- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04381286
Transpulmonální hnací tlak u pacientů s ARDS COVID19 (TRANSPULMONARY)
10. května 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Transpulmonální hnací tlak u pacientů s ARDS COVID19 / TRANSPULMONÁLNÍ-COVID19
U většiny (65–85 %) kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče s potvrzenou diagnózou těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se vyvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS) podle BERLIN kritérií.
Gattinoni a kol. nedávno popsal, že ARDS související s SARS-CoV-2 nebyl „typickým“ ARDS.
Pacienti postižení touto infekcí skutečně vykazují velkou hypoxémii, která byla v časné fázi překvapivě spojena s vysokou poddajností dýchacího systému, ve většině případů více než 50 ml/cm H2O.
Základním kamenem současné léčby v případě ARDS je použití „plicní ochranné“ ventilace, včetně omezených dechových objemů (VT), nízkých tlaků na konci inspiračního plató při zachování dostatečně vysokých pozitivních tlaků na konci výdechu (PEEP).
Vysoké hladiny PEEP u pacientů však mohou mít škodlivé účinky na hemodynamický stav a retenci tekutin, zejména pokud je poddajnost dýchacího systému normální.
Vysoký PEEP může také vést k nadměrné distenzi a zvětšení alveolárního mrtvého prostoru.
Běžně sledované tlaky v dýchacích cestách spolehlivě neodrážejí vliv tlaků na plicní parenchym.
Elastance hrudní stěny může skutečně do značné míry ovlivnit hodnoty tlaku v dýchacích cestách.
Naproti tomu transpulmonální tlak získaný pomocí esofageálního tlaku (Pes) přímo odráží riziko nadměrné distenze plic a vlastnosti plic.
Aby bylo možné lépe porozumět tomuto novému druhu ARDS, který se vyznačuje skromným náborovým profilem, a lépe přizpůsobit nastavení mechanické ventilace a terapii, je zřejmé, že přesný transpulmonální tlak.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- Ramin SEVERIN, MD
- Telefonní číslo: 33 467338256
- E-mail: o-choquet@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s SARS-CoV-2 a požadavkem na mechanickou ventilaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti (18–90 let)
- Hospitalizován po SARS-CoV-2
- Mechanická ventilační podpora
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání mechanické ventilace
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s během syndromu akutní respirační tísně (SDRA)
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků s během syndromu akutní respirační tísně (SDRA)
|
1 den
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 den
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
1 den
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 den
|
Úmrtnost
|
1 den
|
počet pacientů s plicními komplikacemi
Časové okno: 1 den
|
počet pacientů s plicními komplikacemi
|
1 den
|
Počet účastníků s plicním stresem a zátěží
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků s plicním stresem a zátěží
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramin Séverin, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko