- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04424784
Влияние манипуляций с ооцитами и эмбрионами в условиях низкого напряжения кислорода на результаты вспомогательных репродуктивных технологий
В настоящее время большинство лабораторий вспомогательной репродукции стараются максимально поддерживать условия культивирования ex vivo, сопоставимые с условиями in vivo. Различные условия культивирования, такие как параметры температуры и pH, были скорректированы в соответствии со значениями in vivo, чтобы улучшить результаты экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Эмбрионы большинства млекопитающих, в том числе человека, не подвергаются воздействию кислорода с концентрацией выше 8%. Таким образом, эмбрионы и гаметы должны находиться в среде с низким содержанием кислорода во время манипуляций при лечении вспомогательной репродукцией.
Культивирование эмбрионов при низких концентрациях кислорода в настоящее время является обычной практикой в лабораториях ЭКО. Однако до сих пор существуют лабораторные процедуры, когда ооциты/эмбрионы подвергаются воздействию атмосферного кислорода. В большинстве лабораторий извлечение ооцитов проводят при концентрации кислорода в атмосфере. Ооцит очень чувствителен к изменениям окружающей среды, например, кратковременное охлаждение до комнатной температуры может вызвать необратимое нарушение мейотического веретена в ооцитах человека, а созревание ооцитов in vitro может привести к снижению энергетического метаболизма в ооцитах человека. Неизвестно, оказывает ли ооцит, подвергающийся воздействию атмосферного кислорода во время извлечения ооцита, пагубное влияние на развитие эмбриона и результаты ЭКО.
Предыдущие исследования показали, что низкое напряжение кислорода во время культивирования эмбрионов улучшало скорость имплантации и клинические результаты, но не влияло на качество эмбрионов. В других исследованиях качество эмбрионов улучшилось, но беременность в целом не пострадала. Причиной расхождений могло быть то, что напряжение кислорода во время манипуляций с ооцитами/эмбрионами не контролировалось должным образом. Например, извлечение ооцитов, проверка оплодотворения и оценка эмбрионов проводились в атмосфере кислорода. Трудно предсказать, как эти факторы негативно повлияют на результаты ЭКО.
В этом проекте исследователи предполагают, что снижение напряжения кислорода во время манипуляций с ооцитами/эмбрионами улучшает результаты ЭКО.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qian Peng, PhD
- Номер телефона: 8675586917836
- Электронная почта: qianpeng_77@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Center
-
Контакт:
- QIAN PENG, PHD
- Электронная почта: qianpeng_77@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пары, проходящие стандартный цикл ЭКО в центре репродуктивной медицины больницы Университета Гонконга в Шэньчжэне
Критерий исключения:
- Цикл интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
- Цикл преимплантационного генетического тестирования (PGT)
- цикл с неудачей оплодотворения ≥3
- цикл с использованием спермы из чрескожной эпидидимальной аспирации спермы (PESA) / экстракции спермы из яичек (TESE) или криоконсервированной спермы
- цикл с использованием криоконсервированных ооцитов
- цикл без извлечения яйцеклеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 20% О2
В контрольной группе сбор ооцитов будет проводиться в среде с атмосферным кислородом (20% кислорода, 89% азота, 6% углекислого газа).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5% О2
В экспериментальной группе сбор ооцитов будет проводиться в среде с низким напряжением кислорода (5% кислорода, 89% азота, 6% углекислого газа).
Если используется система культивирования эмбрионов с интервальной съемкой, проверка оплодотворения и классификация эмбрионов также будут проводиться в условиях низкого напряжения кислорода.
|
Во время извлечения ооцитов, проверки оплодотворения и оценки эмбрионов будет использоваться 5% кислород.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 4 года
|
родоразрешение после 24 недель беременности
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 3 года
|
наличие хотя бы одного плодного яйца на УЗИ 6 недель
|
3 года
|
|
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 3 года
|
наличие по крайней мере пульсации сердца на УЗИ после 20 недель
|
3 года
|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: 3 года
|
Количество оплодотворенных ооцитов, деленное на количество осемененных кумулюсно-ооцитарных комплексов (КОК)
|
3 года
|
|
скорость расщепления
Временное ограничение: 3 года
|
Количество расщепленных эмбрионов, деленное на количество оплодотворенных ооцитов
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKUSZH201902022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 5% О2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйГипоксия | Бесплодие | Эмбриональная культура
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezЗавершенныйБесплодие, Женский | Бесплодие, МужскойМексика
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreЗавершенный
-
University of ZurichЗавершенный
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ЗавершенныйГазообмен среднего ухаСоединенные Штаты
-
Thammasat University HospitalЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Пульсоксиметрия | ПолисомнографияТаиланд
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliЗавершенный
-
Mclean HospitalОтозван
-
Sam Houston State UniversityЗавершенныйКровяное давление | Тренировка дыхательных мышцСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйЯзва стопы, диабетСоединенные Штаты