Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (HOP-COVID)

21. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infekce COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví: kohortová studie

Úvod: Propuknutí SARS-Cov-2 ve Francii a doprovodný masivní nárůst počtu případů vyžadujících vedení nemocnice vytváří pro nemocniční personál velké riziko infekce COVID-19. Kromě nozokomiálního přenosu jsou komunitnímu přenosu vystaveni také zdravotničtí pracovníci (HCW), kteří jsou definováni jako osoby sloužící ve zdravotnických zařízeních, které mají potenciál pro přímou nebo nepřímou expozici pacientům nebo infekčním materiálům. Pro přizpůsobení ochranných opatření je důležité, zda HCW získají infekci v práci nebo v komunitě. Několik studií zkoumalo infekci COVID-19 mezi lékařským a ošetřovatelským personálem. Žádný však neanalyzoval všechny kategorie nemocničního personálu. K 9. dubnu 2020 bylo CDC (USA) nahlášeno celkem 9 282 HCW v USA s potvrzeným COVID-19, avšak popis pracovních činností nebyl k dispozici. Proto jsou k dispozici omezené informace o infekci COVID-19 mezi HCW.

Cílem studie je tedy odhadnout výskyt symptomatické infekce SARS-CoV-2 u HCW v pěti univerzitních nemocnicích (včetně geriatrických nemocnic) v oblasti Paříže a odhadnout nozokomiální i komunitní rizikové faktory.

Metoda: Prospektivní a retrospektivní kohortová studie, která zahrnuje veškerý nemocniční personál (včetně lékařského a ošetřovatelského personálu, manažerů zdravotní péče, laboratoře, radiologie, recepčního personálu, nosičů nosítek atd.) pracující na různých odděleních pěti univerzitních nemocnic (akutní zdravotnická centra a geriatrické nemocnice) ve velké oblasti Paříže (9 000 HCWs). Výskyt symptomatické infekce SARS-CoV-2 bude odhadnut s jeho 95% CI. Individuální a kontextové rizikové faktory budou analyzovány pomocí víceúrovňového vícerozměrného logistického regresního modelování, aby se zohlednilo shlukování a zmatení.

Závěr Tato studie by měla umožnit lépe charakterizovat kontaminaci HCW SARS-Cov-2 a odhadnout podíl nozokomiálního přenosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti pro sekci "Návrh studie".

Časová perspektiva: Retrospektivní a prospektivní kohortová studie.

Až do protokolu v2.0: Údaje od zdravotnických pracovníků s diagnostikou COVID+ v době zařazení budou shromažďovány pouze zpětně. Naproti tomu údaje od zdravotnických pracovníků bez infekce budou shromažďovány prospektivně.

Od protokolu v3.0: Nábor zdravotnických pracovníků bude perspektivní. Bude proveden retrospektivní sběr expozic během 15 dnů předcházejících RT-PCR nebo antigennímu testu na diagnostiku COVID.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1858

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí zdravotničtí pracovníci, kteří nejsou proti účasti ve výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční personál pracující v kterékoli z 5 nemocnic účastnících se studie,
  • plnoletá,
  • S nebo bez předchozí diagnózy infekce COVID-19,
  • Pacient se screeningem SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR nebo antigenního testu (od verze 3.0 protokolu)
  • Nebrání se účasti ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu dokončit neoponování
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit online sebedotazník (eCRF)
  • Opozice k účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravotníci

Do protokolu v2.0: Vyplnění při zahrnutí prvního sebeprůzkumu za období posledních patnácti dnů. Následující dotazníky budou vyplňovány online každý týden až do konce studie. U zdravotnického pracovníka, u kterého se již v době zařazení projevila symptomatická infekce, bude dokončeno pouze samoprůzkumné „zařazení“, bude se vztahovat k období patnácti dnů před stanovením diagnózy.

Z protokolu v3.0: Po provedení RT-PCR nebo antigenního testu na diagnostiku COVID vyplní zdravotničtí pracovníci během 15 dnů před testem jedinečný sebedotazník o individuálních a kontextových rizikových faktorech.
Jiný: Kohorta
Žádný. Pouze implementace kohorty se sběrem dat prostřednictvím individuálních samodotazníků a administrativních služeb pro kontextová data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-COV-2
Časové okno: Až 3 měsíce
Primárním koncovým bodem bude výskyt potvrzené (RT-PCR nebo antigenní test nebo zastavení práce) infekce SARS-CoV-2.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SARS-COV-2 týkající se nemocnic, přidělených služeb a profesí
Časové okno: Maximálně do 3 měsíců
Informace shromážděné pomocí vlastního dotazníku a servisních údajů
Maximálně do 3 měsíců
Individuální a kontextové rizikové faktory
Časové okno: Maximálně do 3 měsíců
Rizikové faktory se shromažďují pomocí vlastního dotazníku a servisních údajů
Maximálně do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sylvie BASTUJI-GARIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data vlastní Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, pro další informace prosím kontaktujte sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit