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Infezione da COVID-19 negli operatori sanitari (HOP-COVID)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infezione da COVID-19 negli operatori sanitari: uno studio di coorte

Introduzione: l'epidemia di SARS-Cov-2 in Francia e il concomitante massiccio aumento del numero di casi che richiedono una gestione ospedaliera creano un rischio maggiore di infezione da COVID-19 per il personale ospedaliero. Oltre alla trasmissione nosocomiale, anche gli operatori sanitari (operatori sanitari), definiti come persone che prestano servizio in strutture sanitarie che hanno il potenziale per un'esposizione diretta o indiretta a pazienti o materiali infettivi, sono esposti alla trasmissione comunitaria. Se gli operatori sanitari acquisiscono l'infezione sul posto di lavoro o nella comunità è importante per adattare le misure di protezione. Alcuni studi hanno esaminato l'infezione da COVID-19 tra il personale medico e infermieristico. Tuttavia, nessuno ha analizzato tutte le categorie del personale ospedaliero. Al 9 aprile 2020, un totale di 9.282 operatori sanitari statunitensi con COVID-19 confermato era stato segnalato al CDC (USA), tuttavia la descrizione delle attività lavorative non era disponibile. Pertanto, sono disponibili informazioni limitate sull'infezione da COVID-19 tra gli operatori sanitari.

Pertanto, gli obiettivi dello studio sono stimare l'incidenza dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari in cinque ospedali universitari (compresi gli ospedali geriatrici) della grande area parigina e stimare i fattori di rischio sia nosocomiali che comunitari.

Metodo: Uno studio di coorte prospettico e retrospettivo che include tutto il personale ospedaliero (incluso personale medico e infermieristico, dirigenti sanitari, personale di laboratorio, radiologia, reception, barellieri, ecc.) che lavora in diversi reparti di cinque ospedali universitari (centri di medicina per acuti e ospedali geriatrici) nella grande area parigina (9 000 operatori sanitari). L'incidenza dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 sarà stimata con il suo 95% CI. I fattori di rischio individuali e contestuali saranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica multilivello multivariata per tenere conto del clustering e del confondimento.

Conclusione Questo studio dovrebbe consentire di caratterizzare meglio la contaminazione da SARS-Cov-2 degli operatori sanitari e di stimare la quota di trasmissione nosocomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dettagli per la sezione "Progettazione dello studio".

Prospettiva temporale: studio di coorte retrospettivo e prospettico.

Fino al protocollo v2.0: I dati degli operatori sanitari con diagnosi COVID+ al momento dell'inclusione saranno raccolti solo in modo retrospettivo. Al contrario, i dati degli operatori sanitari liberi da infezione saranno raccolti in modo prospettico.

Dal protocollo v3.0: il reclutamento di operatori sanitari sarà prospettico. Verrà eseguita una raccolta retrospettiva delle esposizioni durante i 15 giorni precedenti la RT-PCR o il test antigenico per la diagnosi di COVID.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1858

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari adulti, che non si oppongono alla partecipazione alla ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale ospedaliero che lavora in uno qualsiasi dei 5 ospedali partecipanti allo studio,
  • Maggiorenne,
  • Con o senza una precedente diagnosi di infezione da COVID-19,
  • Paziente con screening SARS-CoV-2 mediante RT-PCR o test antigenico (dalla versione 3.0 del protocollo)
  • Non contrario a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a completare la non opposizione
  • Impossibile o non disposto a completare un autoquestionario online (eCRF)
  • Opposizione a partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatore sanitario

Fino al protocollo v2.0: Compilazione quando si include una prima autoindagine relativa al periodo degli ultimi quindici giorni. I seguenti questionari saranno compilati online ogni settimana fino alla fine dello studio. Per l'operatore sanitario che ha già presentato un'infezione sintomatica al momento dell'inserimento, verrà completata solo l'autoindagine “inserimento”, che riguarderà il periodo di quindici giorni precedenti la diagnosi.

Dal protocollo v3.0: Dopo aver eseguito una RT-PCR o un test antigenico per la diagnosi di COVID, gli operatori sanitari compileranno un autoquestionario unico sui fattori di rischio individuali e contestuali durante i 15 giorni precedenti il ​​​​test.
Altro: Coorte
Nessuno. Solo implementazione di una coorte con raccolta dati tramite autoquestionari individuali e servizi amministrativi per dati contestuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS-COV-2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'endpoint primario sarà il verificarsi di un'infezione SARS-CoV-2 confermata (RT-PCR o test antigenico o interruzione del lavoro).
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SARS-COV-2 per ospedali, servizi preposti e professione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi al massimo
Informazioni raccolte da un questionario autonomo e dati di servizio
Fino a 3 mesi al massimo
Fattori di rischio individuali e contestuali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi al massimo
I fattori di rischio sono raccolti da un questionario automatico e dai dati di servizio
Fino a 3 mesi al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sylvie BASTUJI-GARIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono di proprietà di Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, si prega di contattare lo sponsor per ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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