- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04424784
Munasolujen ja alkioiden manipuloinnin vaikutus alhaisessa happipaineessa avusteisen lisääntymisteknologian tulokseen
Nykyään useimmat avusteiset lisääntymislaboratoriot pyrkivät ylläpitämään mahdollisimman paljon ex vivo -viljelyolosuhteita, jotka ovat verrattavissa in vivo -olosuhteisiin. Erilaisia viljelyolosuhteita, kuten lämpötila- ja pH-parametreja, on säädetty in vivo -arvojen mukaan koeputkihedelmöityksen (IVF) tulosten parantamiseksi. Useimpien nisäkkäiden alkiot, mukaan lukien ihmisten alkiot, eivät altistu yli 8 %:n happipitoisuudelle. Siten alkiot ja sukusolut tulee pitää vähähappisessa ympäristössä avusteisessa lisääntymishoidossa tapahtuvan käsittelyn aikana.
Alkioiden viljely alhaisissa happipitoisuuksissa on nykyään yleinen käytäntö IVF-laboratorioissa. On kuitenkin edelleen olemassa laboratoriotoimenpiteitä, kun munasolut/alkiot altistetaan ilmakehän hapelle. Useimmissa laboratorioissa munasolujen haku suoritetaan ilmakehän happipitoisuudessa. Munasolu on erittäin herkkä ympäristön muutoksille, esimerkiksi ohimenevä jäähtyminen huoneenlämpötilaan voi aiheuttaa peruuttamattoman häiriön ihmisen oosyyttien meioottisessa akselissa ja munasolujen in vitro -kypsyminen voi johtaa energia-aineenvaihdunnan heikkenemiseen ihmisen munasoluissa. Ei tiedetä, onko oosyyttien alttiina ilmakehän hapelle oosyyttihaun aikana haitallista vaikutusta alkion kehitykseen ja IVF-tuloksiin.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että alhainen happipaine alkioviljelyn aikana paransi implantaationopeutta ja kliinisiä tuloksia, mutta alkion laatu ei vaikuttanut. Muissa tutkimuksissa alkion laatu parani, mutta kokonaisraskaus ei vaikuttanut. Syy eroavaisuuksiin saattoi johtua siitä, että happijännitys munasolun/alkion käsittelyn aikana ei ollut hyvin hallinnassa. Esimerkiksi munasolujen talteenotto, hedelmöitystarkastus ja alkion luokittelu suoritettiin ilmakehän hapen alla. On vaikea ennustaa, kuinka nämä tekijät vaikuttavat negatiivisesti IVF-tuloksiin.
Tässä projektissa tutkijat olettavat, että alempi happipaine munasolun/alkion manipuloinnin aikana parantaa IVF-tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Peng, PhD
- Puhelinnumero: 8675586917836
- Sähköposti: qianpeng_77@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Reproductive Medicine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- QIAN PENG, PHD
- Sähköposti: qianpeng_77@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki pariskunnat, jotka käyvät läpi tavanomaisen IVF-syklin Hongkongin yliopiston-Shenzhenin sairaalan lisääntymislääketieteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -sykli
- Preimplantaatiogeenitestauksen (PGT) sykli
- kierto, jossa lannoitus epäonnistuu ≥3
- kierto käyttämällä siittiöitä perkutaanisesta lisäkiveksen siittiöiden aspiraatiosta (PESA) / kivesten siittiöiden poistamisesta (TESE) tai kylmäsäilytettyä siittiötä
- kiertoon käyttämällä kylmäsäilytettyä munasolua
- kierto ilman oosyyttiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: 20 % O2
Kontrolliryhmässä munasolujen talteenotto suoritetaan ilmakehän happiympäristössä (20 % happea, 89 % typpeä, 6 % hiilidioksidia).
|
|
|
KOKEELLISTA: 5 % O2
Koeryhmässä oosyyttikeräys suoritetaan alhaisessa happipaineessa (5 % happea, 89 % typpeä, 6 % hiilidioksidia).
Jos käytetään aikaraja-alkioiden viljelyjärjestelmää, hedelmöitystarkistus ja alkioiden luokittelu suoritetaan myös alhaisen happipaineen ympäristössä.
|
5 % happea käytetään munasolujen talteenotossa, hedelmöitystarkastuksessa ja alkion luokittelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
elävänä synnytyksen yli 24 raskausviikkoa
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vähintään yhden raskauspussin läsnäolo kuuden viikon ultraäänessä
|
3 vuotta
|
|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vähintään sydämen syke ultraäänitutkimuksessa yli 20 viikon ajan
|
3 vuotta
|
|
lannoitusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä jaettuna inseminoitujen cumulus-oosyyttikompleksien (COC) lukumäärällä
|
3 vuotta
|
|
katkaisunopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Katkaistun alkion lukumäärä jaettuna hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärällä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKUSZH201902022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkion hypoksia
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
Kliiniset tutkimukset 5 % O2
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezValmisLapsettomuus, nainen | Lapsettomuus, miesMeksiko
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiKeuhkokuume | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume | Oleskelun kestoRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreValmis
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisHypoksia | Hedelmättömyys | Alkiokulttuuri
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlValmisOksidatiivista stressiä | KantasolututkimusItalia
-
Bernardino Clavo, MD, PhDInstituto de Salud Carlos III; CIBER (Infectious diseases); Complejo Hospitalario... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiParestesia | Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) | Tunnottomuus | PistelyEspanja
-
Poitiers University HospitalValmisAkuutti keuhkovaurio | Akuutti hengitysvajausRanska
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisKeskikorvan kaasunvaihtoYhdysvallat