- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04424784
Einfluss der Manipulation von Eizellen und Embryonen bei niedriger Sauerstoffspannung auf das Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie
Heutzutage versuchen die meisten Labors für assistierte Reproduktion, so weit wie möglich ex vivo-Kulturbedingungen aufrechtzuerhalten, die mit denen in vivo vergleichbar sind. Verschiedene Kultivierungsbedingungen wie Temperatur- und pH-Parameter wurden entsprechend den In-vivo-Werten angepasst, um die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) zu verbessern. Embryonen der meisten Säugetiere, einschließlich des Menschen, werden keiner Sauerstoffkonzentration von mehr als 8 % ausgesetzt. Daher sollten Embryonen und Gameten während der Manipulation in der Behandlung der assistierten Reproduktion in einer sauerstoffarmen Umgebung gehalten werden.
Die Kultivierung von Embryonen in niedrigen Sauerstoffkonzentrationen ist heute eine allgemeine Praxis in IVF-Labors. Es gibt jedoch immer noch Laborverfahren, bei denen die Eizellen/Embryonen Luftsauerstoff ausgesetzt werden. In den meisten Labors wird die Oozytengewinnung unter atmosphärischer Sauerstoffkonzentration durchgeführt. Eizellen reagieren sehr empfindlich auf Umweltveränderungen, zum Beispiel kann eine vorübergehende Abkühlung auf Raumtemperatur eine irreversible Störung der meiotischen Spindel in menschlichen Eizellen verursachen, und die In-vitro-Reifung von Eizellen kann zu einer Abnahme des Energiestoffwechsels in menschlichen Eizellen führen. Ob eine Oozyte, die während der Oozytenentnahme atmosphärischem Sauerstoff ausgesetzt ist, sich nachteilig auf die Embryoentwicklung und die IVF-Ergebnisse auswirkt, ist nicht bekannt.
Frühere Studien zeigten, dass eine niedrige Sauerstoffspannung während der Embryokultur die Implantationsrate und die klinischen Ergebnisse verbesserte, die Embryoqualität jedoch nicht beeinträchtigt wurde. In anderen Studien wurde die Embryoqualität verbessert, aber die Gesamtschwangerschaft wurde nicht beeinträchtigt. Der Grund für die Abweichungen könnte darin liegen, dass die Sauerstoffspannung während der Oozyten-/Embryonenmanipulation nicht gut kontrolliert wurde. So wurden Eizellentnahme, Fertilisationskontrolle und Embryo-Grading unter atmosphärischem Sauerstoff durchgeführt. Es ist schwer vorherzusagen, wie sich diese Faktoren negativ auf die IVF-Ergebnisse auswirken.
In diesem Projekt stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine niedrigere Sauerstoffspannung während der Manipulation von Eizellen/Embryonen die IVF-Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qian Peng, PhD
- Telefonnummer: 8675586917836
- E-Mail: qianpeng_77@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Shenzhen, China
- Rekrutierung
- Reproductive Medicine Center
-
Kontakt:
- QIAN PENG, PHD
- E-Mail: qianpeng_77@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Paare, die sich einem konventionellen IVF-Zyklus im Zentrum für Reproduktionsmedizin des Krankenhauses der Universität Hongkong-Shenzhen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Zyklus der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
- Präimplantations-Gentest (PGT)-Zyklus
- Zyklus mit Befruchtungsversagen ≥3
- Zyklus mit Spermien aus perkutaner epididymaler Spermienaspiration (PESA)/testikulärer Spermienextraktion (TESE) oder kryokonservierten Spermien
- Zyklus mit kryokonservierter Eizelle
- Zyklus ohne entnommene Eizelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: 20 % O2
In der Kontrollgruppe wird die Eizellenentnahme in atmosphärischer Sauerstoffumgebung (20 % Sauerstoff, 89 % Stickstoff, 6 % Kohlendioxid) durchgeführt.
|
|
EXPERIMENTAL: 5 % O2
In der experimentellen Gruppe wird die Eizellenentnahme in einer Umgebung mit niedriger Sauerstoffspannung durchgeführt (5 % Sauerstoff, 89 % Stickstoff, 6 % Kohlendioxid).
Wenn ein Zeitraffer-Embryonenkultursystem verwendet wird, werden die Befruchtungsprüfung und die Embryoneneinstufung auch in einer Umgebung mit niedriger Sauerstoffspannung durchgeführt.
|
5 % Sauerstoff werden während der Oozytenentnahme, der Befruchtungsprüfung und der Einstufung des Embryos verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Entbindung einer Lebendgeburt nach der 24. Schwangerschaftswoche
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vorhandensein von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall von 6 Wochen
|
3 Jahre
|
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vorhandensein von mindestens Herzpulsation im Ultraschall über 20 Wochen hinaus
|
3 Jahre
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der befruchteten Eizellen dividiert durch die Anzahl der befruchteten Kumulus-Eizellen-Komplexe (COCs)
|
3 Jahre
|
Spaltrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl gespaltener Embryonen geteilt durch Anzahl befruchteter Eizellen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKUSZH201902022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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