Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Bulbocavernosus reflexu po akutním poranění míchy

18. března 2020 aktualizováno: Andréane Richard-Denis

Elektromyografické hodnocení Bulbocavernózního reflexu po akutním poranění míchy: nový prognostický koncept

Cílem této studie je zhodnotit možnost využití elektromyografie v akutní fázi po traumatickém poranění míchy ke kvantitativnímu a objektivnímu měření bulbocavernózního reflexu. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda existuje vztah mezi bulbocavernózním reflexem a neurofunkčním zotavením 3 měsíce po traumatickém poranění míchy. K tomu bude prospektivně přijato 20 pacientů přijatých pro akutní traumatické poranění míchy. Do 72 hodin po traumatu bude u všech účastníků hodnocen bulbokavernózní reflex podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) a elektromyograficky. Bude také hodnoceno neurologické zlepšení během rehabilitačního procesu a funkční stav 3 měsíce po traumatickém poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatická poranění míchy způsobují závažné neurologické deficity (motorické, senzorické a vegetativní poruchy). Postižení jedinci mají funkční omezení a sníženou kvalitu života, což má za následek vysoké zdravotní a sociální náklady. Některé studie prokázaly, že včasná rehabilitace zlepšuje zotavení. Zdá se proto nezbytné optimalizovat management pacienta v akutní fázi, aby se zlepšily intervence a optimalizovalo se jejich funkční zotavení.

Hlavní překážka včasné léčby pacientů je spojena s nedostatkem znalostí o neurofyziologických mechanismech akutního poranění míchy. Navíc je stále obtížné provést včasné posouzení prognózy. Časné hodnocení je založeno téměř výhradně na klinickém neurologickém vyšetření a nezahrnuje objektivní měření základních neurofyziologických procesů. Možnost stanovit přesnou neurofunkční prognózu v raném stadiu bude mít tu výhodu, že bude vodítkem pro klinické rozhodnutí, umožní vyvinout vhodný rehabilitační plán a zjistit dlouhodobé potřeby pacienta při podpoře lepší spolupráce.

Klinické neurologické vyšetření zahrnuje mimo jiné hodnocení bulbocavernózního reflexu. Cílem této studie je zhodnotit možnost využití elektromyografie v akutní fázi po traumatickém poranění míchy ke kvantitativnímu a objektivnímu měření bulbocavernózního reflexu. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda existuje vztah mezi bulbokavernózním reflexem a neurofunkčním zotavením 3 měsíce po traumatickém poranění míchy.

Bulbokavernózní reflex pacientů přijatých pro akutní traumatické poranění míchy bude hodnocen do 72 hodin po traumatu podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) a elektromyograficky. Bude také hodnoceno neurologické zlepšení během rehabilitačního procesu a funkční stav 3 měsíce po traumatickém poranění míchy. Budou navrženy deskriptivní analýzy k charakterizaci bulbokavernózního reflexu získaného elektromyografickým hodnocením. Budou provedeny srovnávací analýzy k popisu charakteristik pacientů s různými prahy stimulace bulbocavernózního reflexu. Budou také stanoveny korelace ke stanovení vztahu mezi elektromyografickým hodnocením bulbocavernózního reflexu a neurologickým a funkčním zlepšením pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient přijat do Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal pro traumatické poranění páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • pacient s frakturou, frakturou-dislokací nebo vertebrální dislokací z C0 do T12 včetně
  • pacient s neurologickým postižením postihujícím motorickou míchu (závažnost AIS stupeň A nebo B) při úvodním vyšetření
  • pacient přijat do Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal do 72 hodin pro trauma
  • převedení pacienta na intenzivní funkční rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • podezření na poškození sakrálního nervu (způsobené traumatem nebo jinými komorbiditami)
  • míšní syndrom (způsobený traumatem nebo jinými komorbiditami) nebo abnormalita míšního signálu při zobrazování magnetickou rezonancí
  • již existující závažné neurologické poškození (např. mrtvice, Parkinsonova choroba atd.)
  • neschopnost souhlasit (koma, delirium atd.)
  • poranění perinea bránící sakrálnímu EMG výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient přijat pro akutní traumatické poranění míchy
Diagnostický test: Hodnocení bulbocavernózního reflexu

Podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci míchy: Standardní vyšetření spočívá v kontrakci bulbocavernózního svalu po stimulaci žaludu penisu u mužů a klitorisu u žen.

Elektromyografií: Elektromyografie spočívá ve stimulaci bulbocavernózního reflexu bipolární sondou přiloženou na žalud u mužů a na klitoris u žen. Povrchová elektroda bude umístěna na pravý nebo levý bulbokavernózní sval na bázi penisu (nebo vagíny) a konečníku pro záznam. Bulbokavernózní reflex bude získán stimulací o frekvenci 1,5 Hz a amplitudě 14 až 47 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte bulbokavernózní reflex pomocí elektromyografického vyšetření do 72 hodin od traumatického poranění míchy
Časové okno: Po dobu hospitalizace akutní péče max 72 hodin
Určete práh stimulace, latenci a amplitudu signálu
Po dobu hospitalizace akutní péče max 72 hodin
Určete vztah mezi bulbocavernózním reflexem a neurologickým a funkčním zotavením pacientů 3 měsíce po traumatickém poranění míchy
Časové okno: Po hospitalizaci 3 měsíce po operaci
Související neurologické a funkční zlepšení podle akutního elektromyografického reflexního měření
Po hospitalizaci 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andréane Richard-Denis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC., CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Hodnocení bulbocavernózního reflexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit