- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04424784
Indflydelse af manipulation af oocytter og embryoner i lav iltspænding på assisteret reproduktionsteknologiresultat
I dag forsøger de fleste assisterede reproduktionslaboratorier at opretholde så meget som muligt ex vivo dyrkningsbetingelser, der kan sammenlignes med dem in vivo. Forskellige dyrkningsbetingelser såsom temperatur og pH-parametre er blevet justeret i henhold til in vivo-værdier for at forbedre resultaterne af in vitro fertilisering (IVF). Embryoer fra de fleste pattedyr, herunder menneskers, udsættes ikke for en iltkoncentration på mere end 8 %. Embryoner og kønsceller bør således holdes i et miljø med lavt iltindhold under manipulation i assisteret reproduktionsbehandling.
Dyrkning af embryoner i lave iltkoncentrationer er nu en generel praksis i IVF-laboratorier. Der er dog stadig laboratorieprocedurer, når oocytterne/embryonerne udsættes for atmosfærisk ilt. I de fleste laboratorier udføres oocytudvinding under atmosfærisk iltkoncentration. Oocytter er meget følsomme over for miljøændringer, for eksempel kan forbigående afkøling til stuetemperatur forårsage irreversibel forstyrrelse af den meiotiske spindel i humane oocytter, og oocyt-in vitro-modning kan føre til et fald i energimetabolismen i humane oocytter. Hvorvidt oocyt eksponeret for atmosfærisk oxygen under oocytudtagning har en skadelig effekt på embryoudvikling og IVF-resultater er ukendt.
Tidligere undersøgelser viste, at lav iltspænding under embryokultur forbedrede implantationshastigheden og kliniske resultater, men embryokvaliteten blev ikke påvirket. I andre undersøgelser var embryokvaliteten forbedret, men den generelle graviditet blev ikke påvirket. Årsagen til uoverensstemmelserne kunne være, at iltspændingen under oocyt/embryo-manipulation ikke var under kontrol. For eksempel blev oocytudtagning, befrugtningskontrol og embryogradering udført under atmosfærisk ilt. Det er svært at forudsige, hvordan disse faktorer negativt påvirker IVF-resultaterne.
I dette projekt antager efterforskerne, at lavere iltspænding under oocyt/embryo-manipulation forbedrer IVF-resultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qian Peng, PhD
- Telefonnummer: 8675586917836
- E-mail: qianpeng_77@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Reproductive Medicine Center
-
Kontakt:
- QIAN PENG, PHD
- E-mail: qianpeng_77@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle par, der gennemgår konventionel IVF-cyklus i det reproduktionsmedicinske center på University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) cyklus
- Preimplantation genetisk testning (PGT) cyklus
- cyklus med befrugtningssvigt ≥3
- cyklus ved hjælp af sperm fra perkutan epididymal sperm aspiration (PESA)/testikel sperm ekstraktion (TESE) eller kryokonserveret sperm
- cyklus ved hjælp af kryokonserveret oocyt
- cyklus uden at få oocytter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: 20% O2
I kontrolgruppen vil oocytopsamling blive udført i atmosfærisk oxygenmiljø (20% oxygen, 89% nitrogen, 6% kuldioxid).
|
|
EKSPERIMENTEL: 5% O2
I forsøgsgruppen vil oocytopsamling blive udført i et miljø med lav iltspænding (5% oxygen, 89% nitrogen, 6% kuldioxid).
Hvis der anvendes time-lapse embryokultursystem, vil befrugtningskontrol og embryoklassificering også blive udført under miljøet med lav iltspænding.
|
5 % oxygen vil blive brugt under oocytudtagning, befrugtningskontrol og embryogradering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
levende fødselsrate
Tidsramme: 4 år
|
levering af en levende fødsel ud over 24 ugers graviditet
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
|
tilstedeværelse af mindst én svangerskabssæk på ultralyd af 6 uger
|
3 år
|
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
|
tilstedeværelse af mindst hjertepulsering på ultralyd ud over 20 uger
|
3 år
|
befrugtningshastighed
Tidsramme: 3 år
|
Antal befrugtede oocytter divideret med antal inseminerede cumulus-oocytkomplekser (COC'er)
|
3 år
|
spaltningshastighed
Tidsramme: 3 år
|
Antal spaltet embryo divideret med antal befrugtet oocyt
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKUSZH201902022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Embryo hypoxi
-
University Medical Centre MariborAfsluttetEmbryonal udvikling | Embryo morfokinetik | Embryo morfometriSlovenien
-
Acibadem UniversityRekruttering
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkendtEmbryo lidelseSpanien
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterAfsluttet
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaUkendt
-
IVI SevillaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetOverlevelse | Embryo kvalitetBelgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJessa Hospital; Imelda Hospital, Bonheiden; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusRekruttering
Kliniske forsøg med 5% O2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHypoxi | Infertilitet | Embryo kultur
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezAfsluttetInfertilitet, kvinde | Infertilitet, MandMexico
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringLungebetændelse | Lungebetændelse, Ventilator-Associated | OpholdsvarighedFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlAfsluttet
-
University College, LondonUkendt
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliAfsluttet
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMellemøre gasudvekslingForenede Stater