- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04337723
Implementace ABI a WIFI na venkovských klinikách
24. dubna 2023 aktualizováno: Misty Humphries, University of California, Davis
Implementace měření indexu kotníku a testování ran, ischemie a infekce nohou na venkovských klinikách
Cílem tohoto projektu je posoudit věrnost a udržitelnost při zlepšování výkonu poskytovatele pomocí hodnocení Ankle Brachial Index (ABI) a stanovení stadia vředu pomocí nástroje by ischemia foot infekce (WIfI) u nových pacientů s vředy dolních končetin v důsledku onemocnění periferních tepen (PAD) a diabetes mellitus (DM) na RHC v síti telemedicíny prostřednictvím vzdělávacího programu venkovských poskytovatelů, který je v souladu s již existujícími aktivitami dalšího vzdělávání lékařů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl RHC způsobilý pro vzdělávací program, musí:
- již mají schopnosti telemedicíny s UC Davis CHT,
- být do 3 hodin jízdy od UC Davis Medical Center,
- mít vedoucího praktického lékaře ochotného jednat jako hlavní osoba kliniky pro navrhovaný vzdělávací projekt a
- viděli nejméně 10 pacientů v předchozích 3 měsících s vředy na nohou v důsledku DM, PAD nebo kombinovaného onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Aby byl RHC způsobilý pro projekt, NESMÍ:
- mít vyhrazený program hodnocení bércových vředů s měřením arteriální perfuze na místě a
- být umístěn do 45 minut jízdy od cévního chirurga
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci kliniky se naučí, jak provádět testování ABI a skórování WIfI k identifikaci pacientů s onemocněním PAD/DM pro časné vaskulární doporučení.
|
Úvodní školení ABI bude koordinováno šampionem nelékařského personálu kliniky a všichni zaměstnanci kliniky, kteří nejsou poskytovateli, budou požádáni o účast.
PI a výzkumný asistent provedou 1,5hodinové školení v oblasti telemedicíny, ve kterém budou klinický personál instruovat klinický personál v měření ABI a WIfI a bodování pomocí klinického bodovacího listu.
Po didaktické výuce budou účastníci provádět testy ABI pod vedením PI/výzkumného asistenta a za podpory ostatních účastníků.
Během každé části workshopu bude specifická pozornost zaměřena na úskalí a technické chyby testu.
K zajištění pochopení klíčových pojmů a výkonu nástrojů ABI a WIfI bude použito předběžné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí ABI/WIFI
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je binární (ano/ne) výsledek toho, zda klinika provádí testování ABI a WIfI 6 měsíců po původním školení a pomoci při implementaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABI/WIFI adaptace a věrnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je kvalitativním výsledkem.
Výsledek je založen na použití upraveného nástroje Program Assessment Fidelity Tool vyvinutého společností Cummins.
Tento nástroj sleduje programové a vyhodnocovací změny v průběhu času.
Nástroj žádá respondenty, aby určili změny programu Co, Jak, Komu, Kde a Kdo s definicemi pro každou kategorii.
Nástroj klasifikuje změny podle příčiny.
|
6 měsíců
|
|
Udržitelnost ABI/WIFI
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro posouzení udržitelnosti shromáždíme počet pacientů pozorovaných s vředy na dolních končetinách v průběhu jednoho roku a počet pacientů s provedeným měřením ABI.
Prohlédneme si grafy počtu pacientů s dokumentací klasifikace WIfl na klinickém setkání.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Misty D Humphries, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Ateroskleróza
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
Další identifikační čísla studie
- 1374497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bodování ABI/WIFI
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
Seoul National University HospitalNeznámýSklerodermie, systémováKorejská republika
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.NáborPeriferní skórování Lékem potažený balónek v léčbě hemodialýzy arteriovenózní stenózy píštěle (SCDB)Stenóza arteriovenózní píštěleČína
-
Assembly BiosciencesDokončenoRecidivující genitální herpes simplex typu 2Spojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
Assembly BiosciencesDokončenoChronická hepatitida BNový Zéland
-
Assembly BiosciencesDokončenoChronická hepatitida BKorejská republika, Austrálie, Spojené státy, Hongkong, Spojené království, Čína, Nový Zéland
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Assembly BiosciencesDokončenoChronická hepatitida BSpojené státy
-
Avirmax Biopharma IncAktivní, ne náborNeovaskulární (vlhká) AMDSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoZískané poranění mozku | Vývoj, dítěItálie