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Influencia de la Manipulación de Ovocitos y Embriones en Baja Tensión de Oxígeno en el Resultado de la Tecnología de Reproducción Asistida

21 de mayo de 2021 actualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Hoy en día, la mayoría de los laboratorios de reproducción asistida intentan mantener en la medida de lo posible condiciones de cultivo ex vivo comparables a las in vivo. Varias condiciones de cultivo, como la temperatura y los parámetros de pH, se han ajustado de acuerdo con los valores in vivo para mejorar los resultados de la fertilización in vitro (FIV). Los embriones de la mayoría de los mamíferos, incluidos los humanos, no están expuestos a una concentración de oxígeno superior al 8%. Por lo tanto, los embriones y gametos deben mantenerse en un ambiente bajo en oxígeno durante la manipulación en el tratamiento de reproducción asistida.

El cultivo de embriones en bajas concentraciones de oxígeno es ahora una práctica general en los laboratorios de FIV. Sin embargo, todavía existen procedimientos de laboratorio cuando los ovocitos/embriones se exponen al oxígeno atmosférico. En la mayoría de los laboratorios, la extracción de ovocitos se realiza en condiciones de concentración de oxígeno atmosférico. El ovocito es muy sensible a los cambios ambientales, por ejemplo, el enfriamiento transitorio a temperatura ambiente puede causar una interrupción irreversible del huso meiótico en los ovocitos humanos y la maduración in vitro de los ovocitos puede conducir a la disminución del metabolismo energético en los ovocitos humanos. Se desconoce si los ovocitos expuestos al oxígeno atmosférico durante la recuperación de ovocitos tienen un efecto perjudicial sobre el desarrollo del embrión y los resultados de la FIV.

Estudios anteriores mostraron que la baja tensión de oxígeno durante el cultivo de embriones mejoró la tasa de implantación y los resultados clínicos, pero la calidad del embrión no se vio afectada. En otros estudios, la calidad del embrión mejoró pero el embarazo en general no se vio afectado. La razón de las discrepancias podría deberse a que la tensión de oxígeno durante la manipulación de ovocitos/embriones no estuvo bien controlada. Por ejemplo, la recuperación de ovocitos, el control de fertilización y la clasificación de embriones se realizaron bajo oxígeno atmosférico. Es difícil predecir cómo estos factores impactan negativamente en los resultados de la FIV.

En este proyecto, los investigadores plantean la hipótesis de que una menor tensión de oxígeno durante la manipulación de ovocitos/embriones mejora los resultados de la FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el grupo experimental, la recogida de ovocitos se realizará en un entorno con menor tensión de oxígeno (5 % de oxígeno, 89 % de nitrógeno, 6 % de dióxido de carbono); La recolección de ovocitos se realizará en una estación de trabajo especial con un entorno de tensión de oxígeno reducida, mientras que la verificación de la fertilización y la clasificación de embriones se realizarán en un sistema de cultivo de embriones convencional y de lapso de tiempo. El sistema de cultivo de lapso de tiempo puede proporcionar un entorno de cultivo de tensión de oxígeno más bajo constante para los embriones. En el grupo de control, la recolección de ovocitos, el control de fertilización y la clasificación de embriones se realizarán en un entorno de oxígeno atmosférico. Bajo este arreglo, la diferencia entre los 2 grupos es la tensión de oxígeno durante la manipulación de ovocitos/embriones. Los investigadores creen que se puede sacar una conclusión sólida acerca de si un ambiente con menor tensión de oxígeno puede beneficiar los resultados de la FIV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las parejas sometidas a un ciclo de FIV convencional en el centro de medicina reproductiva del Hospital de la Universidad de Hong Kong-Shenzhen

Criterio de exclusión:

  • Ciclo de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
  • Ciclo de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT)
  • ciclo con falla de fertilización ≥3
  • ciclo usando esperma de la aspiración percutánea de esperma del epidídimo (PESA)/extracción de esperma testicular (TESE) o esperma crioconservado
  • ciclo usando ovocito crioconservado
  • ciclo sin recuperación de ovocitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: 20% O2
En el grupo de control, la recogida de ovocitos se realizará en un entorno de oxígeno atmosférico (20 % de oxígeno, 89 % de nitrógeno, 6 % de dióxido de carbono).
EXPERIMENTAL: 5% O2
En el grupo experimental, la recogida de ovocitos se realizará en un entorno de baja tensión de oxígeno (5 % de oxígeno, 89 % de nitrógeno, 6 % de dióxido de carbono). Si se utiliza el sistema de cultivo de embriones de lapso de tiempo, la verificación de la fertilización y la clasificación del embrión también se realizarán en un entorno de baja tensión de oxígeno.
Se utilizará oxígeno al 5% durante la recuperación de ovocitos, el control de fertilización y la clasificación de embriones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 4 años
parto de un nacido vivo más allá de las 24 semanas de gestación
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3 años
presencia de al menos un saco gestacional en ecografía de 6 semanas
3 años
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 3 años
presencia de al menos pulsaciones cardíacas en la ecografía más allá de las 20 semanas
3 años
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 3 años
N.º de ovocitos fecundados dividido por el n.º de complejos cumulus-oocyte inseminados (COC)
3 años
tasa de escisión
Periodo de tiempo: 3 años
No. de embriones divididos dividido por No. de ovocitos fertilizados
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKUSZH201902022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre 5% O2

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