Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek plazmy bohaté na krevní destičky (PRF) na dvouimplantátovou mandibulární předepsanou protézu: rozdělená ústa (PRF)

20. dubna 2021 aktualizováno: Franco Cavalla, University of Chile

Implantované protézy jsou nákladově efektivní léčbou pro starší pacienty trpící úplnou ztrátou zubů. Navzdory vysoké úspěšnosti implantátů v běžné populaci jsou starší dospělí bez všech zubů náročnou populací pro implantační terapii, často vykazující omezenou kostní disponibilitu, úzké alveolární výběžky, sníženou hustotu kostí, vzácně zavedenou gingivu a několik přidružených onemocnění. Klíčové je zlepšení jejich možnosti úspěchu v implantační terapii a vyhýbání se dalším chirurgickým zákrokům.

Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je krevní derivát, který lze snadno a ekonomicky získat od pacientů a který se ukázal jako příslib snížení komplikací a zlepšení úspěšnosti implantační terapie, nicméně jeho přínosy u pacientů, kteří dostávají zubní protézy se zachovanými implantáty, nebyly stanoveny . Je možné, že PRF může zlepšit výsledky a snížit komplikace implantační terapie u starších dospělých.

Cílem výzkumu je prokázat, že použití fibirnu bohatého na krevní destičky (PRF) je bezpečné a přínosné pro implantaci u starších dospělých trpících úplnou ztrátou zubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou randomizovanou klinickou studii s rozdělenými ústy hodnotící účinek PRF na primární stabilitu a hojení kosti/měkké tkáně kolem mandibulárních implantátů u bezzubých starších dospělých.

Cíl a účel

  1. Posoudit vliv PRF na stabilitu primárního implantátu mandibulárních implantátů u bezzubých pacientů pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA).
  2. Vyhodnotit vliv PRF na klinické parametry související s hojením měkkých tkání, pooperační bolestí/zánět a časnými komplikacemi mandibulárních implantátů u bezzubých pacientů.
  3. Vyšetřit objemové změny měkkých tkání před a po operaci pomocí intraorálních skenů a kostní změny pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) kolem mandibulárních implantátů u bezzubých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mandibulární bezzubý
  • > 60 let

Kritéria vyloučení:

  • fyzická nebo psychická překážka pro zubní chirurgii
  • extrakce zubů < 6 měsíců v dolní čelisti
  • antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Instalace implantátu s PRF
PRF membrána přes bukální část místa implantátu
Postup: Instalace implantátu s membránou PRF
Fibrinová membrána bohatá na krevní destičky přes bukální část místa implantátu po instalaci zubního implantátu
ACTIVE_COMPARATOR: Instalace implantátu bez PRF
Instalace implantátu kontralaterálně k experimentálnímu implantátu, bez membrány PRF
Postup: Instalace implantátu bez membrány PRF
Instalace implantátu kontralaterálně k experimentální straně bez membrány PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
stabilita primárního implantátu mandibulárních implantátů u bezzubých pacientů pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka keratinizované tkáně kolem krčku implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost v mm od povrchu keratinizované gingivy 1 mm apikálně ke kontaktu krčku implantátu s kostí
6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně kolem krku implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost keratinizované tkáně v mm od krčku implantátu k mukogingiválnímu spojení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORF42004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát selhal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit