- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04298515
Hladina nesfatinu-1 u pacientů s diabetem 2. typu, inzulínovou rezistencí a obezitou
5. března 2020 aktualizováno: Gülin Öztürk Özkan, Istanbul Medeniyet University
Určení vztahu mezi hladinami Nesfatinu-1 a hladinami energetického příjmu u pacientů s diabetem 2. typu, inzulínovou rezistencí a obezitou
Tento výzkum byl naplánován ke stanovení hladiny nesfatinu-1, známého jako hormon sytosti, u pacientů s diabetem 2. typu, inzulinového diabetu a pacientů s obezitou a ke zjištění, zda existuje vztah mezi hladinami energetického příjmu pacientů.
Dále bylo zaměřeno na vyhodnocení vztahu mezi hodnotami nesfatinu-1 pacientů a koncentracemi glukózy, inzulínu a lipidů v séru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou měřeny hladiny nesfatinu-1 u pacientů s diabetem 2. typu, inzulinovou rezistencí a obezitou.
Kromě toho bude pacientům odebírána denní spotřeba potravy a denně vypočítáváno množství energie, kterou přijmou.
Bude zkoumán vztah mezi hladinou nesfatinu-1 v krvi a přijatou energií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gülin Öztürk Özkan, Assis Prof
- Telefonní číslo: 02162803333
- E-mail: glnzturk@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Nábor
- Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gülin Öztürk Özkan, Assis Prof
- Telefonní číslo: 02162803333
- E-mail: glnzturk@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Rezistence na inzulín
- Onemocnění obezitou
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí jedinci
- Všichni pacienti, kteří jsou hospitalizováni,
- Nemoc jater
- Pacienti s rakovinou
- Onemocnění související s gastrointestinálním traktem
- Nefrologické onemocnění, jako je chronické selhání ledvin, akutní selhání ledvin, nefrotický syndrom
- Neurologické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Skupina diabetu 2
V případě hladovění bude pacientům odebrána krev na měření nesfatinu-1.
|
Krev bude pacientům odebírána nalačno pro měření hladiny nesfatinu-1
|
JINÝ: Skupina inzulínové rezistence
V případě hladovění bude pacientům odebrána krev na měření nesfatinu-1.
|
Krev bude pacientům odebírána nalačno pro měření hladiny nesfatinu-1
|
JINÝ: Skupina obezity
V případě hladovění bude pacientům odebrána krev na měření nesfatinu-1.
|
Krev bude pacientům odebírána nalačno pro měření hladiny nesfatinu-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nefratin-1 u diabetu 2. typu
Časové okno: 1 den (Krev bude pacientům odebrána jednou)
|
Krev bude odebrána pacientům s diabetem typu 2 po 12 hodinách hladovění (n=45)
|
1 den (Krev bude pacientům odebrána jednou)
|
Nefratin-1 při obezitě
Časové okno: 1 den (Krev bude pacientům odebrána jednou)
|
Krev bude odebrána pacientům s obezitou po 12 hodinách hladovění (n=45)
|
1 den (Krev bude pacientům odebrána jednou)
|
Nefratin-1 v inzulínové rezistenci
Časové okno: 1 den (Krev bude pacientům odebrána jednou)
|
Krev bude odebrána pacientům s inzulínovou rezistencí po 12 hodinách hladovění (n=45)
|
1 den (Krev bude pacientům odebrána jednou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gülin Öztürk Özkan, Assis Prof, İstanbul medeniyet University
- Ředitel studie: Kadir Kayataş, associate professor, Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dore R, Levata L, Lehnert H, Schulz C. Nesfatin-1: functions and physiology of a novel regulatory peptide. J Endocrinol. 2017 Jan;232(1):R45-R65. doi: 10.1530/JOE-16-0361. Epub 2016 Oct 17.
- Mirzaei K, Hossein-nezhad A, Keshavarz SA, Koohdani F, Eshraghian MR, Saboor-Yaraghi AA, Hosseini S, Chamari M, Zareei M, Djalali M. Association of nesfatin-1 level with body composition, dietary intake and resting metabolic rate in obese and morbid obese subjects. Diabetes Metab Syndr. 2015 Oct-Dec;9(4):292-8. doi: 10.1016/j.dsx.2014.04.010. Epub 2014 May 25.
- Li QC, Wang HY, Chen X, Guan HZ, Jiang ZY. Fasting plasma levels of nesfatin-1 in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus and the nutrient-related fluctuation of nesfatin-1 level in normal humans. Regul Pept. 2010 Jan 8;159(1-3):72-7. doi: 10.1016/j.regpep.2009.11.003.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
2. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. března 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-KAEK 2019/100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nesfatin-1
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianUkončeno