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Einfluss der Manipulation von Eizellen und Embryonen bei niedriger Sauerstoffspannung auf das Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie

21. Mai 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Heutzutage versuchen die meisten Labors für assistierte Reproduktion, so weit wie möglich ex vivo-Kulturbedingungen aufrechtzuerhalten, die mit denen in vivo vergleichbar sind. Verschiedene Kultivierungsbedingungen wie Temperatur- und pH-Parameter wurden entsprechend den In-vivo-Werten angepasst, um die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) zu verbessern. Embryonen der meisten Säugetiere, einschließlich des Menschen, werden keiner Sauerstoffkonzentration von mehr als 8 % ausgesetzt. Daher sollten Embryonen und Gameten während der Manipulation in der Behandlung der assistierten Reproduktion in einer sauerstoffarmen Umgebung gehalten werden.

Die Kultivierung von Embryonen in niedrigen Sauerstoffkonzentrationen ist heute eine allgemeine Praxis in IVF-Labors. Es gibt jedoch immer noch Laborverfahren, bei denen die Eizellen/Embryonen Luftsauerstoff ausgesetzt werden. In den meisten Labors wird die Oozytengewinnung unter atmosphärischer Sauerstoffkonzentration durchgeführt. Eizellen reagieren sehr empfindlich auf Umweltveränderungen, zum Beispiel kann eine vorübergehende Abkühlung auf Raumtemperatur eine irreversible Störung der meiotischen Spindel in menschlichen Eizellen verursachen, und die In-vitro-Reifung von Eizellen kann zu einer Abnahme des Energiestoffwechsels in menschlichen Eizellen führen. Ob eine Oozyte, die während der Oozytenentnahme atmosphärischem Sauerstoff ausgesetzt ist, sich nachteilig auf die Embryoentwicklung und die IVF-Ergebnisse auswirkt, ist nicht bekannt.

Frühere Studien zeigten, dass eine niedrige Sauerstoffspannung während der Embryokultur die Implantationsrate und die klinischen Ergebnisse verbesserte, die Embryoqualität jedoch nicht beeinträchtigt wurde. In anderen Studien wurde die Embryoqualität verbessert, aber die Gesamtschwangerschaft wurde nicht beeinträchtigt. Der Grund für die Abweichungen könnte darin liegen, dass die Sauerstoffspannung während der Oozyten-/Embryonenmanipulation nicht gut kontrolliert wurde. So wurden Eizellentnahme, Fertilisationskontrolle und Embryo-Grading unter atmosphärischem Sauerstoff durchgeführt. Es ist schwer vorherzusagen, wie sich diese Faktoren negativ auf die IVF-Ergebnisse auswirken.

In diesem Projekt stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine niedrigere Sauerstoffspannung während der Manipulation von Eizellen/Embryonen die IVF-Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der experimentellen Gruppe wird die Eizellenentnahme in einer Umgebung mit niedrigerer Sauerstoffspannung durchgeführt (5 % Sauerstoff, 89 % Stickstoff, 6 % Kohlendioxid); Die Eizellenentnahme wird in einer speziellen Arbeitsstation mit reduzierter Sauerstoffspannung durchgeführt, während die Befruchtungsprüfung und die Embryo-Einstufung in einem konventionellen und einem Zeitraffer-Embryonenkultursystem durchgeführt werden. Das Zeitraffer-Kultursystem kann den Embryonen eine konstante Kulturumgebung mit niedrigerer Sauerstoffspannung bieten. In der Kontrollgruppe werden die Eizellenentnahme, die Befruchtungsprüfung und die Einstufung der Embryonen in atmosphärischer Sauerstoffumgebung durchgeführt. Bei dieser Anordnung besteht der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Sauerstoffspannung während der Oozyten-/Embryo-Manipulation. Die Forscher glauben, dass eine solide Schlussfolgerung darüber gezogen werden kann, ob eine Umgebung mit niedrigerer Sauerstoffspannung den IVF-Ergebnissen zugute kommen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Paare, die sich einem konventionellen IVF-Zyklus im Zentrum für Reproduktionsmedizin des Krankenhauses der Universität Hongkong-Shenzhen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zyklus der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
  • Präimplantations-Gentest (PGT)-Zyklus
  • Zyklus mit Befruchtungsversagen ≥3
  • Zyklus mit Spermien aus perkutaner epididymaler Spermienaspiration (PESA)/testikulärer Spermienextraktion (TESE) oder kryokonservierten Spermien
  • Zyklus mit kryokonservierter Eizelle
  • Zyklus ohne entnommene Eizelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 20 % O2
In der Kontrollgruppe wird die Eizellenentnahme in atmosphärischer Sauerstoffumgebung (20 % Sauerstoff, 89 % Stickstoff, 6 % Kohlendioxid) durchgeführt.
EXPERIMENTAL: 5 % O2
In der experimentellen Gruppe wird die Eizellenentnahme in einer Umgebung mit niedriger Sauerstoffspannung durchgeführt (5 % Sauerstoff, 89 % Stickstoff, 6 % Kohlendioxid). Wenn ein Zeitraffer-Embryonenkultursystem verwendet wird, werden die Befruchtungsprüfung und die Embryoneneinstufung auch in einer Umgebung mit niedriger Sauerstoffspannung durchgeführt.
5 % Sauerstoff werden während der Oozytenentnahme, der Befruchtungsprüfung und der Einstufung des Embryos verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Entbindung einer Lebendgeburt nach der 24. Schwangerschaftswoche
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorhandensein von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall von 6 Wochen
3 Jahre
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorhandensein von mindestens Herzpulsation im Ultraschall über 20 Wochen hinaus
3 Jahre
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der befruchteten Eizellen dividiert durch die Anzahl der befruchteten Kumulus-Eizellen-Komplexe (COCs)
3 Jahre
Spaltrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl gespaltener Embryonen geteilt durch Anzahl befruchteter Eizellen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKUSZH201902022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Embryo Hypoxie

Klinische Studien zur 5 % O2

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