. Tästä syystä yli 65-vuotiaiden ihmisten sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät helleaaltojen aikana eksponentiaalisesti enemmän kuin nuoremmilla henkilöillä, ja suurin osa helleaaltojen aiheuttamista liiallisista kuolemista tapahtuu vanhuksilla.
Primaarisen ikääntymisen fysiologisten vaikutusten yhdistäminen, samanaikaiset sairaudet ja iäkkäiden aikuisten käyttämät yleiset lääkeryhmät voivat edelleen vaarantaa heidän lämmönsäätelytoimintonsa. Yksi tällainen lääkeryhmä on syklo-oksigenaasin estäjät, mukaan lukien aspiriini (ASA) ja muut verihiutaleiden estäjät. Laboratoriomme julkaisemat provokatiiviset tiedot osoittavat, että verihiutaleiden estäjät, mukaan lukien ASA, lisäävät lämmön varastoinnin nopeutta passiivisen lämpöstressin aikana ~25 %. Nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan lähes 40 % yhdysvaltalaisista yli 50-vuotiaista aikuisista osallistuu aspiriinihoitoon sydän- ja verisuonitautien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn.
Vaikka on olemassa vakuuttavia todisteita siitä, että ikääntyminen liittyy vähentyneeseen lämmön haihtumiseen ja kohonneeseen lämpösairauksien riskiin kuumissa ympäristöissä, tärkeä kysymys on edelleen: Missä erityisissä ympäristöissä tämä ikäero alkaa esiintyä? Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja mallintaa ympäristöolosuhteita, jotka eivät ole turvallisia iäkkäille aikuisille. Tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää yleisesti käytetyn verihiutaleiden estäjän asetyylisalisyylihapon (ASA) vaikutuksia ikäkohtaisiin kriittisiin ympäristörajoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lacy M Alexander, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8148671781
- Sähköposti: lma191@psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Rekrytointi
- Noll Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Puhelinnumero: 814-863-1672
- Sähköposti: w7k@psu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Tony Wolf, Ph.D.
- Puhelinnumero: 814-863-8557
- Sähköposti: saw85@psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (yli 40-vuotiaat on selvitettävä yhteistyössä toimivan lääkärin kanssa)
- Kaikki premenopausaalisilla naisilla on eumenorrea (tutkimuksen perusteella)
- Oireeton ja ei merkkejä/oireita sairaudesta American College of Sports Medicinen 10. painoksen Guidelines for Exercise Testing and Prescription mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat lämmönsäätelyyn tai sydän- ja verisuonivasteisiin harjoittelussa
- Mahdolliset vasta-aiheet matalan intensiteetin fyysiselle aktiivisuudelle fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä
- Kaikki liikkumisrajoitukset, jotka häiritsevät matalan intensiteetin fyysistä toimintaa
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Syövän, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai metabolisen oireyhtymän aikaisempi diagnoosi
- Laiton/virkistyshuumeiden käyttö
- Chronin tauti, divertikuliitti tai vastaava ruoansulatuskanavan sairaus
- Epänormaali lepo- tai rasitussähkökardiogrammi (EKG)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kriittiset ympäristörajat
Koehenkilöt suorittavat harjoituksen noin 200–300 W:lla ympäristön lämpötilan tai kosteuden noustessa 5 minuutin välein koko kokeen ajan, kunnes sisälämpötila alkaa nousta.
|
Kaikki osallistujat testataan ilman hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Aspiriinilisä
Vähintään 7 päivän päivittäisen pieniannoksisen aspiriinin nauttimisen jälkeen vanhemmat henkilöt toistavat kriittisiä ympäristörajoja koskevat kokeet.
Kuten ennenkin, koehenkilöt harjoittelevat noin 200–300 W:lla ympäristön lämpötilan tai kosteuden noustessa 5 minuutin välein koko kokeen ajan, kunnes sisälämpötila alkaa nousta.
|
Ikääntyneiden aikuisten alaryhmä testataan uudelleen 7 päivän hoidon jälkeen pieniannoksisella aspiriinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila- ja kosteusrajat vakaan sisälämpötilan ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Ydinlämpöä mitataan koko harjoituksen ajan.
Piste, jossa lämpöstressistä tulee kompensoimaton, määritetään kullekin ympäristö- ja harjoitusolosuhteille arvioimalla lämpötilan ja kosteuden yhdistelmä, jossa sisälämpötila alkaa nousta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Jatkuva koko vierailun ajan harjoituksen loppuun asti; keskimäärin 2 tuntia.
|
Ydinlämpötilaa seurataan jokaisen koekäynnin ajan
|
Jatkuva koko vierailun ajan harjoituksen loppuun asti; keskimäärin 2 tuntia.
|
|
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen.
|
Hikoilunopeus määritetään mittaamalla alaston kehon massa ennen jokaista koekäyntiä ja sen jälkeen
|
Välittömästi ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen.
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Jatkuva koko vierailun ajan harjoituksen loppuun asti; keskimäärin 2 tuntia.
|
Ihon lämpötilaa seurataan jokaisen koekäynnin ajan
|
Jatkuva koko vierailun ajan harjoituksen loppuun asti; keskimäärin 2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study14062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Kwantlen Polytechnic UniversityEi vielä rekrytointiaVirtsankarkailu (UI)Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis