Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a faktory ovlivňující vývoj a výsledek fantomové bolesti končetin (PLP) – Jednocentrová prospektivní kohortová studie.

26. září 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital
Fantomová bolest končetin (PLP), definovaná jako bolest pociťovaná v chybějící části amputované končetiny po amputaci, se vyskytuje u významného procenta pacientů, kteří podstoupí amputaci končetiny, a patří mezi nejobtížněji léčitelné syndromy chronické bolesti. Jeho výskyt byl hlášen kolem 70 %, ačkoli místní pilotní studie v roce 2013 uváděla výskyt 25 %. Cílem výzkumných pracovníků je určit aktuální výskyt PLP provedením jednocentrické prospektivní kohortové studie a identifikovat rizikové faktory spojené s PLP. Následně výzkumníci použijí identifikované rizikové faktory k vývoji a validaci modelu predikce rizika pro PLP po amputační operaci a navrhnou intervenční studie zaměřené na snížení rozvoje PLP u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Pomocí prospektivního designu a validovaného multidimenzionálního dotazníku bolesti se výzkumníci snaží lépe odhadnout skutečný výskyt PLP, dalších souvisejících rizikových faktorů a závažnosti funkčního poškození.

Tato studie je rozdělena do 2 fází, z nichž první fáze studie by byla pokryta rozsahem grantu.

Fáze 1 Primární cíl 1. Stanovit lokální výskyt PLP 3 měsíce po amputační operaci (jak uvádí literatura, že PLP se s největší pravděpodobností vyvine do 3 měsíců po amputační operaci) Hypotéza Předpokládá se, že výskyt PLP se odhaduje na 41–85 % z literatura .

Sekundární cíle 1. Analyzovat a vymezit modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory (faktory pacientské, anestetické a chirurgické) přispívající k rozvoji PLP. 2. Identifikovat faktory, které pravděpodobně zabrání nebo sníží rozvoj PLP po amputační operaci. 3. Identifikovat faktory předpovídající výsledky pacienta a zotavení z PLP.

Fáze 2 (mimo rámec grantu) Cíle:

1. Prospektivně sledovat pacienty s cílem identifikovat dlouhodobé funkční a psychologické účinky PLP na pacienty

Základní informace:

Podle International Association for the Study of Pain (IASP) je fantomová bolest končetin (PLP) definována jako bolest pociťovaná v chybějící části těla. PLP se vyskytuje u významného procenta pacientů, kteří podstoupí amputaci končetiny, a patří mezi nejobtížněji léčitelné chronické bolestivé stavy. Nedostatečně léčená PLP spolu s další přetrvávající chronickou bolestí sekundární po amputaci může vést k omezení fyzické i psychosociální funkce a narušit jejich rehabilitaci.

Skutečná prevalence PLP u lidí s amputací je nejasná, zejména u asijské populace. Existují různé zprávy o prevalenci PLP v rozmezí od 40 % do 80 % v závislosti na místě amputace, populaci pacientů a době od amputace.

Přesný důvod, proč se u některých pacientů po amputaci rozvine fantomová bolest, stále není znám. Vývoj PLP je pravděpodobně multifaktoriální a zahrnuje periferní, centrální a psychologické faktory. V různých studiích bylo identifikováno několik rizikových faktorů spojených s rozvojem PLP, ale celkové výsledky jsou spíše rozporuplné. Ke vzniku PLP přispívají rizikové faktory, jako je přetrvávající předoperační bolest, bolest pahýlu, komorbidita pacienta. Většina těchto studií je však založena na kavkazské populaci.

Nicméně je stále jasnější, že počet pacientů s PLP bude lokálně nadále přibývat s ohledem na vyšší prevalenci diabetu mellitu a malignity, které jsou z velké části připisovány stárnutí populace. V Singapuru se počet velkých amputací dolních končetin zvýšil z 11,0 na 100 000 obyvatel v roce 2008 na 13,3 na 100 000 obyvatel v roce 2013. V roce 2001 bylo hlášeno, že u pacientů s diabetem bylo ročně provedeno přibližně 700 amputací dolních končetin (LEA). Čísla se více než zdvojnásobila na 1500 LEA ročně v roce 2017 kvůli komplikacím způsobeným cukrovkou.

Navzdory očekávání, že PLP bude významnou narůstající zdravotní zátěží, je PLP nedostatečně hlášena a léčena, což vede ke špatným výsledkům rehabilitace. Existuje také nedostatek místních údajů, pouze jedna publikace týkající se PLP v Singapuru. Nedostatek místních dat, pokud jde o definitivní odhad incidence v naší populaci, funkční poškození způsobené PLP a potenciální rizikové faktory značně brzdí vývoj nebo implementaci účinných intervencí pro prevenci nebo léčbu PLP. Primárním cílem této studie je tedy stanovit incidenci PLP v naší místní populaci, rizikové faktory spojené s PLP a její funkční dopad.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na oddělení budou přijati pacienti uvedení k operaci amputace končetiny

Popis

Kritéria zařazení pro nábor pacientů:

  • Věk 21-80 let
  • Poskytl souhlas se studií
  • Mezi typy amputačních operací patří: amputace přednoží, amputace pod kolenem, amputace nad kolenem

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy/nekomunikativní pacienti
  • Stávající psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fantomové bolesti končetin
Časové okno: 3 měsíce
Fantomová bolest končetin
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

9. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáte v plánu sdílet data s jinou institucí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na NIL zásah

Předplatit