- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05005481
Výskyt a faktory ovlivňující vývoj a výsledek fantomové bolesti končetin (PLP) – Jednocentrová prospektivní kohortová studie.
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Pomocí prospektivního designu a validovaného multidimenzionálního dotazníku bolesti se výzkumníci snaží lépe odhadnout skutečný výskyt PLP, dalších souvisejících rizikových faktorů a závažnosti funkčního poškození.
Tato studie je rozdělena do 2 fází, z nichž první fáze studie by byla pokryta rozsahem grantu.
Fáze 1 Primární cíl 1. Stanovit lokální výskyt PLP 3 měsíce po amputační operaci (jak uvádí literatura, že PLP se s největší pravděpodobností vyvine do 3 měsíců po amputační operaci) Hypotéza Předpokládá se, že výskyt PLP se odhaduje na 41–85 % z literatura .
Sekundární cíle 1. Analyzovat a vymezit modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory (faktory pacientské, anestetické a chirurgické) přispívající k rozvoji PLP. 2. Identifikovat faktory, které pravděpodobně zabrání nebo sníží rozvoj PLP po amputační operaci. 3. Identifikovat faktory předpovídající výsledky pacienta a zotavení z PLP.
Fáze 2 (mimo rámec grantu) Cíle:
1. Prospektivně sledovat pacienty s cílem identifikovat dlouhodobé funkční a psychologické účinky PLP na pacienty
Základní informace:
Podle International Association for the Study of Pain (IASP) je fantomová bolest končetin (PLP) definována jako bolest pociťovaná v chybějící části těla. PLP se vyskytuje u významného procenta pacientů, kteří podstoupí amputaci končetiny, a patří mezi nejobtížněji léčitelné chronické bolestivé stavy. Nedostatečně léčená PLP spolu s další přetrvávající chronickou bolestí sekundární po amputaci může vést k omezení fyzické i psychosociální funkce a narušit jejich rehabilitaci.
Skutečná prevalence PLP u lidí s amputací je nejasná, zejména u asijské populace. Existují různé zprávy o prevalenci PLP v rozmezí od 40 % do 80 % v závislosti na místě amputace, populaci pacientů a době od amputace.
Přesný důvod, proč se u některých pacientů po amputaci rozvine fantomová bolest, stále není znám. Vývoj PLP je pravděpodobně multifaktoriální a zahrnuje periferní, centrální a psychologické faktory. V různých studiích bylo identifikováno několik rizikových faktorů spojených s rozvojem PLP, ale celkové výsledky jsou spíše rozporuplné. Ke vzniku PLP přispívají rizikové faktory, jako je přetrvávající předoperační bolest, bolest pahýlu, komorbidita pacienta. Většina těchto studií je však založena na kavkazské populaci.
Nicméně je stále jasnější, že počet pacientů s PLP bude lokálně nadále přibývat s ohledem na vyšší prevalenci diabetu mellitu a malignity, které jsou z velké části připisovány stárnutí populace. V Singapuru se počet velkých amputací dolních končetin zvýšil z 11,0 na 100 000 obyvatel v roce 2008 na 13,3 na 100 000 obyvatel v roce 2013. V roce 2001 bylo hlášeno, že u pacientů s diabetem bylo ročně provedeno přibližně 700 amputací dolních končetin (LEA). Čísla se více než zdvojnásobila na 1500 LEA ročně v roce 2017 kvůli komplikacím způsobeným cukrovkou.
Navzdory očekávání, že PLP bude významnou narůstající zdravotní zátěží, je PLP nedostatečně hlášena a léčena, což vede ke špatným výsledkům rehabilitace. Existuje také nedostatek místních údajů, pouze jedna publikace týkající se PLP v Singapuru. Nedostatek místních dat, pokud jde o definitivní odhad incidence v naší populaci, funkční poškození způsobené PLP a potenciální rizikové faktory značně brzdí vývoj nebo implementaci účinných intervencí pro prevenci nebo léčbu PLP. Primárním cílem této studie je tedy stanovit incidenci PLP v naší místní populaci, rizikové faktory spojené s PLP a její funkční dopad.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Wei LIM, M Med
- Telefonní číslo: +65 97807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Telefonní číslo: +6597807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro nábor pacientů:
- Věk 21-80 let
- Poskytl souhlas se studií
- Mezi typy amputačních operací patří: amputace přednoží, amputace pod kolenem, amputace nad kolenem
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy/nekomunikativní pacienti
- Stávající psychiatrický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt fantomové bolesti končetin
Časové okno: 3 měsíce
|
Fantomová bolest končetin
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/2456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fantomová bolest končetin
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na NIL zásah
-
Dr Maryam AslamCMH GujranwalaDokončenoCísařský řez | Žvýkání žvýkaček | Pohyblivost střevaPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoDodržování, léčbaThajsko
-
Jung Min KooNeznámýPectus ExcavatumKorejská republika
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko