- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04424784
Influência da Manipulação de Oócitos e Embriões em Baixa Tensão de Oxigênio no Resultado da Tecnologia de Reprodução Assistida
Atualmente, a maioria dos laboratórios de reprodução assistida tenta manter, tanto quanto possível, condições de cultivo ex vivo comparáveis às in vivo. Várias condições de cultivo, como temperatura e parâmetros de pH, foram ajustadas de acordo com os valores in vivo para melhorar os resultados da fertilização in vitro (FIV). Os embriões da maioria dos mamíferos, inclusive humanos, não são expostos a concentrações de oxigênio superiores a 8%. Assim, embriões e gametas devem ser mantidos em ambiente com baixo teor de oxigênio durante a manipulação no tratamento de reprodução assistida.
Cultivar embriões em baixas concentrações de oxigênio é agora uma prática geral em laboratórios de fertilização in vitro. No entanto, ainda existem procedimentos laboratoriais quando os oócitos/embriões são expostos ao oxigênio atmosférico. Na maioria dos laboratórios, a coleta de oócitos é realizada sob concentração de oxigênio atmosférico. O oócito é muito sensível às mudanças ambientais, por exemplo, o resfriamento transitório à temperatura ambiente pode causar ruptura irreversível do fuso meiótico em oócitos humanos e a maturação in vitro do oócito pode levar ao declínio do metabolismo energético em oócitos humanos. Se o oócito exposto ao oxigênio atmosférico durante a recuperação do oócito tem efeito prejudicial no desenvolvimento do embrião e nos resultados da fertilização in vitro é desconhecido.
Estudos anteriores mostraram que a baixa tensão de oxigênio durante a cultura do embrião melhorou a taxa de implantação e os resultados clínicos, mas a qualidade do embrião não foi afetada. Em outros estudos, a qualidade do embrião melhorou, mas a gravidez geral não foi afetada. A razão para as discrepâncias pode ser porque a tensão de oxigênio durante a manipulação de oócitos/embriões não estava bem controlada. Por exemplo, a recuperação de oócitos, verificação de fertilização e classificação de embriões foram realizadas sob oxigênio atmosférico. É difícil prever como esses fatores afetam negativamente os resultados da fertilização in vitro.
Neste projeto, os pesquisadores levantam a hipótese de que a menor tensão de oxigênio durante a manipulação de oócitos/embriões melhora os resultados da fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qian Peng, PhD
- Número de telefone: 8675586917836
- E-mail: qianpeng_77@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shenzhen, China
- Recrutamento
- Reproductive Medicine Center
-
Contato:
- QIAN PENG, PHD
- E-mail: qianpeng_77@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os casais submetidos ao ciclo convencional de fertilização in vitro no centro de medicina reprodutiva do Hospital da Universidade de Hong Kong-Shenzhen
Critério de exclusão:
- Ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Ciclo de testes genéticos pré-implantação (PGT)
- ciclo com falha de fertilização ≥3
- ciclo usando esperma de aspiração percutânea de espermatozoides do epidídimo (PESA)/extração de espermatozoides testiculares (TESE) ou esperma criopreservado
- ciclo usando oócito criopreservado
- ciclo sem oócito recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: 20% O2
No grupo controle, a coleta de ovócitos será realizada em ambiente de oxigênio atmosférico (20% oxigênio, 89% nitrogênio, 6% dióxido de carbono).
|
|
|
EXPERIMENTAL: 5% O2
No grupo experimental, a captação de ovócitos será realizada em ambiente de baixa tensão de oxigênio (5% oxigênio, 89% nitrogênio, 6% dióxido de carbono).
Se o sistema de cultura de embrião de lapso de tempo for usado, a verificação de fertilização e a classificação do embrião também serão realizadas em um ambiente de baixa tensão de oxigênio.
|
5% de oxigênio será usado durante a recuperação do oócito, verificação da fertilização e classificação do embrião
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de natalidade
Prazo: 4 anos
|
parto de um nascido vivo com mais de 24 semanas de gestação
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 3 anos
|
presença de pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia de 6 semanas
|
3 anos
|
|
taxa de gravidez em curso
Prazo: 3 anos
|
presença de pelo menos pulsação cardíaca na ultrassonografia além de 20 semanas
|
3 anos
|
|
taxa de fertilização
Prazo: 3 anos
|
Nº de oócitos fertilizados dividido por Nº de complexos cumulus-oócitos inseminados (COCs)
|
3 anos
|
|
taxa de clivagem
Prazo: 3 anos
|
Número de embriões clivados dividido pelo número de ovócitos fertilizados
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKUSZH201902022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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