- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04389060
Vliv akutního doplňku stravy s extraktem z hroznových semínek na ztuhlost aorty, arteriální tlak a dilataci krevních cév u kolegiálních obézních jedinců v klidu
11. května 2020 aktualizováno: Jong-Kyung Kim, California Baptist University
Účinky akutního doplnění extraktu z hroznových semen na hemodynamiku u obézních mužů
Tato studie zkoumala, zda zvýšený krevní tlak a ztuhlost aorty charakterizovaná u obézních jedinců jsou oslabeny po akutní suplementaci extraktu z hroznových jader.
Předpokládá se, že akutní dietní suplementace extraktem z hroznových jader zmírňuje ztuhlost aorty, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a celkovou periferní rezistenci a tyto účinky jsou částečně způsobeny snížením periferní vazokonstrikce.
Přehled studie
Detailní popis
Této studie se zúčastnilo dvacet mužů (obézní = 10; normální tělesná hmotnost (NBW) = 10).
Účinky placeba (PL: 600 mg) a GSE (600 mg) na systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvenci (HR), tepový objem (SV), srdeční výstup (Q), celkový periferní odpor (TPR) a AoS byly porovnány 2 hodiny po požití GSE nebo PL v různých dnech, s týdenním odstupem.
Arteriální krevní tlak byl měřen pomocí sfygmomanometru z pažní tepny v úrovni srdce na židli.
HR a SV byly kontinuálně měřeny pomocí neinvazivního zařízení (Physio Flow).
CO byl vypočten pomocí HR X SV.
TPR byla vypočtena MAP/CO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92504
- California Baptist University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita: index tělesné hmotnosti (>30), normální tělesná hmotnost: index tělesné hmotnosti (25-29)
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění nebo konzumovat jakékoli antihypertenzní léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit krevní tlak nebo ztuhlost aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina GSE
Subjekty užily jednu dávku 600 mg GSE ve formě tobolek požitím 2 hodiny před testováním
|
Extrakt ze dvou kapslí z hroznových jader (celkem 600 mg)
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty užily jednu dávku 600 mg škrobu ve formě kapslí požitím 2 hodiny před testováním
|
Extrakt ze dvou kapslí z hroznových jader (celkem 600 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny po každé suplementaci
|
tepů za minutu
|
2 hodiny po každé suplementaci
|
|
změna zdvihového objemu
Časové okno: 2 hodiny po každé suplementaci
|
objem na tah
|
2 hodiny po každé suplementaci
|
|
změna srdečního výdeje
Časové okno: 2 hodiny po každé suplementaci
|
celkový objem za minutu
|
2 hodiny po každé suplementaci
|
|
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny po každé suplementaci
|
tlak vyvíjený během kontrakce
|
2 hodiny po každé suplementaci
|
|
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny po každé suplementaci
|
tlak vyvíjený během relaxace
|
2 hodiny po každé suplementaci
|
|
změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 2 hodiny po každé suplementaci
|
Jeden hlásil tlak (systolický krevní tlak-diastolický krevní tlak)/3 + diastolický krevní tlak
|
2 hodiny po každé suplementaci
|
|
změna celkového periferního odporu
Časové okno: 2 hodiny po každé suplementaci
|
Jedna hlášená hodnota (průměrný arteriální tlak/srdeční výdej)
|
2 hodiny po každé suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 081-1819-EXP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt z hroznových jader
-
Aqueduct Critical CareUkončenoSubarachnoidální krvácení | Hydrocefalus | Hydrocefalus u dětí | Nádor, mozekSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
University of ZurichDokončeno
-
Peter Belafsky, MDUkončenoDysfagie | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Spojené státy
-
Aqueduct Critical CareDokončenoHydrocefalus | Hydrocefalus u dětí | Nádor, mozekSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan UniversityNeznámýDětská mozková obrnaTchaj-wan
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea