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COVID-19: SARS-CoV-2 memoria specifica B e cellule T-CD4+ (MEMO-COV2)

25 maggio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SARS-CoV-2 memoria specifica B e cellule T-CD4+

L'attuale pandemia causata dal nuovo coronavirus responsabile di COVID-19 è una grave minaccia per le nostre popolazioni e società.

Ipotesi/Obiettivo L'acquisizione dell'immunità protettiva a livello dell'individuo, sia attraverso la vaccinazione sia attraverso la risoluzione naturale dell'infezione, porta progressivamente a livello di popolazione alla riduzione della frazione di popolazione che può essere produttivamente infettata e trasmettere il virus, quindi, portando alla diminuzione del tasso di trasmissione, un fenomeno chiamato immunità di gregge. L'immunità di gregge è stata proposta come strategia per controllare l'infezione. Tuttavia, rimane difficile modellare l'immunità di gruppo data la conoscenza limitata dell'interazione tra il sistema immunitario dell'ospite e il virus, la cui capacità di evolversi di fronte a una risposta neutralizzante non è nota. È quindi importante acquisire una migliore conoscenza della memoria immunologica che garantisce la risoluzione di COVID-19 dopo l'infezione da SARS-CoV2.

Metodo Studiare le cellule di memoria B e T unicellulari specifiche per la risposta anti-SARS-CoV-2 e caratterizzare le mutazioni somatiche dei geni delle immunoglobuline e del TCR, in pazienti ospedalizzati e sintomatici e in pazienti guariti da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti guariti da CoV-2-SARS
  • Paziente adulto (≥ 18 anni) con PCR SARS-CoV-2 positiva.
  • Paziente adulto (≥ 18 anni) che si è ripreso da SARS-CoV-2, ovvero è stato privo di sintomi clinici per più di 15 giorni e non è stato ricoverato in ospedale e per meno di 6 settimane.
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.

Pazienti ricoverati per SARS-CoV-2

  • Paziente adulto (≥ 18 anni) con PCR SARS-CoV-2 positiva.
  • Paziente adulto (≥ 18 anni) con sintomi clinici da più di 3 giorni e ricoverato in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Paziente sotto tutela/curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti ricoverati per SARS-CoV-2
I pazienti ricoverati per CoV-2-SARS saranno campionati all'inclusione (giorno 0), al giorno 21, a 3 mesi ea 6 mesi.
Altro: 35 ml di sangue, 5 provette di LITIO EPARINATO alla volta (Pazienti ospedalizzati)
I pazienti ricoverati per CoV-2-SARS saranno campionati all'inclusione (giorno 0), al giorno 21, a 3 mesi ea 6 mesi.
Comparatore attivo: Pazienti guariti da CoV-2-SARS
I pazienti che si sono ripresi da CoV-2-SARS verranno campionati all'inclusione (giorno 0), a 3 mesi ea 6 mesi.
Altro: 35 ml di sangue, 5 provette di LITIO EPARINATO alla volta (pazienti curati)
I pazienti che si sono ripresi da CoV-2-SARS verranno campionati all'inclusione (giorno 0), a 3 mesi ea 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria immunologica: risoluzione di COVID-19 dopo l'infezione da SARS-CoV2.
Lasso di tempo: 5 anni
Prelievo biologico di sangue: I campioni di sangue prelevati nel corso della ricerca faranno parte di un prelievo biologico Per studiare le cellule di memoria B e T unicellulari specifiche per la risposta anti-SARS-CoV-2 e caratterizzare le mutazioni somatiche dei geni delle immunoglobuline e del TCR , nei pazienti ospedalizzati e sintomatici e nei pazienti guariti da SARS-CoV-2.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO PROPRIETARI DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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