- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04402892
COVID-19: SARS-CoV-2 specifická paměť B a buňky T-CD4+ (MEMO-COV2)
Specifická paměť SARS-CoV-2 a buňky T-CD4+
Současná pandemie způsobená nově identifikovaným koronavirem odpovědným za COVID-19 je velkou hrozbou pro naše obyvatelstvo a společnost.
Hypotéza/Cíl Získání ochranné imunity na úrovni jednotlivce, ať už vakcinací nebo přirozeným ústupem infekce, vede na úrovni populace postupně ke snižování podílu populace, který může být produktivně infikován a přenášet viru, což vede ke snížení rychlosti přenosu, fenoménu zvanému stádní imunita. Stádová imunita byla navržena jako strategie kontroly infekce. Zůstává však obtížné modelovat skupinovou imunitu vzhledem k omezeným znalostem o interakci mezi imunitním systémem hostitele a virem, jehož schopnost vyvinout se tváří v tvář neutralizační reakci také není známa. Je proto důležité získat lepší znalosti o imunologické paměti, která zajišťuje vyřešení COVID-19 po infekci SARS-CoV2.
Metoda Studovat jednobuněčné B a T paměťové buňky specifické pro anti-SARS-CoV-2 odpověď a charakterizovat somatické mutace imunoglobulinových genů a TCR u hospitalizovaných a symptomatických pacientů a u pacientů vyléčených ze SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MAHEVAS Matthieu, PHD
- Telefonní číslo: 01 49 81 20 76
- E-mail: matthieu.mahevas@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se uzdravili z CoV-2-SARS
- Dospělý pacient (≥ 18 let) s pozitivní SARS-CoV-2 PCR.
- Dospělý pacient (≥ 18 let), který se zotavil ze SARS-CoV-2, tj. byl bez klinických příznaků déle než 15 dní a nebyl hospitalizován po dobu kratší než 6 týdnů.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Pacienti hospitalizovaní pro SARS-CoV-2
- Dospělý pacient (≥ 18 let) s pozitivní SARS-CoV-2 PCR.
- Dospělý pacient (≥ 18 let) s klinickými příznaky déle než 3 dny a hospitalizován.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Pacient v opatrovnictví / kurátorství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pacienti hospitalizovaní pro SARS-CoV-2
Pacientům hospitalizovaným pro CoV-2-SARS budou odebrány vzorky při zařazení (den 0), v den 21, ve 3 měsících a v 6 měsících.
|
Pacientům hospitalizovaným pro CoV-2-SARS budou odebrány vzorky při zařazení (den 0), v den 21, ve 3 měsících a v 6 měsících.
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří se uzdravili z CoV-2-SARS
Pacienti, kteří se zotavili z CoV-2-SARS, budou odebráni při zařazení (den 0), ve 3 měsících a v 6 měsících.
|
Pacienti, kteří se zotavili z CoV-2-SARS, budou odebráni při zařazení (den 0), ve 3 měsících a v 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunologická paměť: vyřešení COVID-19 po infekci SARS-CoV2.
Časové okno: 5 let
|
Biologický odběr krve: Krevní vzorky odebrané v průběhu výzkumu budou součástí biologického odběru Studium jednobuněčných B a T paměťových buněk specifických pro anti-SARS-CoV-2 odpověď a charakterizace somatických mutací imunoglobulinových genů a TCR u hospitalizovaných a symptomatických pacientů a u pacientů vyléčených z SARS-CoV-2.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antimanové látky
- Uhličitan lithný
Další identifikační čísla studie
- APHP200551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy