- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07544732
Účinky lepení Low-Dye ve srovnání s lepením paty u pacientů s plantární fasciitidou
Účinky nízkolepé pásky ve srovnání s páskou na patě u pacientů s plantární fasciitidou
Plantární fasciitida je časté muskuloskeletální onemocnění charakterizované zánětem a mikrotrhlinkami plantární fascie, vedoucí k bolesti paty, zejména při prvních krocích po odpočinku. Negativně ovlivňuje chůzi, mobilitu a celkovou kvalitu života. Fyzioterapeutické intervence, jako je protahování, posilování, elektroterapie a tejpování, se běžně používají k léčbě. Mezi nimi poskytuje Low-Dye tejpování a kalkaneální tejpování biomechanickou podporu snížením napětí plantární fascie a zlepšením postavení nohy; srovnávací důkazy mezi oběma jsou však omezené.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost Low-Dye tejpování oproti kalkaneálnímu tejpování při snižování bolesti a zlepšování funkce nohy u pacientů s plantární fasciitidou. Celkem 36 účastníků bude náhodně přiřazeno do jedné z intervenčních skupin a léčeno po dobu dvou týdnů. Výsledné ukazatele zahrnují bolest (VAS), funkční schopnost (FFI), rozsah pohybu v hlezenním kloubu (goniometr) a analýzu chůze, hodnocené před a po intervenci. Data budou analyzována pomocí SPSS v27, s statistickou významností nastavenou na p < 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida je běžné muskuloskeletální onemocnění charakterizované zánětem a mikrotrhlinami plantární fascie, často způsobující ostrou patní bolest při prvních krocích ráno nebo po delším odpočinku. Významně ovlivňuje chůzi, funkční pohyblivost a kvalitu života. Konzervativní fyzioterapeutické intervence, jako je protahování, posilování a elektroterapie, jsou široce používány. Techniky tejpování, jako je Low-Dye a kalkanální tejpování, poskytují biomechanickou podporou snižováním napětí na plantární fascii, zlepšováním postavení nohy a zmírňováním příznaků. Navzdory častému používání obou technik chybí přímé srovnávací důkazy pro určení nejlepší praxe. Cílem této výzkumné studie je porovnat účinnost low-dye tejpování a kalkanálního tejpování při snižování bolesti a zlepšování funkce nohy u pacientů s plantární fasciitidou. 36 účastníků s klinicky diagnostikovanou plantární fasciitidou bude náhodně rozděleno do skupiny LDT (low-dye tejpování) nebo skupiny CT (kalkanální tejpování). Intervence bude podávána po pevně stanovenou dobu.<\/p>
Mezi měřené výsledky bude patřit vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, index funkce nohy (FFI) pro funkční omezení, goniometr pro rozsah pohybu v kotníku a pozorovací analýza chůze zaznamenaná před a po intervenci. Celkem 36 účastníků bude rozděleno do dvou skupin, skupiny A (LDT) a skupiny B (CT), podle kritérií pro zařazení, jako je klinická diagnóza plantární fasciitidy, věkové rozmezí a absence jiných patologií nohy nebo systémových onemocnění.<\/p>
Bude získán informovaný souhlas. Budou zaznamenána výchozí data, včetně skóre VAS, FFI, goniometrických měření a analýzy chůze, každý účastník bude tejpován po dobu 2 týdnů. Po intervenci budou shromážděna skóre. Data budou analyzována pomocí SPSS v27. Deskriptivní statistika shrne demografické údaje.<\/p>
Inferenční statistika (párový t-test / nezávislý t-test) porovná změny před a po léčbě uvnitř skupin i mezi skupinami s hladinou významnosti p <0,05.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: anam rehman, MS-OMPT
- Telefonní číslo: +923355082299
- E-mail: anam.rehman@fui.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Areej Mazhar, DPT
- Telefonní číslo: 03185337558
- E-mail: areejmazhar76@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pákistán, 46000
- Nábor
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- anam rehman, MS-OMPT
- Telefonní číslo: +923355082299
- E-mail: anam.rehman@fui.edu.pk
-
Kontakt:
- Areej Mazhar, DPT
- Telefonní číslo: 03185337558
- E-mail: areejmazhar76@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 - 44 let.
- Zahrnuta budou obě pohlaví
- Bolest v plantární oblasti paty trvající déle než tři měsíce
- Klinická diagnóza jednostranné plantární fasciitidy v souladu s klinickými
- doporučeními Ortopedické sekce Americké asociace fyzikální terapie (APTA)
- Pozitivní windlass test
- Negativní testy tarzálního tunelu
- Omezený aktivní a pasivní rozsah dorzální flexe v hlezenním kloubu
- Bolest na vnitřní straně paty je nejvíce patrná při prvních krocích po
- odpočinku a zhoršuje se po delším stání nebo chůzi.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postup a dokončit kontrolní
- vyšetření.
- Testy plantární fascie, tj. windlass mechanismus, hop test, chůze do schodů.
- Sedaví jedinci (bez cvičebního plánu v posledních 3 měsících)
Kritéria pro vyloučení:
• Předchozí chirurgický zákrok pro plantární fasciitidu.
- Vrozené abnormality nohy.
- Dolní končetiny postižené systémovými poruchami, jako je revmatoidní artritida,
- diabetes nebo periferní neuropatie.
- Přítomnost dalších poruch nohy, jako jsou stresové zlomeniny, Achillova
- tendinopatie nebo syndromy nervového uvíznutí.
- Jakékoli kontraindikace tejpování, jako je citlivost kůže nebo alergie.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postup a dokončit kontrolní
- vyšetření.
- Těhotné ženy, duševní onemocnění, imunosuprimovaní pacienti, pacienti s
- onemocněním periferních cév, pacienti s trombocytopenií, pacienti na antikoagulační
- léčbě a po mastektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká fixace lepicí páskou
Tapingová technika aplikovaná kolem podélné klenby nohy navržená ke snížení nadměrné pronace a podpoře plantární aponeurózy. Účastníci v low dye taping group obdrží taping podle standardního protokolu 1) Aplikujte fixační pásku přes horní část chodidla u prstů. 2) Protáhněte 3-4 pásky od vnější strany chodidla pod klenbou na vnitřní stranu, aby se klenba zvedla. 3) Volitelně přidejte patní fixační pásku pro kontrolu zadní nohy. 4) Vše zajistěte další fixační páskou a odstraňte po 3-5 dnech. Typ pásky: Pevná zinko-oxidová páska Šířka: 1,5 palce (3,8 cm) Účel: Poskytuje silnou podporu klenby a kontroluje pronaci |
|
|
Experimentální: Taping paty
Metoda tejpování zaměřená na stabilizaci paty kontrolou everze přednoží k úpravě abnormálního postavení patní kosti. Účastníci ve skupině s tejpováním paty obdrží tejpování podle standardního protokolu. 1) Položte nohu do mírné inverze (pata nakloněná dovnitř), zatímco pacient sedí nebo leží.2) Začněte tejpu na laterální straně paty, obtočte pod patu a táhněte nahoru a mediálně přes Achillovu šlachu. 3) Upevněte tejpu na mediálním kotníku, udržujte patu v inverzní poloze. 4) Aplikujte 2-3 překrývající se pásky pro pevnost a obnovujte každé 2-3 dny podle potřeby. (Mulligan) Typ tejpy: Pevná zinkooxidová páska (šířka 1,5 palce) Účel: Poskytuje silnou oporu paty a koriguje nadměrnou everzi. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: skupiny budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech, aby se vyhodnotily výsledky léčby.
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření bolesti.
Nástroj se skládá z přímé čáry, horizontální nebo vertikální, typicky měřící 10 cm (nebo přijatelné délky).
Je označena popisky na každém konci, které označují extrémní hodnoty hodnoceného parametru, například "žádná bolest" a "nejhorší možná bolest" pro hodnocení intenzity bolesti.
Vzdálenost mezi výchozí polohou a značkou provedenou respondentem je kvantifikována a používána jako kvantitativní měřítko, obvykle v rozmezí 0 až 100.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň intenzity nebo závažnosti.
|
skupiny budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech, aby se vyhodnotily výsledky léčby.
|
|
Index funkčnosti nohy
Časové okno: skupiny budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech pro vyhodnocení výsledků léčby.
|
Dotazník Indexu funkce nohy (FFI) je běžně používaný nástroj pro měření výsledků, který slouží k hodnocení funkce nohy a nepohodlí u osob s různými problémy nohou, jako je plantární fasciitida.
Hodnocení se skládá ze tří subškál: bolest, postižení a omezení aktivity. Každá subškála zahrnuje několik položek, které jsou hodnoceny na Likertově škále. Index funkce nohy (FFI) kvantifikuje vliv problémů souvisejících s nohou na každodenní úkoly, včetně chůze, stání a účasti na volnočasových aktivitách. Interpretace skóre zahrnuje sečtení skóre jednotlivých položek v rámci každé subškály pro výpočet skóre subškál. Vyšší skóre značí výraznější dysfunkci nohy a nepohodlí. |
skupiny budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech pro vyhodnocení výsledků léčby.
|
|
Rozsah pohybu nohy
Časové okno: skupiny budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech za účelem vyhodnocení výsledků léčby.
|
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu (ROM). Obvykle se skládá ze dvou ramen, jednoho pevného a jednoho nastavitelného, vybaveného stupnicí podobnou úhloměru pro měření úhlů. Nepohyblivé rameno je umístěno v linii s kostí nejblíže kloubu, zatímco pohyblivé rameno je umístěno v linii s kostí nejdále od kloubu. Přesným vyrovnáním goniometru a pečlivým studiem pohybu kloubu se získá přesné měření úhlu kloubu.
|
skupiny budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech za účelem vyhodnocení výsledků léčby.
|
|
Délka kroku
Časové okno: skupiny budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech pro vyhodnocení výsledků léčby
|
Délka kroku bude hodnocena pomocí observační analýzy chůze (OGA) prostřednictvím vizuálního posouzení a jednoduchého měření vzdálenosti.
Jednotkou měření jsou centimetry (cm)
|
skupiny budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech pro vyhodnocení výsledků léčby
|
|
Délka kroku
Časové okno: Screening a 2 týdny
|
Délka kroku bude posouzena pomocí observační analýzy chůze (OGA) prostřednictvím vizuální kontroly a jednoduchého měření vzdálenosti. Jednotkou měření jsou centimetry (cm)
|
Screening a 2 týdny
|
|
Kadence
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Cadence bude hodnocen pomocí observační analýzy chůze (OGA) s využitím stopek.
Jednotkou měření je počet kroků za minutu (kroky/min)
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí observační analýzy chůze (OGA) měřením času potřebného k uražení pevné vzdálenosti. Jednotkou měření jsou metry za sekundu (m/s)
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Doba chůzového cyklu
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Doba cyklu chůze bude posouzena pomocí observační analýzy chůze (OGA) s měřením stopkami.
Jednotka měření je sekundy (s)
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Areej Mazhar, DPT, Foundation University Islamabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FUI/FUCP/CTR/06.26/AreejMazhar
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fascie
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Low Dye Taping
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Riphah International UniversityNáborBolesti v křížiPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Southeastern Regional Medical CenterNeznámý
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko