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Influência da Manipulação de Oócitos e Embriões em Baixa Tensão de Oxigênio no Resultado da Tecnologia de Reprodução Assistida

21 de maio de 2021 atualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Atualmente, a maioria dos laboratórios de reprodução assistida tenta manter, tanto quanto possível, condições de cultivo ex vivo comparáveis ​​às in vivo. Várias condições de cultivo, como temperatura e parâmetros de pH, foram ajustadas de acordo com os valores in vivo para melhorar os resultados da fertilização in vitro (FIV). Os embriões da maioria dos mamíferos, inclusive humanos, não são expostos a concentrações de oxigênio superiores a 8%. Assim, embriões e gametas devem ser mantidos em ambiente com baixo teor de oxigênio durante a manipulação no tratamento de reprodução assistida.

Cultivar embriões em baixas concentrações de oxigênio é agora uma prática geral em laboratórios de fertilização in vitro. No entanto, ainda existem procedimentos laboratoriais quando os oócitos/embriões são expostos ao oxigênio atmosférico. Na maioria dos laboratórios, a coleta de oócitos é realizada sob concentração de oxigênio atmosférico. O oócito é muito sensível às mudanças ambientais, por exemplo, o resfriamento transitório à temperatura ambiente pode causar ruptura irreversível do fuso meiótico em oócitos humanos e a maturação in vitro do oócito pode levar ao declínio do metabolismo energético em oócitos humanos. Se o oócito exposto ao oxigênio atmosférico durante a recuperação do oócito tem efeito prejudicial no desenvolvimento do embrião e nos resultados da fertilização in vitro é desconhecido.

Estudos anteriores mostraram que a baixa tensão de oxigênio durante a cultura do embrião melhorou a taxa de implantação e os resultados clínicos, mas a qualidade do embrião não foi afetada. Em outros estudos, a qualidade do embrião melhorou, mas a gravidez geral não foi afetada. A razão para as discrepâncias pode ser porque a tensão de oxigênio durante a manipulação de oócitos/embriões não estava bem controlada. Por exemplo, a recuperação de oócitos, verificação de fertilização e classificação de embriões foram realizadas sob oxigênio atmosférico. É difícil prever como esses fatores afetam negativamente os resultados da fertilização in vitro.

Neste projeto, os pesquisadores levantam a hipótese de que a menor tensão de oxigênio durante a manipulação de oócitos/embriões melhora os resultados da fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No grupo experimental, a coleta de ovócitos será realizada em ambiente com menor tensão de oxigênio (5% oxigênio, 89% nitrogênio, 6% dióxido de carbono); a coleta de oócitos será realizada em uma estação de trabalho especial com ambiente de tensão de oxigênio reduzida, enquanto a verificação da fertilização e a classificação do embrião serão realizadas no sistema de cultura de embriões convencional e time lapse. O sistema de cultura de lapso de tempo pode fornecer um ambiente de cultura de baixa tensão de oxigênio constante para os embriões. No grupo controle, a coleta de oócitos, verificação de fertilização e classificação de embriões serão realizadas em ambiente de oxigênio atmosférico. Sob este arranjo, a diferença entre os 2 grupos é a tensão de oxigênio durante a manipulação do oócito/embrião. Os pesquisadores acreditam que uma conclusão sólida pode ser tirada sobre se um ambiente com menor tensão de oxigênio pode beneficiar os resultados da fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os casais submetidos ao ciclo convencional de fertilização in vitro no centro de medicina reprodutiva do Hospital da Universidade de Hong Kong-Shenzhen

Critério de exclusão:

  • Ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
  • Ciclo de testes genéticos pré-implantação (PGT)
  • ciclo com falha de fertilização ≥3
  • ciclo usando esperma de aspiração percutânea de espermatozoides do epidídimo (PESA)/extração de espermatozoides testiculares (TESE) ou esperma criopreservado
  • ciclo usando oócito criopreservado
  • ciclo sem oócito recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: 20% O2
No grupo controle, a coleta de ovócitos será realizada em ambiente de oxigênio atmosférico (20% oxigênio, 89% nitrogênio, 6% dióxido de carbono).
EXPERIMENTAL: 5% O2
No grupo experimental, a captação de ovócitos será realizada em ambiente de baixa tensão de oxigênio (5% oxigênio, 89% nitrogênio, 6% dióxido de carbono). Se o sistema de cultura de embrião de lapso de tempo for usado, a verificação de fertilização e a classificação do embrião também serão realizadas em um ambiente de baixa tensão de oxigênio.
5% de oxigênio será usado durante a recuperação do oócito, verificação da fertilização e classificação do embrião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: 4 anos
parto de um nascido vivo com mais de 24 semanas de gestação
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: 3 anos
presença de pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia de 6 semanas
3 anos
taxa de gravidez em curso
Prazo: 3 anos
presença de pelo menos pulsação cardíaca na ultrassonografia além de 20 semanas
3 anos
taxa de fertilização
Prazo: 3 anos
Nº de oócitos fertilizados dividido por Nº de complexos cumulus-oócitos inseminados (COCs)
3 anos
taxa de clivagem
Prazo: 3 anos
Número de embriões clivados dividido pelo número de ovócitos fertilizados
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HKUSZH201902022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 5% O2

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