- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424784
Influencia de la Manipulación de Ovocitos y Embriones en Baja Tensión de Oxígeno en el Resultado de la Tecnología de Reproducción Asistida
Hoy en día, la mayoría de los laboratorios de reproducción asistida intentan mantener en la medida de lo posible condiciones de cultivo ex vivo comparables a las in vivo. Varias condiciones de cultivo, como la temperatura y los parámetros de pH, se han ajustado de acuerdo con los valores in vivo para mejorar los resultados de la fertilización in vitro (FIV). Los embriones de la mayoría de los mamíferos, incluidos los humanos, no están expuestos a una concentración de oxígeno superior al 8%. Por lo tanto, los embriones y gametos deben mantenerse en un ambiente bajo en oxígeno durante la manipulación en el tratamiento de reproducción asistida.
El cultivo de embriones en bajas concentraciones de oxígeno es ahora una práctica general en los laboratorios de FIV. Sin embargo, todavía existen procedimientos de laboratorio cuando los ovocitos/embriones se exponen al oxígeno atmosférico. En la mayoría de los laboratorios, la extracción de ovocitos se realiza en condiciones de concentración de oxígeno atmosférico. El ovocito es muy sensible a los cambios ambientales, por ejemplo, el enfriamiento transitorio a temperatura ambiente puede causar una interrupción irreversible del huso meiótico en los ovocitos humanos y la maduración in vitro de los ovocitos puede conducir a la disminución del metabolismo energético en los ovocitos humanos. Se desconoce si los ovocitos expuestos al oxígeno atmosférico durante la recuperación de ovocitos tienen un efecto perjudicial sobre el desarrollo del embrión y los resultados de la FIV.
Estudios anteriores mostraron que la baja tensión de oxígeno durante el cultivo de embriones mejoró la tasa de implantación y los resultados clínicos, pero la calidad del embrión no se vio afectada. En otros estudios, la calidad del embrión mejoró pero el embarazo en general no se vio afectado. La razón de las discrepancias podría deberse a que la tensión de oxígeno durante la manipulación de ovocitos/embriones no estuvo bien controlada. Por ejemplo, la recuperación de ovocitos, el control de fertilización y la clasificación de embriones se realizaron bajo oxígeno atmosférico. Es difícil predecir cómo estos factores impactan negativamente en los resultados de la FIV.
En este proyecto, los investigadores plantean la hipótesis de que una menor tensión de oxígeno durante la manipulación de ovocitos/embriones mejora los resultados de la FIV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Peng, PhD
- Número de teléfono: 8675586917836
- Correo electrónico: qianpeng_77@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Center
-
Contacto:
- QIAN PENG, PHD
- Correo electrónico: qianpeng_77@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las parejas sometidas a un ciclo de FIV convencional en el centro de medicina reproductiva del Hospital de la Universidad de Hong Kong-Shenzhen
Criterio de exclusión:
- Ciclo de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Ciclo de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT)
- ciclo con falla de fertilización ≥3
- ciclo usando esperma de la aspiración percutánea de esperma del epidídimo (PESA)/extracción de esperma testicular (TESE) o esperma crioconservado
- ciclo usando ovocito crioconservado
- ciclo sin recuperación de ovocitos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: 20% O2
En el grupo de control, la recogida de ovocitos se realizará en un entorno de oxígeno atmosférico (20 % de oxígeno, 89 % de nitrógeno, 6 % de dióxido de carbono).
|
|
EXPERIMENTAL: 5% O2
En el grupo experimental, la recogida de ovocitos se realizará en un entorno de baja tensión de oxígeno (5 % de oxígeno, 89 % de nitrógeno, 6 % de dióxido de carbono).
Si se utiliza el sistema de cultivo de embriones de lapso de tiempo, la verificación de la fertilización y la clasificación del embrión también se realizarán en un entorno de baja tensión de oxígeno.
|
Se utilizará oxígeno al 5% durante la recuperación de ovocitos, el control de fertilización y la clasificación de embriones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 4 años
|
parto de un nacido vivo más allá de las 24 semanas de gestación
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3 años
|
presencia de al menos un saco gestacional en ecografía de 6 semanas
|
3 años
|
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 3 años
|
presencia de al menos pulsaciones cardíacas en la ecografía más allá de las 20 semanas
|
3 años
|
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 3 años
|
N.º de ovocitos fecundados dividido por el n.º de complejos cumulus-oocyte inseminados (COC)
|
3 años
|
tasa de escisión
Periodo de tiempo: 3 años
|
No. de embriones divididos dividido por No. de ovocitos fertilizados
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKUSZH201902022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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